药品经营许可证（零售）载明项，亟须修改

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关于修改药品经营许可证（零售）载明项的建议

目前的药品经营许可证上有8个载明项，包括企业名称、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人。这些项目比较适用于药品批发企业和零售连锁公司。但在用于单体零售企业和连锁门店时，则遇到相关项目填写不便的问题。

根据《药品经营质量管理规范》零售的质量管理中关于人员管理有这样几条规定：

第一百二十二条  企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十三条  企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
    第一百二十五条：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

第一百二十六条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。 

　　综上所述，一家药品零售企业要达到岗位设置规定，至少要有3名符合资质要求的工作人员，其中：具有执业药师资格的企业法定代表人或者企业负责人1名；质量管理人员1名；营业员1名。

药品零售连锁企业及其门店应为同一法定代表人。而药品零售连锁公司适用批发企业的规定，设立有执业药师资格的质量负责人和质量管理机构负责人，因此企业法定代表人可以不具有执业药师资格，而连锁公司门店和单体零售药店的企业负责人则需要具备执业药师资质。从目前实际情况看，企业负责人同时就是执业药师。但执业药师这一关键项并不在《药品经营许可证》载明项上，是以企业负责人名目载明。

另外，质量负责人这一岗位设定在《药品质量管理规范》中只是适用药品批发的质量管理，而药品零售的质量管理规定中没有这一设定。所以目前一般都填写为质量管理员姓名。

为有利于接受社会监督和监管部门监督管理，建议对药品零售经营许可证载明项做相应调整，把质量负责人项修改为质量管理员；注册地址修改为经营地址；增加执业药师项，标明执业注册号。

以上个人浅见，不妥之处敬请指正。（作者系安徽省东至县市场监督管理局 裴忠斌）

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