是食品还是药品？上海一"假药案"引争议

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来源丨今日头条 社会广角   作者丨杨 军 李成明
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2020年9月15日，唐蓓莉、吴东泽等涉嫌生产、销售假药一案在上海市铁路运输法院(下称：铁路法院)开庭审理。

公诉机关指控唐、吴等犯有生产、销售假药罪，建议对其各量刑15年。唐、吴二被告人均认为自己不构成犯罪，认为产品是食品而非药品更不是假药。辩护人亦均做无罪辩护。

被抓：生产销售三产品被指“假药”

1955年出生于上海的唐蓓莉，17岁时进入上海市某医院工作，五年后进入三年制大专班学习医学，毕业后回到原单位并进入某教授的实验室从事微生物与药物的研究工作，1994年后开始独立研究中医。她以茯苓、芡实、菊花、沙棘4味中药材为原料，采用添加食用级盐酸等方法，制成了“芡实茯苓饮品”(又名“百草神口服液”)，再进一步提纯浓缩，又制成了“溶癌素”，她还用羌活、防风、威灵仙3味中药材制作了“白药水”。

军事医学科学院附属307医院对百草神口服液、白药水、容癌素进行了毒检并出具检测报告：没有检测到氰化物、有机磷类、氨基甲酸酯类、菊酯类、除草剂等农药，没有检测到苯丙氨类、阿片类、K粉、大麻、可卡因等毒品，没有检测到汞(≤ 0.2μg/g)、砷(≤ 0.2μg/g)等有毒成分。

2016年和2017年，上海酝酵生物科技有限公司(下称：上海酝酵公司)、海门酝酵生物科技有限公司(下称：海门酝酵公司。经营范围：生物技术的研发，食品的生产、加工、销售等)分别注册成立，公司法定代表人均为唐蓓莉之子吴东泽。该公司取得了编号为SC10632068400704的《食品生产许可证》，并在所生产的芡实茯苓饮品的盛装瓶子上明确标注了“本品不能代替药品”。

2018年7月，上海椽愈房诊所有限公司(下称：椽愈房公司)注册成立，仍由吴东泽任法定代表人。

“椽愈房公司不光办齐了证照，而且还聘请了专业医师。”唐蓓莉的亲属洪一根(化名)介绍称，“由于新《中医药法》刚于2017年7月开始实施，根据要求公司当时到有关部门去办理备案手续时，因有关部门的具体业务操作流程还不齐全，故未办成，只能边等待报备边营业。”

2019年3月15日，普陀区公安局以涉嫌生产、销售假药罪将唐蓓莉、吴东泽等人刑拘。

就在唐处于刑拘期间的4月20日，普陀区卫生健康委员会对其发出了《责令改正通知书》，认为唐在未取得《医师资格证书》和《医师执业证书》的情况下，于2017年5月对外开展医疗执业活动，责令立即改正，并发出《行政处罚听证告知书》。

“而此时的唐怎能听证?如何改正呢?”洪一根说。

4月22日，经上海市铁路运输检察院(下称：铁路检察院)批准，唐、吴等由普陀区公安分局执行逮捕。

7月19日，侦查终结，公安机关以唐、吴等涉嫌生产、销售假药罪将案件移送至铁路检察院审查起诉。检察院于8月30日、11月6日两次退卷补充侦查。普陀区公安分局补充侦结后，再次移送审查起诉。

10月11日，上海市药品监督管理局(下称：市药监局)给铁路检察院出具沪药监药稽(2019)89号《市药监局关于商请重新认定唐蓓莉、吴东泽等18人涉嫌生产、销售假药案的复函》称，百草神1号口服液、百草神2号口服液、汤剂A(溶癌素)、汤剂K(白药水)等实为无药品生产资质的企业(上海酝酵公司)生产的不具有安全性和有效性的产品，为非药品冒充药品产品。修订后的《药品管理法》第四十八条第二款规定：以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品为假药。上述涉案产品应依法认定为假药。

认定这三产品无效的依据是上海市食品药品检验所出具的《检验报告书》，而该所检测的是这3种中药制品是否含有某些西药成分。比如对白药水的检测是是否含有阿昔洛韦、奥司它韦、伐昔洛伟等16种西药;对溶癌素的检测是是否含有阿那曲唑、多西他赛、来曲唑等26种西药。结果是未检出。

公诉机关以此市药监局“产品实为无药品资质企业生产的无安全性、有效性产品，系非药品冒充药品的假药”的认定，即提起了诉讼。

是食品还是药品？上海一"假药案"引争议

庭审：建议判刑十五年与无罪辩护

9月15日上午10点多，审判长宣布开庭。

庭审持续至中午12点半左右，经1小时的短暂休息后，于下午1点30分许继续开庭，直至傍晚5点多结束。

期间，依法进行了法庭调查、法庭辩论等关键程序。

公诉方在庭审中称：2017年2月起，被告人唐蓓莉在其家中通过将茯苓、芡实、菊花、沙棘4种中药饮片浸泡后取得原液交由吴某龙送至上海酝酵公司，由唐蓓莉指使公司员工马某某等在上述原液中加入水、盐酸，并加热加工成百草神口服液、植物溶癌素等产品。同时，被告人唐蓓莉等在家中通过将羌活、防风、威灵仙3种中药饮片浸泡后取得原液，以蒸馏原液方式加工成白药水产品。而后被告人唐蓓莉、吴东泽等人利用上海酝酵公司、椽愈房诊所的名义，通过公司股东、经销商和诊所医生对外销售上述产品，并宣称百草神口服液、植物溶癌素能够治疗癌症等多种疾病，白药水能够治疗多种病毒性疾病。2017年11月至2019年3月，被告人唐蓓莉、吴东泽组织生产销售百草神口服液、植物溶癌素、白药水共计345.35余万元。

公诉方认为，唐蓓莉、吴东泽伙同他人生产、销售假药，犯罪情节特别严重，其行为均已触犯《刑法》第141条、第25条第一款之规定，犯罪事实清楚，证据确实充分，均应以生产、销售假药罪追究其二人刑事责任。公诉方建议对唐、吴各量刑15年。

面对公诉方的有罪指控，唐、吴均认为自己无罪。

唐认为自己生产的是食品，而非药品更不是假药，自己从未宣称能够治愈癌症，只说过有一定效果。吴认为芡实茯苓饮品从生产到销售均有资质，不存在任何问题。

唐的辩护人上海市泰吉十方律师事务所朱律师、吴的辩护人上海方韬律师事务所黄律师均做无罪辩护。

朱律师认为，一、涉案产品中百草神口服液、溶癌素属于药食同源的产品，而白药水属于中药范畴产品。根据卫生部公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，茯苓、芡实、菊花、沙棘4种中药均在卫健委公布的既是食品又是药品的中药名单中。“药食同源”思想早在唐朝时期《黄帝内经太素》中就有记载，是我国中药文化的精髓之一，“空腹食之为食物、患者食之为药物”是对药食同源中药的简单的解释。唐蓓莉将4味药食同源的中药加工制成的百草神口服液、溶癌素的产品，既可以认为是中药，也可以认为是食品。白药水的成分是羌活、防风、威灵仙3种中药，自制药剂，应当属于中药范畴。

二、药监局《复函》中的“非药品冒充药品视为假药”一说，在本案中根本不能适用，且与原《复函》内容前后矛盾，不能作为定案依据。《复函》中百草神口服液、溶癌素、白药水认定为假药的依据为“上述产品属于无药品生产资质的企业生产的不具有安全性和有效性的产品，为非药品冒充药品产品，根据修订后的《药品管理法》第九十八条第二款认定为假药”，这是错误的，与事实根本不符。

首先，药监局原先出具给普陀区公安分局的《复函》中，是以“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”以及“必须批准而未经批准生产的药品”来认定假药的。但在给铁路检察院出具的《复函》中，药监局又以“非药品冒充药品视为假药”这个自相矛盾的理由来认定假药，那请问到底涉案产品是药品还是非药品?其次，退一万步来说，本案3类产品属于无药品生产资质的企业生产的不具有安全性和有效性的产品，也不存在以非药品冒充药品。涉案产品均系唐蓓莉首创的产品，唐及本案涉案人员从未有人对外声称涉案产品属于《中国药典》中载明的哪种具体药品品种，也未声称过涉案产品是哪个国家进口或哪个大型药企某特效药的仿制药。从头到尾都是声称这是被告人唐蓓莉自主创新发明的小分子饮品和中药。

三、涉案产品是否具有被告人唐蓓莉所声称的功效，应当经过科学鉴定，而非直接否定。

辩护人当庭提出恳请法院委托专业机构对涉案产品的功效进行检测，并表示唐的行为不构成生产、销售假药罪，恳请依法判处被告人唐蓓莉无罪，对其本案中部分违法行为责令有关部门对其进行行政处罚。

黄律师认为，公诉方对吴东泽所控罪名不能成立。

一、芡实茯苓饮品是有许可资格的食品，不属于药类。二、芡实茯苓饮品是应属于一项科技成果，而主管部门“涉案产品应依法认定为假药”是错误的，市场监督管理局系管理部门，没有科学的认定资质，得出的结论是推断，没有科学依据。2018年4月，中医“互联网”世界健康产业普仁联盟论坛暨名医名药名企成果表彰大会授予芡实茯苓饮品为“影响全国十大知名品牌”荣誉称号。可见，该饮品已经过有关部门的认定，并给予高度评价。

三、关于溶癌素和白药水。溶癌素是建立在芡实茯苓饮品的基础上，在发现此饮品具有世界最小的分子量(26.3)，在进行浓缩后，经过试验发现具有较高的抗癌效果，因此得名溶癌素。

白药水也是中药防风、羌活、威灵仙组成的，是炮制后经过蒸馏得到出来的药水，没有中药的颜色，由此叫白药水。这是在传承发展现代中医，对患者的相关疾病有良好的功效。

四、起诉书认定的事实不正确。不否认溶癌素、白药水这两个名字和包装容易给人造成误解，不懂的人搞不清楚是中药和西药。但不能与芡实茯苓饮品混在一起。而起诉书将所有产品都计算在一起，认定为假药，从哪个角度都是不正确的。因为刑事案件要求事实清楚，证据确凿。

五、关于本案的证据。起诉书罪名指控主要依据的是市药监局的认定，该局是行政管理机构，没有检验的资质，要通过国家药品检验中心来检测才能确定是否有疗效或假药。而本案药品监督管理局只出了一份《复函》，并未附依据。上海市食品药品检验所只检验产品中没有哪些成份，出具的《检验报告书》也没有确定是假药。本案涉案产品定假药证据不足。

六、关于本案的法律适用问题。2017年7月1日《中医药法》实行之后，至2018年2月国家药监局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》明确相关备案细则期间，在中国是一个法律空白期，行政机关不具备备案的条件，并且新的规定下发后，行政机关宣传力度不够，当事人更不懂，不知道如何操作，导致了当事人无法备案。

七、关于本案罪名的认定。本案中酝酵公司与中医诊所系依法成立，有生产、工作场所，诊所配制有行医执照的医生，芡实茯苓饮品无需审批及报备，如果说溶癌素、白药水这种名字不可擅自随意称名，没有报备和审批，从形式要件上看，也只能涉嫌非法经营，但不是情节严重，只是没有报备而已。对社会没有造成危害性，相反还救治了好多人，所以也不应定此罪。从本案事实、法律适用及证据上及疑案从无的原则，均不应定被告人吴东泽生产、销售假药罪，应判无罪。

审判长准许了辩护人请求允许证人张华元出庭作证的请求。

曾在上海市某医院工作的77岁老人张华元出庭作证证明芡实茯苓饮品对自己的胃小弯恶性肿瘤(被上海第二医科大学附属瑞金医院确诊)有较好的效果。

辩护人还向法庭出具了张新元、王某筠、徐某珍等证明自己服用芡实茯苓饮品后对自己的重病有较好效果的证言材料。

“唐蓓莉搞的是基于传统中医的中西医结合的现代中医研究，这三产品的原料都是古方中既有的传统的中药材。依据食药同源的中医基本理论，芡实茯苓饮品对营养人体细胞、提高人体的免疫力、调节人体机能有一定的效果;白药水则有一定的抗病毒的功效。而上海市食品药品检验所检验这三产品不含有某些西药成分，他们就据此认为这以中药材为原料的三产品无有效性，这不荒唐吗?还有，中医发展到今天，很多汤剂不都是在诊所外面加工而成的吗?白药水，它是处方药，制成汤剂不需要加工企业有什么资质;百草神口服液和溶癌素，它们都是饮品啊，怎么就成了假药呢?!”洪一根激动地说，“将行政案件升级为刑事案件，唐蓓莉、吴东泽等人冤枉!本案存在的问题只是未审批或未备案，绝不是什么生产销售假药，应属行政处理范畴。即便非要升级为刑案，也要把食品和药品区分开来，即要把合法生产流通的芡实茯苓饮品从生产销售假药案中剥离出去。本案总涉案金额345.35余万元，而诊所部分仅有34.7万元，其中还有芡实茯苓饮品汤剂，这样一来，涉刑案金额就不应超过34.7万元。”

法院开庭当日未宣判。本案产品到底如何科学权威认定?法院如何做出公正判决?相信法院是守住法律公正的最后一道防线。

媒体将继续关注。

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