中医药应是不可缺少、不可替代的存在！方能发挥中医药独特优势和作用

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来源丨搞定看病难   作者丨顾经宇at江苏省人医

原题丨为中医药正名的创新之路：一名西医对复兴中医药的十年思考（5）

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若要为中医药正名，首先，思想上必需有`海纳百川的胸怀`去理解和包容对中医药的质疑、必需有`不妄尊大的胸怀`去看到去吸收西医药的长处、必需有`嫉恶如仇的胸怀`时刻准备着锄奸骗子`才能扭转并持久呵护中医药不骗人的形象。

那么，具体如何行动呢？

说说容易、做做太难。必需走一条“”脱苦坚破级的创新之路。

任何创新之路，不仅需要，

思想上，脱胎换骨

而且需要：

行动上，苦干实干；

意志上，坚韧不拔；

才能获：破茧新生。

首先：让思想脱胎换骨，创新设计自证的技术路线

每当中医人（尤其是民间中医）津津乐道`中医药疗法`多么牛逼、多么神奇的时候，西医界、乃至越来越多接受了基本科普的普通群众、却是嗤之以鼻、不屑一顾的。

——他们否定中医药疗效的常用理论包括：随机对照（RCT）、安慰剂效应、幸存者偏差、盲法、配对对比、长期随访、终点指标等。

怎么办？

目前常见的中医粉的回应是：

（1）矢口否认`上述疗效判定理论的科学性。结果：由于上述理论本身确实具有科学性，因此，蛮不讲理的矢口否认`只能换来更大的自取其辱、更令对手瞧不起。

（2）一口咬定不适用于中医药，却又说不出道理，反反复复搬些故纸堆里的故事、秀些吐沫星中的传说。

（3）当然，也有人士不畏艰难地按照西医界的理论去证明。虽有成功的单方案例，但不成功案例更令人沉思沉痛。

典型案例1：天力士集团为复方丹参滴丸的努力。

——天力士集团从1997年开始在美国进行药品审批注册，迄今已花了20多年在走西医RCT的道路，这是多么大的毅力、这得消耗多么大的财力，

——遗憾的是：迄今没有赢来成功。

——我们很不乐观地认为：它可能一直走不到成功了。

——我们更不乐观地认为：退一万步，即使复方丹参滴丸终于用RCT模式证明了自己，其它数以千计的中医药疗法`怎能复制`这长达数十年、耗资天文数的漫漫求证路？

典型案例2：武汉圣爱高新技术发展有限公司为“冰玉洁栓”的努力。

——武汉圣爱公司为中药复方制剂“冰玉洁栓”治疗“宫颈糜烂”完成了Ⅱ期、Ⅲ期临床研究，向国药监局申请“新药证书”遭遇“不批准”。

——从公开资料推测：其II期临床研究至少申办于2004～2005年，2006年实施，因此，迄今已坚持了至少15年。

——从2012年开始申请新药证书～2014年就被驳回～然后反复申请复审又被驳回～2017年开始向法院起诉国药监局，官司一直打到最高人民法院。2020年6月尘埃落定：最高法驳回再审申请（亦即维持原判、不予批准）。

——多年来不批准的理由包括：（1）西医界不再把“宫颈糜烂”作为一种疾病了，治疗理念和评价指标都重大修改了。（2）临床试验入组时，基线数据未统一在月经周期中的同一时点，而主要疗效指标“糜烂面积”等会随着月经周期发生变化，因此，严重影响疗效评价。（3）还存在纳入病例宫颈糜烂程度、炎症程度、阴道清洁度均偏轻的问题，同时无安慰剂对照，难以说明本品的有效性。

——划重点：连“宫颈糜烂”这个病种都消亡了、纳入的病情太轻了、评价的时间点不一致、未排除安慰剂效应。

以上提示：

如果纯粹东施效颦地全盘遵循西医逻辑`去验证中医药的疗效，即使不能绝对说此路不通，也一定是要蹈许多覆辙or不知何年才是尽头。

必需让思想脱胎换骨、创新地设计证明疗效的技术路线。

本人领衔的中医结合难治病团队`基于我们自己的临床实战经历，提出3条创新之路。

（1）立竿见影的扁鹊快道

扁鹊三兄弟的故事广为人知：

大哥治未病，结果名不出於家；中兄治轻症，结果名不出於闾（乡邻）；而扁鹊治重病，需要动用种种能让人直观看见的招数，结果名扬天下。

——中医药，如果继续只是`自嗨在治未病治轻症的`老路上，那么，必将走上`不被知晓`甚至不被相信的绝路——这是千年不变的人性决定的，谁也改变不了。

——中医药，必需证明自己是比顶尖三甲西医院还牛逼的扁鹊级的存在，才能打出、才能打成、才能打好翻身仗。

但是，目前，中医药的疗效总被RCT等理论所束缚、所质疑。

肿么办？

其实，任何理论的科学性`都是相对科学，都有其适用条件的

——比如，伟大如牛顿力学，其实是适用于解决／解释宏观的、低速运动的物体。在微观的、光速的世界里，它就不适用了，或者说就不科学了。

同理，

我们不应该`简单地矢口否认`RCT等西医疗效评价理论，

而是应该深入研究其适用条件，挖掘出RCT等无法适用的临床情形，那么，就是找到了突破口。

比如：

针对非常非常难治的疾病，难治到西医已经穷尽其先进疗法`仍然治疗无效时，只要中医药疗法or中西医结合疗法能够见效（尤其是如果能见到令人震惊的、无可辩驳的疗效），那么：

（1）“安慰剂效应、幸存者偏差、盲法、随机对照、配对对比”之类的说辞，将统统顿时苍白无力、哑然失声。

（2）当然也就能证实（至少在这个具体病例中）这种中医药疗法 or这几种中医药疗法组合 or 加入了中医药疗法之后的中西医结合疗法`确实发挥了意想不到的、无可否认的疗效。

（2）耐心耕作的漫漫长途

我也反对动不动就用RCT来要求中医药。

但是，不能是蛮不讲理的否定RCT本身。除了上述找出RCT不适用的临床情形外，另一条思路是：发掘比RCT更容易开展、而且证据效力更强、适用性更广的研究方法。

事实上，西医界已经意识到了RCT的局限性（比如：研究本身局限了人群的病情特征，并因此导致研究结论证据的局限性，以及通常耗资庞大、组织管理烦琐等）。

因此，西医界已经在不断建议新的临床研究路线：真实世界的研究（RWS／RWR）。不仅实施更简易、对资金需求更减少、更能用真实世界的数据（RWD）打造出比RCT更强力、更适用性广的疗效证据。

RWS／RWR路线将是验证中医药疗效的重大福音，还可以创新地加入互联网病案登记软件／区块链记录软件，打破时空限制，持久地令人难以质疑地`记录中医药的真实临床效果。

——但这将是一条至少至少持续三五年、实则需要十年、二十年的漫漫长途，不适用于短时间内快速地为中医药正名。

（3）持续锄奸的惩恶车道

前文多次强调，打着中医药旗号实则坑蒙拐骗的骗子`是危害复兴中医药事业的头号大敌，锄一恶长十善。

因此，我们要设计并行路线，完成两件大事：

（1）发掘、考核、登记`真正的中医临床实战高手的科学体系，让人民群众相信中医药之后`能真正持续方便地`找到真正的中医，持续方便地`享用到中医药的红利。

（2）建立严惩骗子中医、并将其失信言行持续公示的技术手段。不仅公之于众、严惩不贷，更要长期保存在互联网上，培养人民群众求医前搜索一下骗子的习惯，从技术上`让骗子原形毕露＋无处藏身＋再也不能换个马甲又骗人，从而持久维护`艰辛迎来的中医药的真实形象，竭尽所能`让人民群众`不被骗子中医坑蒙拐骗、破财更害命。

其次：树立脱胎换骨的自证目标－独特优势和作用

在西医的循证医学理论中，证据是分级别的，且有不尽相同、不断发展的分级模式。比如如下：

请注意体会：在以上体系中，无论什么样的证据，都逃不脱“等效／优效／劣效”的窠臼。

如果验证中医药的疗效时`也落入上述“等效／优效／劣效”之窠臼的话，中医药的命运将逃不脱“备胎”的角色——备胎这玩意，都是被压在箱子里，偶尔出来救个急的，备着备着将终成废胎。

要充分发挥中医药的独特优势和作用。

怎样才算“独特的”优势和作用？

就是不可缺少、不可替代的存在。

——好比世上的男人vs女人，都是独特的存在`而非谁能取代谁，是各顶半边天的存在，乃至在特别重大的问题上，必须相结合`相融合`深度合作`才能创造奇迹的存在。

中医药在证实自己疗效的时候，

不能仅仅停留在等效or优效or的层次上，千万不要把自己证明成备胎，

而是要证实自己具有无可替代的、独特级的优质和作用。

埋头赶路之前，必需抬头看路。

方向不对，努力白费。

在当前阶段，

为尽快证实中医药的独特优势和作用，

最佳策略是走`立竿见影的扁鹊快道！

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