大成·实践指南丨血液透析中心设立政策背景及法律简析
人口老龄化和肾病患者的增加催生血液透析市场
随着老龄化等因素的影响，我国终末期肾病（ESRD）人数不断上升，2014年和2015年我国ESRD患者数量分别为200万人和220万人，预计到2018年将达到293万人，四年的年复合增长率达10.02%。我国成人慢性肾病发病率高达10.8%，在未来十年内，慢性肾病增长率将超17%。[1]按照这个比例，我国约有1.5亿人有不同程度的肾功能问题。肾病的最终形态就是我们常听到的“尿毒症”。
肾功能的丧失通常是不可逆转的，肾衰竭通常由I型和II型糖尿病、高血压、多囊肾病、肾脏长期自身免疫性攻击和长期尿路梗阻等原因引起的。ESRD是晚期肾损害的阶段，除了肾脏移植之外，需要持续的透析治疗来维持生命。透析是通过人工手段从患者的血液中去除毒素、水分和盐，两种透析方式分别为血液透析和腹膜透析，血液透析和腹膜透析的患者比例大约是9:1，患有ESRD的患者通常需要每周至少三次血液透析。据测算，按照人均6万元/年的血透支出计算，到2023年我国血透市场规模将增长至568.8亿元，预计血液透析机市场容量在50.1亿元左右[2]。随着收入水平的不断提高，血液透析渗透率也不断提升，预计到2022年全球血液透析人数将达到446.2万人。
根据东方证券的研究报告显示，目前中国血透中心有3637家，主要集中在大型公立医院，占据了绝对的垄断地位。在大病医保范围扩大之后，ESRD患者的血透人数会大量增加。3000多家血透中心对中国庞大的患者人群来说，严重供不应求，预计中国需要3万家血透中心[3]。
[1] 根据我国2012年公布《我国慢性肾病流行学调查》数据显示。
[2] 数据来源：公开资料、智研咨询整理。
[3] 内容整理自《独立血透中心深度解读：这个冷门的细分领域，已拥有1500亿市场空间》，网易财经。
血液透析中心出现的政策背景
从2014年起，我国政府开始逐步降低建立独立血透中心的要求，鼓励社会资本进入血液透析中心领域，向连锁化、集团化发展。
2009年8月，卫生部医政司公布《血液透析室建立与管理指南（征求意见稿）》，指导和加强医疗机构血液透析室的规范化建设和管理。要求血液透析室设置主体要求为肾病内科的二级以上医院或有独立处理肾病内科专业能力和并发症处理及综合抢救能力的乡镇卫生院和社区卫生服务中心。科室设置中要求有麻醉科、重症监护室及内科等医疗支持。
2010年3月，卫生部关于印发《医疗机构血液透析室管理规范》的通知。其目的是为了加强医疗透析室的规范管理，特别是医院感染管理和医疗技术临床应用管理等，以提高医疗治疗，保证医疗安全。
2012年8月，发改委、卫生部、财政部、保监会等六部委共同发布《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》，力争避免城乡居民发生家庭灾难性医疗支出为目标，合理确定大病保险补偿政策，实际支付比例不低于50%；按医疗费用高低分段制定支付比例，原则上医疗费用越高支付比例越高。逐步提高大病报销比例，最大限度地减轻个人医疗费用负担。
2014年1月，国务院医改办发布《加快推进城乡居民大病保险工作的通知》，要求2014年全面开展城乡居民大病保险试点工作。纳入大病保障体系后，终末期肾病的报销比例提升，有益于延长患者的生存期，显著减小经济负担。患者支付能力的提高给了血透市场极大的发展动力[1]。
2014年3月，国家卫生计生委医管局发布《关于征求血液透析中心基本标准和管理规范意见的函》，起草了血液透析中心设立的标准和管理规范。一方面，建立透析中心不再要求必须为拥有肾内科的二级医院，只要10公里内有签订透析急性并发症服务协议的二级以上综合医院即可；另一方面，独立透析中心的其他辅助科室可以外包；最后，允许肾内科高级医师在独立透析中心多点执业等。
2014年6月，国家卫生计生委发布《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》，严控公立医院规模扩张，要求各地暂停审批公立医院新增床位。在国务院鼓励社会资本投入医疗服务业的旗子下，社会资本发展透析服务正步入全新的高增长时期。
2014年9月，一些省份相继发布政策鼓励独立血液透析中心的建设。常山药业在互动平台向投资者透露，该公司已被河北省卫计委列为允许开展独立血液透析中的试点单位。
2016年11月，国家卫生计生委下发“关于修改《医疗机构管理条例实施细则》的决定（征求意见稿）”中，已经将“血液透析中心”作为第三条、第（十）项中的常规医疗机构类别。
2016年12月，国家卫计委印发《血液透析中心基本标准和管理规范（试行）》（下称“《国卫医发【2016】67号文》”），血透中心至少配备10-20台血液透析机，至少有2名执业医师。至此独立血液透析中心终于有国家统一的规范，且独立血液透析中心全国放开。
2017年2月，国家卫计委最新修订的《医疗机构管理条例实施细则》第三条第十三项正式将“血液透析中心”加入医疗机构类别。《医疗机构管理条例》是国务院制定的部门规章，《医疗机构管理条例实施细则》是国家卫计委对上位法的实施规定的部门规章。[2]这样从立法层级、立法内容上完全畅通，血液透析中心设置更加有法可依。
[1] 《砥砺前行--血液透析市场浅析》，星昊医疗科技。
[2] 搜狐财经，《深入解读：我国血液透析中心政策的放开》，作者：张永强。
血液透析中心是什么机构？
血液透析中心是独立设置的对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗的医疗机构，不包括医疗机构内设的血液透析部门。自此，“什么是血液透析中心”有了明确的定义，其中核心有两个：一是独立设置，不依附、不属于其他医疗机构，即独立拥有医疗机构执业许可证；二是血液透析，开展血液透析治疗，即诊疗范围[1]。
根据2017年2月最新修订的《医疗机构管理条例实施细则》第三条第十三项规定，“血液透析中心”属于医疗机构的类别，所以对其设立、 登记、 执业监管等的一般性规定同样适用《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等。
[1] 同上。
血液透析中心如何设立？
《国卫医发【2016】67号文》第二条规定，“二、血液透析中心属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级及以上卫生计生行政部门设置审批。”
从以上条款可以看出，国家进一步鼓励血液透析中心独立成为法人单位。但是地方可以就具体设立的条件和限制，制定相应实施细则（只能比国家标准严，不能比国家标准松）。根据上海卫计委官网显示，现还没有制定具体操作细则，也没有开具网上申请设立血液透析中心的通道，但是有医疗机构内设的血液透析室执业登记申请和变更登记申请。该现象跟上海三甲综合性公立医院多、医院本身设立了优质的血液透析室有关，最具有代表性的就是上海长征医院的血液透析室，一年透析量高达到8.5万例次，设有100台血液透析机，两台全自动腹膜透析机，24小时提供服务[1]。由于各地区医疗资源分布不均、经济发展程度不同，所以每个省市开展设立血液透析中心的进度是不一致的。血液透析中心的独立，一方面可以弥补公立医院的接诊压力，另一方面，地方政策的支持也可以吸引一些优质的血液透析技术及发展资金流入该地区，进而提高该地区的医疗技术、丰富该地区的医疗资源。
但无论是哪个省市设立血液透析中心，都需满足如下国家血液透析中心设立的基本标准：
1．设置条件
1) 单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理实施细则》；
2) 10公里范围内必须有具备急性并发症救治能力的二级及以上综合医院，并与其签订血液透析急性并发症患者救治的医疗服务协议，建立绿色通道，保障转诊通道畅通；
3) 必须与区域内至少一家具有血液透析慢性并发症诊治能力的三级综合医院建立协作关系，签订血液透析慢性并发症患者诊治的医疗服务协议，开通绿色通道，建立双向转诊通道；
4) 年检时必须出具2、3项协作关系证明等。
2．诊疗科目
肾病学专业，可以设置医学检验科、放射科、药剂科等（也可以委托其他医疗机构承担检查检验任务）。
3．科室设置
1) 血液透析室，有病案、信息、药械、医院感染管理等专门部门或者专职人员；
2) 可设置或委托其他医疗机构承担药剂、医学检验、辅助检查部门和消毒供应室相应的服务。
4．人员配置
1) 至少有2名执业医师，其中要有1名固定注册在本机构并从事血液透析3年以上，1名可固定或者多点执业于本机构，具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格并从事血液透析3年以上；
2) 每增加20台血透机至少增加1名固定注册在本机构的执业医师，应当具有3年以上血液净化工作经验；
3) 每台透机至少配备0.5名护士；至少有1名注册护士具有中级以上专业技术职务任职资格并从事透析护理工作3年以上。
5．设备要求
1) 10-20台血液透析机，相应的水处理、供痒装置、负压吸引装置、心电监护仪等必要的透析设备；
2) 急救设备和信息化设备。
6．质量管控要求
1) 设立划分血液透析功能区、辅助功能区和管理区。其中血液透析功能区中的血液透析治疗区、治疗室应达到《医院消毒卫生标准》中规定III类环境的要求；
2) 按照《医院感染管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒技术规范，并达到相应要求。
在《国卫医发【2016】67号文》发布之前，根据血透中心规模的大小和各省市卫生行政部门的具体规定，一般基本采取的是由所在区或者地级市卫生行政部门审批，但该文发布以后，审批权限直接回收或提高至省级及以上卫生计生部门。在此基础上，综合国家医疗机构设置审批的相关规定，关于血液透析中心设置的流程做如下简要概括：
a．流程一
b．流程二
设置审批权虽在省级及以上卫生计生部门，但是对于血液透析中心的日常监督管理权还是属于其所在区对应管辖的各级卫生计生行政部门。同时，还需接受国家肾脏科医疗质量控制中心的技术指导和质量监管。
[1] 选自搜狐新闻：《探访国内最大血透中心：最长存活期已28年》。
血液透析中心医疗法律风险防控
1．透析患者感染的风险
随着我国血液透析患者日益增加，有调查显示感染是导致尿毒症透析患者死亡的第二位死因，病死率高达12% -38% ，仅次于心血管疾病。[1]因血液透析患者免疫功能低下，以长期反复穿刺血管作为治疗的通路，其血液在体外循环，经血传播疾病感染的机率增多。对于一些腹膜透析患者经常一起往返于透析中心，并在透析期间一起等待，这增大了呼吸道病菌传播的风险。感染不仅加重了患者的病情，降低了其生存质量，增加了经济负担，医护人员也面临着较大的执业风险。
《国卫医发【2016】67号文》的起草与颁布也完全考虑到了这一点，在血透中心设立上，需要控制和二级以上综合医院的距离且与其建立协作关系，以方便对患者双向转诊、进行急救；对于血透室、医护人员、医疗器械及设备等都提出了相应的条件和要求；一些血透中心的功能区和管理区需满足《医院消毒卫生标准》中规定III类环境的要求，同时依照《医院感染管理办法》严格执行医疗器械、器具的消毒技术规范。另外，需要强调的是：所有医务人员需要进一步强化贯彻落实医院感染相关法律、法规意识，明确预防与控制医院感染是每个人应尽的义务和责任。
2．血液透析中心医护人员职业风险
医务人员特别是护理人员的职业安全，是近年来越来越受到关注的重要话题 ，血透室作为一个特殊的护理单元，其工作的性质决定了医护人员每天的工作都是与病人的血液打交道，血透室的护士不仅要面对普通科室护理人员所面对的职业风险，同时还要面对随时可能造成的血源性传播疾病感染的危险。
根据《护士条例》第二十二条[2]和第二十三条第二款[3]、《传染防治法》第二十一条[4]、《职业病防治法》等相关法律规定，血液透析中心应该针对职业风险的原因进行分析，制定应对措施和风险管控制度，尽可能避免血透室医护人员的职业损害。除了加强医护人员传染病防控的意识、合理调整护理人员的工作时间、增加津贴待遇之外，目前实践中一些医疗机构会采取免费为医护人员定期做体检的方式，当发现了相关疑似传染病风险时，能及时对护理人员进行防护或救治，进而降低职业风险。
[1] 整理自搜狐健康报道。
[2] 《护士条例》第二十二条规定，医疗卫生机构应当为护士提供卫生防护用品，并采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施。
[3] 《护士条例》第二十三条第二款规定，对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，所在医疗卫生机构应当按照国家有关规定给予津贴。
[4] 《传染病防治法》（2013年版）第二十一条第一款规定，医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。
血液透析中心的发展前景及期许
我国慢性肾病患者人数不断增多，但目前用血液透析方式治疗的患者目前还比较低，随着大病医保比例以及患者支付能力提高，患者经济负担的不断降低，血液透析的治疗需求也在加速释放。国家鼓励血透中心独立设立政策的进一步施行以及医师多点执业等政策逐步放开，未来将迎来较快发展。同时，血液透析中心本身可复制性极强，很适合品牌化连锁经营，投资者在找到一个适合的设立标准之后，很容易可以全国范围内铺开。
根据《中国高新技术产业导报》的最新报道，血液透析服务需要企业有较强的资本运作能力和医疗资源整合能力，以及具备完善的血液透析产品产业链布局，目前已有资本市场相关上市公司开始布局。因此，血液透析中心有望同第三方独立检验中心、诊断中心一道，成为新型医疗联合体的组成部分。
最后，国家在鼓励血液透析中心设立发展的同时，各级卫生计生行政部门和医疗质控中心等机构一同加强对血液透析中心医疗风险的监督，真正发挥出国家政策的惠民作用。
律师简介
沈 涛
大成上海办公室 合伙人
主要业务领域：生命科学和医药健康
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刘婷婷
大成上海办公室 律师助理
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