国家药监局：简化古代经典名方中药复方制剂注册审批

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来源丨中国中医药报  

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6月3日,国家药品监督管理局党组召开扩大会议。会议要求,要尊重中药研发规律,完善中药注册分类和申报要求,简化古代经典名方中药复方制剂注册审批,优化已上市中药变更技术要求。

会议强调,要牢固树立底线思维,时刻防范药品安全领域重大风险。综合运用现场检查、监督抽检、监测评价等手段,不断提高风险隐患发现、处置能力,有针对性地深化安全隐患专项整治,切实把药品安全隐患消除在萌芽状态。

会议指出,“早诊断”是增强早期监测预警能力的关键一环。要全力服务支持传染病检测能力建设,加快修订完善体外诊断试剂注册管理办法,做好创新检测试剂注册审批,加强对已上市产品的质量监管,不断满足人民群众对高质量检测试剂的需求。要加快推进药物警戒体系建设,提高药品安全监测预警能力。

会议要求,要加强研审联动,全力服务支持新冠病毒疫苗研发上市。对在研的5条科研攻关技术路线的新冠病毒疫苗研发项目持续跟进、主动服务,及时帮助解决重点问题。千方百计优化流程,及时审核处理研发机构提交的阶段性研究资料,同步推进审评和检验工作,推动安全可靠、临床有效的新冠病毒疫苗尽快上市。

会议强调,要加快改革完善中药审评审批机制,全力服务支持中药传承创新发展。将药品审评的一般要求与中药的特殊性有机结合,加快研究建立中医药理论、中药人用经验、临床试验三结合的审评证据体系。尊重中药研发规律,完善中药注册分类和申报要求,简化古代经典名方中药复方制剂注册审批,优化已上市中药变更技术要求。大力发展中药监管科学,完善中药标准体系,加强中药审评能力建设,提升中药审评和监管现代化水平。

“流动应急智能中药房”来源：江城日报

会议要求,要广泛参与国际药品安全治理,密切与WHO、ICH、IMDRF等国际组织和相关国家的友好合作,积极开展新冠病毒疫苗临床试验国际合作,加强出口医疗物资监管。

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