厂家自检报告项目不符合标准，药品该如何定性?

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如皋市市场监督管理局   崔梦月

【案情介绍】

执法人员在对某医药公司的检查中发现，该公司经营的涉案药品黄芪的《成品检验报告》中“检查”项下“六六六不得过0.2mg/kg”，检验结果为“0.32mg/kg”。经查，当事人的验收记录以及所做请示说明显示，其验收时已查验涉案药品的《成品检验报告》等相关资料，但并未发现报告中数据的错误。其厉害关系人在陈述申辩环节提出上述药涉案品内部检验记录的“检查”项下“六六六”的检验结果实际为“0.12mg/kg”，而《成品检验报告》中的“0.32mg/kg”系工作人员一时疏忽造成的（键盘操作导致）。

【意见分歧】

对于上当事人是否构成销售劣药的行为，执法人员提出了不同意见。

第一种意见认为：上述《成品检验报告》不能作为法定处罚依据，本案当事人已经履行了进货检查验收制度，且涉案药品的成品检验报告数字错误较为隐蔽，不易被发现，且其厉害关系人已提出上述药品内部检验记录的“检查”项下“六六六”的检验结果数字系工作人员一时疏忽造成的（键盘操作导致）。当事人属于不知情人，未构成销售劣药的行为，故可以免于处罚。

第二种意见认为：上述《成品检验报告》应为定案的根据，且上述涉案药品应按劣药论处。《中华人民共和国药品管理法》第十七条规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进”。当事人应对生产者提供的检验报告书进行认真查验，但当事人未能发现报告中“六六六”的检验结果实际不符合《中国药典》规定，导致不合格药品被采购并销售，其销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款之规定。当事人的涉嫌销售劣药的行为，应当给予行政处罚。

【案件分析】：

笔者赞同第二个意见，理由如下：

首先，药品检验报告书系法定的药品合格证明文件。《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定“药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书”，是厂家出具的供药品经营使用单位验收的法定文件。《药品检验报告》经过检验、复核、放行审核等一系列环节，并且已经提供给药品经营单位作为验收依据，即已证明生产厂家已确认该药品检验数据的真实性。利害关系人在整个涉案药品销售期间均未告知当事人《成品检验报告》数据有误，也从未通知当事人追回相关药品。因此，利害关系人提出的上述药品的《成品检验报告》数据错误，系工作人员一时疏忽造成（键盘操作导致）的理由不能成立。

其次，上述涉案药品依据《中国药典》规定，不能认定其为符合标准。根据GMP的规定，产品在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和《药品生产质量管理规范》要求，并确认已完成所有必需的检查、检验。同时，《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂”。但上述涉案药品《成品检验报告》中“检查”项下“六六六”检验结果为“0.32mg/kg”，不符合《中国药典》规定，依然被放行并出厂销售。《中国药典》的凡例总则第六条规定：“任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定”。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，上述涉案药品应按劣药论处。

综上所述，笔者认为，当事人未能履行进货检查验收制度，当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，应该依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定给予相应的行政处罚。

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