法律快讯 | 医药卫生—第33期

一、最新医药法律法规

（一）《药品注册管理办法（修订稿）》

1、颁布详情

1) 颁布部门：食药监总局

2) 颁布日期：2017.10.24

3) 截止日期：2017.11.25

2、跟踪报道

　　2017年10月24日，食药监总局起草了《药品注册管理办法（修订稿）》（下称《修订稿》），现向社会公开征求意见，意见反馈截止于11月25日。

• 《修订稿》共9章187条，涵盖基本要求、药物临床试验、药品上市许可、药品注册标准和说明书、上市后变更与再注册、时限等内容。

• 《修订稿》提出药品上市许可的申请人应当具备与申报药品全生命周期管理相关的质量管理体系及风险管理体系等（包括药物警戒管理系统）。

•  《修订稿》规定申请人提交药品上市许可申请时，应明确是否涉及中国政府承认的发明专利、所涉专利权属状态及是否存在侵权，并在规定期限内告知相关专利的专利权人涉及该专利的相应药品正在提交上市申请。

（二）《中药材生产质量管理规范（修订稿）》

1、颁布详情

1) 颁布部门：食药监总局办公厅

2) 颁布日期：2017.10.27

3) 截止日期：2017.11.30

2、跟踪报道

　　2017年10月27日，食药监总局办公厅发布《中药材生产质量管理规范（修订稿）》（下称《修订稿》），现向社会征求意见，意见反馈截至11月30日。

• 《修订稿》涵盖质量管理，机构与人员，设施、设备与工具，生产基地，种子种苗与种源，种植与养殖，采收与产地初加工，包装、放行与储运，质量检验，自检，投诉与召回等内容。

• 《修订稿》还明确，企业应建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回中药材。同时，应建立召回制度，指定专人负责组织协调召回工作。
  

（三）《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》

1、颁布详情

1) 颁布部门：食药监总局办公厅

2) 颁布日期：2017.10.09

3) 生效日期：2017.10.09

2、跟踪报道

2017年10月27日，食药监总局办公厅发布《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），面向社会征求意见，意见反馈截至11月30日。

• 根据《征求意见稿》，在中国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。

• 《征求意见稿》明确，药物临床试验机构应具备的基本条件包括“具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力”等十四项。有关机构应自行或聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告。

• 《征 41 34696 41 14446 0 0 4958 0 0:00:06 0:00:02 0:00:04 4957意见稿》还规定，备案时隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或虚假信息的或采取其他欺骗手段取得备案的，取消其备案。

（四）《关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》

1、颁布详情

1) 颁布部门：食药监总局办公厅

2) 颁布日期：2017.11.01

3) 生效日期：2017.11.01

2、跟踪报道

　　2017年11月1日，食药监总局办公厅发布《关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》（下称《通知》）。

• 《通知》从落实监管责任、加大监督检查力度、强化投诉举报处理等七方面作出安排。

• 《通知》明确，建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业（第三方）监管制度，按“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。

• 《通知》要求，应将有互联网药品、医疗器械经营行为的企业列入重点检查对象。

• 《通知》还提出，探索建立互联网药品、医疗器械违法犯罪线索排查、违法认定、证据固定、依法查处有效机制，继续加大对利用互联网非法制售药品、医疗器械等违法行为打击力度。

（五）《关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告》

1、颁布详情

1) 颁布部门：食药监总局

2) 颁布日期：2017.11.02

3) 生效日期：2017.11.02

2、跟踪报道

　　2017年11月2日，食药监总局发布《关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告》（下称《公告》）。

• 《公告》明确，进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人（统称“企业”）中文名称应当与原文名称相对应，不得添加或删减内容。

• 《公告》规定，中文企业名称不得含有有损国家或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的，以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。

• 根据《公告》，已注册或备案的企业，可以自《公告》发布之日起，通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息增加中文企业名称。自2018年7月1日起，企业申请注册、延续注册、许可事项变更或办理备案时，应当填写中文企业名称。

　　（六）《中华人民共和国反不正当竞争法》

　　1．颁布详情

　　1) 颁布部门：第十二届全国人大常委会

　　2) 颁布日期：2017.11.04

　　3) 生效日期：2018.01.01

　　2、跟踪报道

　　2017年11月4日，第十二届全国人大常委会第三十次会议修订通过《中华人民共和国反不正当竞争法》，自2018年1月1日起施行。

• 本次修订重点规制了互联网领域的不正当竞争行为，明确经营者不得对其商品的“销售状况”、“用户评价”等作虚假或者引人误解的商业宣传，也不得通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传，否则将面临最高200万元的罚款。

• 本次修订进一步明确了混淆行为概念，对擅自使用他人标识作出限定，要求该标识在相关领域有一定的影响；进一步明确了商业贿赂对象，规定经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为。

二、重点法律法规解读

　　（一）《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》重点条款解读

当前，我国药品产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，急需对药品相关管理制度进行修改。

2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），《意见》从“改革临床试验管理”、“加快上市审评审批”、“促进药品创新和仿制药发展”等6个方面提出了36条具体措施。为保障有关改革措施落实于法有据，同时，为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。

2017年10月23日，食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），现向社会公开征求意见，意见反馈截止于10月30日。

《征求意见稿》主要修改了以下内容：

1.  全面实施药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。

2. 落实行政审批制度改革要求。将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度等。

3. 增加建立职业化药品检查员制度。

4. 落实处罚到人要求。因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。

　　（二）《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》重点条款解读

当前，我国医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，急需对医疗器械相关管理制度进行修改。

2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。

为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）的内容进行认真研究，形成《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，2017年11月1日，向社会公开征求意见，意见反馈截止于11月12日。

《条例》2014年全面修订，2017年5月进行了局部修改。此次修改紧紧围绕确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。

《征求意见稿》主要修改了以下内容：

1.  完善医疗器械上市许可持有人制度，明确注册人和备案人的不良事件监测、再评价和缺陷产品召回的主体责任等。

2. 改革临床试验管理制度，增加境外临床试验数据接受、临床试验医疗器械拓展使用的规定等。

3. 优化审批程序，对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明等。

4. 完善上市后监管要求，加强旧医疗器械监管等。

5. 加强监管队伍建设，明确规定国家建立医疗器械职业化检查员制度。

6.增设处罚到人的具体条款。

三、专业文研究

四、医药行业最新动态

（一）辽宁省卫计委：正式取消门诊输液[1]

辽宁省卫计委11月8日宣布，全面取消三级以上医疗机构门诊静脉输液，并加强对抗菌药物合理使用的管理，将合理用药作为大型医院巡查主要指标。

1.  逐步取消门诊输液

2017年5月5日，辽宁省卫计委发布《关于印发辽宁省2017年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案的通知》。

《通知》要求，今年年底前辽宁省将逐步取消门诊输液，第一步就是取消三级以上医疗机构(儿科医院或儿科门诊除外)门诊静脉输液，急诊和日间手术患者在严格掌握适应症的情况下可采取静脉输液治疗。

2.  严控抗生素使用

《通知》还要求，辽宁各地医疗机构的药占比不可超过30%，I类切口抗菌药物使用率也不能超过30%。2017年底前，全省三级医院和50%的二级医院须加入“抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网”；2018年底前，辽宁全省二级以上医疗机构要全部纳入。

3.  重点监控采购金额位居前10药品

此外，辽宁省卫计委表示，为加强对临床药物使用管理，全省二级以上医疗机构需将每月采购总金额前位居10位的药品，作为本机构重点监控的药品目录。

4.  停止门诊输液大蔓延

2011年，卫计委开始实行以“限品种、限用量、限级别”为主的号称“史上最严的限抗令”。 

2015年1月28日，卫计委发布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》，提出“加强合理用药，运用处方负面清单管理、处方点评等形式控制抗菌药物不合理应用，至2017年年底前，综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%。2017年年初，国家卫生计生委办公厅印发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》。

 对于取消门诊输液，我国并未在国家层面作出统一规定。但截至目前，已有安徽、浙江、江苏、湖北、广东等9个省份明确出台了涉及全省范围的停止门诊输液政策，而江西、福建、广西等8个省份已有试点城市限控门诊输液。

部分省份虽没有限控政策，但普遍已明确加强门诊输液监管，并鼓励医院开始试行。

（二）康德乐：与上药就出售康德乐中国业务签署最终协议

随着国家老龄化程度加深，《医疗机构管理条例实施细则》确认康复中心作为独立医疗机构，国家政策大力推动康复行业的发展。

康德乐（纽交所股票代码：CAH）于今日宣布签署一项最终协议，将旗下康德乐中国业务以12亿美元出售给上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”）。预计在取得相应交易完成条件和监管许可后，交易将在康德乐本财年底交割完毕。

此次出售业务包括康德乐在中国的医药和医疗产品分销业务。该业务旗下的员工、基础设施以及各项系统和流程，预计将在交易完成后转移至上海医药。此次出售不包括康德乐在中国的其他业务，包括康蒂思（Cordis），最近收购的病人康复业务，医疗器材采购团队和其他职能部门。康德乐和上海医药将继续开展合作，探索双方在中美两国实现共赢的新机遇。

在中国医疗改革不断深化的宏观背景下，医药商业的产业集中度正在加速提升，产业创新也在加速突破，把握行业整合与产业创新的重大机遇对上海医药整体战略目标的实现具有重要意义。

康德乐中国是中国医药流通领域规模领先、特色显着、优势鲜明的优质投资标的，其分销业务规模位居全国第八，在进口产品代理、国际供应链管理、专业药房等领域优势明显，符合上海医药进一步扩大分销优势、加快全国布局、加速创新转型的战略指引。

本次交易基本收购价格为 12 亿美元，最终收购价格预计约为 5.57 亿美元。

（三）复星医药：斥9亿元投资深圳恒生医院，进军辅助生殖领域

2017年11月13日，复星医药发布公告称，其控股子公司“复星医院投资”出资9.09亿元受让银迅投资、丰成投资合计持有的“深圳恒生医院”共计60%的股权，该价格相当于深圳恒生医院2016年度主营业务收入的约4.5倍。

公告显示，交易前，恒生实业、银迅投资、丰成投资分别持有深圳恒生医院10%、80%及10%的股权。交易后，恒生实业、银迅投资、丰成投资持股将变动为分别持有10%、30%和0%。

复星医院投资成立于2010年，注册地为中国上海，法定代表人为姚方；主要从事医疗卫生行业及其相关领域（医疗保健业、医疗教育业）的投资。据悉，恒生医院是经深圳市卫生和计划生育委员会批准设立的营利性医疗机构，现为深圳市规模最大的三级民营营利性综合医院之一。

同时，深圳恒生医院也将发挥其专业优势，成为复星医药其他成员医院提升医疗管理、医疗技术和医疗服务水平的培训基地，有利于进一步强化集团的医疗服务业务。 

[1] 本文整理至新浪医药。

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《医药卫生法律资讯》主编：李洪奇 沈涛

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本期编辑：沈涛