小康话政策丨关于做好这类医用设备配置许可，自治区这样说…

根据《自治区卫生健康委员会关于印发<广西壮族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则>的通知》(以下简称《实施细则》）的要求，近日，自治区卫生健康委就做好广西全区乙类大型医用设备配置许可发布了有关工作通知。

网页截图

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分批次集中做好现阶段资料提交工作

（一）自治区区直各医疗机构和广西全区各类三级社会办医疗机构，请于2019年4月10日至13日期间向自治区卫生健康委在线申办平台提交乙类大型医用设备配置许可申请有关材料。

（二）广西全区各类三级医疗机构和二级及以下社会办医疗机构，请于2019年4月22日至26日期间向自治区卫生健康委在线申办平台提交乙类大型医用设备配置许可申请有关材料。

（三）广西全区各类二级及以下医疗机构，请于2019年5月20日至23日期间向自治区卫生健康委在线申办平台提交乙类大型医用设备配置许可申请有关材料。

（四）广西全区各级各类医疗机构完成在线申请和材料预审核后，自治区卫生健康委将适时分批次集中召开专家评审会。

（五）分批次集中完成本轮许可审批工作后，自治区卫生健康委将按照《实施细则》第十二条之工作要求，对外开展乙类大型医用设备配置许可申请的预约、咨询和受理审批工作。

明确许可审批工作流程等事宜

（一）为进一步明确《实施细则》第八条第四项的实施内容，自治区卫生健康委制定了《申请材料目录》《乙类大型医用设备配置技术条件、配套设施等证明材料清单》（详见附件），明确了许可审批实施的具体要求，请各单位按要求做好相关工作。

（二）乙类大型医用设备配置许可申请有关须知材料，具体请参阅自治区卫生健康委官方网站并以机构单位注册的方式，完成平台账号的注册手续。

（识别二维码进入官方网站）

在线申办平台↓

（识别二维码进入申办平台）

（三）完成在线申请受理和材料预审核的各级各类医疗机构，需将纸质申请材料径送或邮寄至自治区政务服务中心卫生健康委窗口（地址：南宁市怡宾路6号二楼），以便排期参加专家评审会。

申请材料目录↓

乙类大型医用设备配置技术条件配套设施等

证明材料清单

X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）

（一）与“技术条件”相关的证明材料。

1.提交承担相关科研课题、发表论文、科研成果奖清单。

科研课题清单内容包括课题名称、级别名称、课题主要负责人、批准立项时间等；发表论文清单内容包括论文题目、期刊名称、作者、发表时间等；科研成果奖获奖清单内容包括获奖名称、奖项内容、奖项等级、颁奖机构、获奖时间等。

以下需要提交相关科研课题、发表论文、科研成果奖清单的，参照此清单内容整理。

2.提交近3年SPECT显像年平均工作量和核医学科（组）成立时间证明材料。

（二）与“配套设施”相关的证明材料。

1.提交《放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告书》和环保部门《应用项目环境影响报告表的批复》复印件。

2.提交第三类《放射性药品使用许可证》复印件。

3.提交计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像设备（MR）设备配置证复印件。

（三）与“专业技术人员资质和能力”相关的证明材料。

1.医师提交医师执业证书、职称证书复印件以及从事影像专业工作年限、SPECT显像工作年限证明材料。

2.技师提交技师职称证书复印件以及从事影像专业工作年限、SPECT显像工作年限证明材料。

3.物理人员提交上岗资质证书、职称证书、学历证书复印件以及专业培训证明材料。

4.设备维护、维修的医学工程保障人员资质证书复印件。 

内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）

（一）与“技术条件”有关的证明材料。

提交相关专科开展腔镜手术年限及腔镜手术量占比。

（二）与“配套设施”有关的证明材料。

1.提交计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像设备（MR）配置证复印件，提交具备医学影像图像管理系统的证明文件。

2.提交满足洁净手术室标准和数字化手术室整体要求的证明材料。

（三）与“专业技术人员资质和能力”有关的证明材料。

1.医师提交医师执业证书、职称证书复印件以及腔镜手术相关知识和技能培训证明材料。

2.提交专门从事该设备维护、保养及质量控制的医学工程技术人员证明材料。

64.排及以上X线计算机断层扫描仪

（64.排及以上CT）

（一）与“技术条件”有关的证明材料。

1.提交承担相关科研课题、发表论文、科研成果奖清单。

2.提交具有3年以上的X线检查和诊断经验的证明材料。

（二）与“配套设施”有关的证明材料。

提交《放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告表》和环保部门《建设项目环境影响登记表》复印件。

（三）与“专业技术人员资质和能力”有关的证明材料。

1.医师提交医师执业证书、职称证书复印件以及从事计算机断层扫描仪（CT）工作或进修经历证明材料。

2.技师提交技师职称证书复印件以及岗位培训证明材料。

1..5.T及以上磁共振成像系统（1..5.T及以上MR）

（一）与“技术条件”有关的证明材料。

1.提交承担相关科研课题、发表论文、科研成果奖清单。

2.提交具有3年以上的X线、计算机断层扫描仪（CT）检查和诊断经验的证明材料。

（二）与“配套设施”有关的证明材料。

提交承诺书(按配置准入标准配套设施要求承诺，需具体，可操作性强)。

（三）与“专业技术人员资质和能力”有关的证明材料。

1.医师提交医师执业证书、职称证书复印件以及在三甲医院进修磁共振成像设备（MR）证明材料。配置3..0T及以上磁共振成像设备（MR）的机构还应提交硕士学位证书复印件和医师从事计算机断层扫描仪（CT）工作经历年限证明材料。

2.技师提交技师职称证书复印件以及在三甲医院进修磁共振成像设备（MR）经历证明材料。

直线加速器（含X刀）

（一）与“技术条件”有关的证明材料。

提交承担相关科研课题、发表论文、科研成果奖清单。

（二）与“配套设施”有关的证明材料。

1.提交承诺书(按配置准入标准配套设施要求承诺，需具体，可操作性强)。

2.提交《放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告书》。

（三）与“专业技术人员资质和能力”相关的证明材料。

1.医师提交医师执业证书、职称证书复印件以及从事放射治疗专业工作年限证明材料。

2.技师提交技师职称证书复印件。

3.物理人员提交上岗资质证书、职称证书、学历证书复印件以及专业培训证明材料。

伽玛射线立体定向放射治疗系统

（包括用于头部、体部和全身）

（一）与“技术条件”有关的证明材料。

提交承担相关科研课题、发表论文、科研成果奖清单。

（二）与“配套设施”有关的证明材料。

1.提交承诺书(按配置准入标准配套设施要求承诺，需具体，可操作性强)。

2.提交《放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告书》。

（三）与“专业技术人员资质和能力”相关的证明材料。

1.医师提交医师执业证书、职称证书复印件以及从事放射治疗专业工作年限证明材料。

2.技师提交技师职称证书复印件。

3.物理人员提交上岗资质证书、职称证书、学历证书复印件以及专业培训证明材料。

温馨提示

未尽事宜，请与自治区卫生健康委相关业务主管处室联系。

在线申办平台和材料预审有关事宜咨询电话：0771—5595347、5595819

专家评审有关事宜咨询电话：0771—5320065

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文/源自“健康八桂”微信公众号

图/源自网络

综合整理：“健康钦州”编辑组

（健康钦州出品，转载请注明）

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