《药品管理法》将大修，这些内容全变了
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....2018年9月7日，十三届全国人大常委会立法规划（共116件）公布，产品质量法、计量法、反垄断法、公司法、药品管理法、专利法、著作权法、行政处罚法、行政复议法等修订已纳入最新立法规划。
规划如下：
第一类项目：条件比较成熟、任期内拟提请审议的法律草案（69件）
法律名称 提请审议机关或牵头起草单位↓（滑动查看）
1. 宪法修正案 已通过
2. 全国人民代表大会组织法（修改）（全国人民代表大会议事规则、全国人民代表大会常务委员会议事规则修改，一并考虑） 委员长会议
3．地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法(修改) 委员长会议
人民政府组织法（修改）
4. 国务院组织法（修改） 国务院
5. 监察法 已通过
6. 人民法院组织法（修改） 已提请审议
7. 人民检察院组织法（修改） 已提请审议
8. 法官法（修改） 已提请审议
9. 检察官法（修改） 已提请审议
10. 人民陪审员法 已通过
11. 英雄烈士保护法 已通过
12. 民法典各分编（民法典编纂） 已提请审议
13. 农村土地承包法（修改） 已提请审议
14. 不动产登记法 国务院
15. 专利法（修改） 国务院
16. 著作权法（修改） 国务院
17. 证券法（修改） 已提请审议
18. 电子商务法 已通过
19. 外国投资法 国务院
20. 行政处罚法（修改） 委员长会议
21. 行政复议法（修改） 国务院
22. 军民融合发展法 国务院、中央军委
23. 政务处分法 国家监委
24. 档案法（修改） 国务院
25. 兵役法（修改） 国务院、中央军委
26. 现役军官法（修改） 国务院、中央军委
27. 公务员法（修改） 国务院
28. 人民武装警察法（修改） 中央军委
29. 治安管理处罚法（修改） 国务院
30. 学前教育法 国务院
31. 文化产业促进法 国务院
32. 文物保护法（修改） 国务院
33. 药品管理法（修改） 国务院
34. 土地管理法（修改） 国务院
35. 社区矫正法 国务院
36. 土壤污染防治法 已通过
37. 基本医疗卫生与健康促进法 已提请审议
38. 固体废物污染环境防治法（修改） 国务院
39. 环境噪声污染防治法（修改） 全国人大环资委
40. 南极活动与环境保护法 全国人大环资委
41. 长江保护法 全国人大环资委
42. 出口管制法 国务院
43. 密码法 国务院
44. 个人所得税法（修改） 已通过
45. 增值税法 国务院
46. 消费税法 国务院
47. 资源税法 国务院
48. 房地产税法 全国人大常委会预算工委、财政部
49. 关税法 国务院
50. 城市维护建设税法 国务院
51. 耕地占用税法 已提请审议
52. 车辆购置税法 已提请审议
53. 契税法 国务院
54. 印花税法 国务院
55. 税收征收管理法（修改） 国务院
56. 海上交通安全法（修改） 国务院
57. 铁路法（修改） 国务院
58. 农产品质量安全法（修改） 国务院
59. 原子能法 国务院
60. 森林法（修改） 全国人大农委
61. 个人信息保护法 委员长会议
62. 数据安全法 委员长会议
63. 粮食安全保障法 国务院
64. 未成年人保护法（修改）（预防未成年人犯罪法修改，一并考虑） 全国人大社建委
65. 社会救助法 国务院
66. 安全生产法（修改） 国务院
67. 刑法修正案 委员长会议
68. 刑事诉讼法（修改） 已提请审议
69. 国际刑事司法协助法 已提请审议
第二类项目：需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案（47件）
法律名称 提请审议机关或牵头起草单位↓（滑动查看）
1. 海洋基本法 委员长会议
2. 城市居民委员会组织法（修改） 国务院
3. 村民委员会组织法（修改） 国务院
4. 各级人民代表大会常务委员会监督法（修改） 委员长会议
5. 监察官法 国家监委
6. 公司法（修改） 委员长会议
7. 商业银行法（修改） 国务院
8. 期货法 全国人大财经委
9. 企业破产法（修改） 全国人大财经委
10. 海商法（修改） 国务院
11. 乡村振兴促进法 全国人大农委
12. 人民防空法（修改） 国务院、中央军委
13. 人民警察法（修改） 国务院
14. 道路交通安全法（修改） 国务院
15. 律师法（修改） 国务院
16. 看守所法 国务院
17. 职业教育法（修改） 国务院
18. 教师法（修改） 国务院
19. 学位条例（修改） 国务院
20. 科学技术进步法（修改） 全国人大教科文卫委
21. 体育法（修改） 全国人大社建委
22. 执业医师法（修改） 全国人大教科文卫委
23. 城市房地产管理法（修改） 国务院
24. 环境影响评价法（修改） 国务院
25. 国土空间开发保护法 国务院
26. 气象法（修改） 国务院
27. 反垄断法（修改） 国务院
28. 中国人民银行法（修改） 国务院
29. 能源法 国务院
30. 电信法 国务院
31. 矿产资源法（修改） 国务院
32. 电力法（修改） 国务院
33. 草原法（修改） 国务院
34. 国家公园法 国务院
35. 渔业法（修改） 国务院
36. 动物防疫法（修改） 全国人大农委
37. 产品质量法（修改） 国务院
38. 计量法（修改） 国务院
39. 审计法（修改） 国务院
40. 统计法（修改） 国务院
41. 航天法 国务院、中央军委
42. 航空法（民用航空法修改，一并考虑） 国务院、中央军委
43. 退役军人保障法 国务院、中央军委
44. 老年人权益保障法（修改） 国务院
45. 法律援助法 全国人大监司委
46. 仲裁法（修改） 国务院
47. 民事强制执行法 最高人民法院
第三类项目：立法条件尚不完全具备、需要继续研究论证的立法项目
农村集体经济组织、行业协会商会、基本劳动标准、社会信用方面的立法项目，陆地国界、防扩散、人工智能、生物安全方面的立法项目，湿地保护、资源综合利用、空间规划方面的立法项目，机构编制、行政程序、机关运行和行政事业性国有资产管理方面的立法项目，家庭教育、人口政策、华侨权益保护、信访、殡葬方面的立法项目等，以及其他需要研究论证的修改法律的项目，经研究论证，条件成熟时，可以安排审议。
《药品管理法》将大修，这些内容全变了
来源：赛柏蓝
9月6日，参与药品监管法规修订的权威人士，在公开场合透露：《药品管理法（修正案）》（以下简称《修正案》）有关内容已提交司法部，力争10月底提交全国人大常委会审议，《药品管理法》全面修订草案力争2019年底提交司法部。
这意味着，成品版的《药品管理法（修正案）》，要来了。
▍修订内容多，已经突破上限
资料显示，《药品管理法》已经经历了漫长的修订过程：
1984年，制定《药品管理法》，2001年修订，2013年第一次修正，2015年第二次修正。
2013年12月，药监局正式启动《药品管理法》修订工作。
2016年5月25日、2017年2月10日局长专题会议研究，目前已完成草案第四稿。
2017年10月23日，总局办公厅公开征求《<中华人民共和国药品管理法>修正案（草案征求意见稿）》。
以上修订过程，我们可以看到：去年年底，修正案已经听取了一次意见，今年10月底提交全国人大常委审议的修订案，应已是一个成品式的修订案。
与此同时，这位权威人士透露：以往我药品法可能“修改+增加”，也就30条左右，截至目前，据不完全统计，此次至少要到60~70条，作为修正案来讲，已经突破了上限。
其中，该人士谈起此次《修正案》的特点，提出：“就像修文物一样，修旧补旧，外观看上去没什么变化，实际上内部已经发生了深刻的变化。”
因此，不难猜测，此次法案的修订内容可能会非常丰富，需要注意。
曾有人提出：别搞修正案了，干脆把《药品管理法》进行全面的修订。但最终还是相关部门决定方案两步走，原因很简单：如果将《药品管理法》进行全部修订，内容太多而且时间很长，因此，其今年力争将药品管理法的部分条例进行修改。
▍上市许可人义务明晰，这些药物/器械不得委托
此次修订的思路，对主体、环节、行为、监管措施、处罚等方面进行了修订。以上市许可持有人制度为主体，以产品为核心，对每个环节都作出了细化和规定，特别是对行为，对供应商审计、委托协议、现代物流、互联网交易、产品召回、退市等行为进行了细化规定。
对上市许可持有人制度，明确规定了持有人义务，强化主体责任。值得注意的是，此次《修订案》专门对上市许可持有人制度做了明确要求，对其义务规定的很清晰：包括了监测评价、追溯召回、持续研究……
以器械为例，其医疗器械上市许可持有人义务包括以下几点：
建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施；
依法开展不良事件监测和再评价工作；
建立并执行产品追溯和召回制度；
国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
其中，《修正案》明确规定了：可以委托生产，但具有高风险的植入性器械不得委托。药品中的疫苗、血液制品等，原则上也不得委托。
▍借鉴美国经验，优化审批程序
以器械为例，此次修改围绕42号文件中的内容展开：例如，有关临床试验机构备案，拓展性临床试验等的修订，都已写进了药品管理法器械条例。
据悉，修正案草案对现行《医疗器械监督管理条例》进行修正，其中增加了12条，删除2条，修改39条，修正力度较大。
与此同时，此人士表示，《修正案》有在借鉴美国的经验。
在美国国情中，50%以上是低风险，仅需一般管控的一类医疗器械，临床豁免数量为780种；40%的二类医疗器械，豁免数量为60多种；最需要做临床的高风险三类器械，仅占比7%。
而中国三类医疗器械占比达到20%~30%，所需临床试验较多。因此，我们需要对医疗器械条例做修改，考虑怎样科学的解决、提高临床试验的效率。
FDA值得借鉴：基于以患者为中心的原则，FDA缩短了其上市时间，但为了保证质量，其后续监管措施非常严格。
对医疗器械条例的修改包括以下几点：
境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明；
二类，三类产品检验报告可以是自检报告，也可以是检验机构出具的检验报告；
规定附条件审批及其有效期。
▍处罚到人，处货值金额最高达50倍，情节严重终身禁药
长春长生案件中，依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕，从老总，生产负责人，质量负责人等都被捋了个干净，因此，在追责过程中，需要处罚到人，程序，内容明确，会更有利于执行，更少出现问题。
在《药品管理法（修正案）》草案中，除对违法企业予以严处外，增加了对违法行为个人的财产罚及终身禁入的有关规定。
规定显示：
生产、销售假药，将处货值金额二倍以上五倍以下，修改为“二十倍以上五十倍以下”；
生产、销售劣药，将处货值金额一倍以上三倍以下，修改为“十五倍以上三十倍以下”；
违反GMP、GCP、药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验质量管理规范，视情节十年内或者终身不得从事药品研制和生产经营活动
医疗器械中，强调持有人主体责任，对同样违法行为，应主要由持有人承担责任，对持有人处罚重于生产经营企业。
全面实施药品上市许可持有人制度、落实行政审批制度改革要求、落实违法行为处罚到人作为主要修改内容、提交司法部、力争10月底提交全国人大常委审议……一步一步，让我们感觉到：
《药品管理法（修正案）》，真的要来了。
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