执业药师新规定来了！国家药监局发文

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来源：赛柏蓝 

9月30日，国家药监局连发三个重磅文件。

9月30日，国家药监局连发三个重磅文件，其中有关《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《文件》）引起了业界的广泛关注，文件对执业药师、药品追溯、零售企业收购兼并等情况做了新的安排和规定。

执业药师：充分考虑实际情况

文件显示，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。

此次征求意见稿明确，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

一直以来，执业药师的数量远远无法满足药店的需求，这是客观上无奈又不争的事实。

数据表现的最为直观：截至 2018年12月底，全国执业药师注册人数为468019人，而全国共有药品经营许可证持证企业50.8万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家；零售药店23.4万家。

为此，各省市开始探索多种应对方式，目前有广东、湖南长沙、四川、云南等多地开通远程审方，试图缓解执业药师资源相对不足的问题。

本次文件明确表示，药品监管部门将充分考虑我国医药领域的实际情况和各地发展状况，研究对药品零售企业聘用药学技术人员提出原则要求，发挥药学技术人员的作用，提高药品经营环节的药品质量安全保障水平。

从某种层面上，国家药监局已经注意到执业药师和药店数量之间的巨大缺口，并且结合各地的情况给予一定的缓冲空间。

网络售药，详细规定来了

早在8月，十三届全国人大常委会第十二次会议通过新修订的《药品管理法》时，业界认为，这是冲破网售处方药禁区的信号：处方药未被列入不得在网络上销售的药品种类。

此次文件也对网络售药给出了更为详细的规定。

通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书；药品网络销售的主体，应当是药品上市许可持有人、药品经营企业。药品网络销售应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求。具体规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

文件也明确了对网售平台的管理：药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请入驻的经营者的资质等进行审核，并按照有关规定履行管理责任。

与此同时，药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案；药品零售企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

据了解，新修订的《药品管理法》于今年12月1日正式生效，这意味着网络处方药将正式松绑，届时缺口打开，加速处方外流，处方药尤其是慢病药逐渐从医疗机构流出，会为零售药店带来巨大的增量市场。

鼓励零售连锁发展

根据新修订的《药品管理法》第五十三条第二款规定，国家鼓励、引导药品零售连锁经营。

公开资料显示，诸侯割据，各自占山为王是我国医药零售行业的特点。我国零售药店行业集中度低，零售药店分布广而散，连锁化率为 49.9%，十大零售药店市占率总和不及 15%。其中，国药控股市占率最高，但也仅为 2.05%。

行业集中度需要提升，是医药零售不断被强化的逻辑。

据了解，目前部分地方对零售连锁企业兼并重组，严格按照新开办的程序核发《药品经营许可证》，程序繁琐、周期较长；部分地方对新开办零售企业在产业布局、医保政策方面作出限制性要求。

为落实新修订《药品管理法》精神，文件规定，药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理。

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