在阅读本文之前，我们先来复习一下重点知识：
2015年5月29日，中共政治局会议，习近平总书记关于食品药品安全监管工作作出“四个最严”的重要指示。“四个最严”是指“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”。
2018年7月23日，习近平总书记强调，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线。
《疫苗管理法》第七十七条规定：任何单位和个人有权依法了解疫苗信息，对疫苗监督管理工作提出意见、建议。
正文开始
立法背景和经过
过去，关于疫苗的诸多法律规定都是散见于在各种法律法规和部门规章之中，缺乏顶层设计，不成体系的规定容易导致在疫苗的生产、流通、预防接种、补偿等各个环节出现漏洞而导致发生系统性的风险。最近几年连续爆出的疫苗大案，特别是长春长生疫苗事件的爆发，直接导致《疫苗管理法》火速出台。2019年12月1日，该法将和2019年8月26日修订的《药品管理法》同时正式实施。疫苗管理法的主要特点
《疫苗管理法》在深刻吸取既往经验教训的基础上，充分体现了疫苗产业的特殊性、重要性，并适应了新时代的监管要求，做了很多有突破性的创新。《疫苗管理法》最大的特点就是针对疫苗的各个环节，进行了全视角下的审视与约束。从疫苗的研制和注册、生产和批签发、流通、预防接种、异常反应监测和处理、上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任等方面制订了全方位细致的规范。第一次将疫苗产业的发展上升到了国家战略的高度，把疫苗的基础研究和预防、控制重大疾病的疫苗的研制、生产和储备作为一项事关到公共安全、国家稳定发展的战略目标来规划布局。新法提出了很多监管新理念：如风险管理、全程管控、科学监管等，最核心的就是先于《药品管理法》引入了上市许可持有人和全生命周期质量管理制度，第一次就企业主体责任这个概念细化到了实处。以关键词作为检索，《疫苗管理法》短短100条条文里，21次提到了“制度”。免疫规划制度、严格准入制度、上市许可持有人制度、优先审评制度、电子追溯制度、信息公开制度、异常反应补偿制度、损害赔偿制度、强制保险制度等一系列令人眼花缭乱的制度，对疫苗形成了一套完整的管理方案。过去，药品监管部门一直积极借鉴引进国外的监管新理念和新方法，探索创新监管方式。《疫苗管理法》几乎汇聚了这些年所有探索过的新监管手段：第一次以法律的形式规定了驻厂监管；第一次以法律的形式确立了药品的电子监管制度；第一次在药品监管中引入了信用体系监管和联合惩戒制度，强调追责到人；第一次强调了建设职业化、专业化药品检查员队伍，将监管能力建设摆在了重要位置。疫苗的全链条涉及诸多主体和部门，这一次《疫苗管理法》以疫苗产品为核心，将生产、流通、预防接种等环节全部打通，形成了一套完整的数据产生、汇总、保存体系，实现了疫苗全程可追溯。新的《疫苗管理法》，在提高药品生产企业准入门槛、严格委托生产、强化日常监督检查的基础上，对生产、销售假药、劣药的违法行为规定了极严厉的处罚标准。生产、销售的疫苗属于假药的，除没收违法所得和相关生产资料，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证，并处罚款。罚款金额按照货值金额（不足五十万元的，按五十万元计算）十五倍以上五十倍以下计算，换算下，罚款起步价就是750万！疫苗全流程涉及的行政部门很多，除了药监、卫健部门以外，疫苗的购销还涉及财政、公安、海关等。这一次《疫苗管理法》直接将县级以上地方各级人民政府确定为了本地疫苗工作的主要负责人，统一领导、组织、协调本行政区域内的疫苗安全工作和预防接种工作，并由本级财政预算来保障这些工作的顺利开展。通过这样安排，即强调了属地政府守土有责，又体现了对疫苗工作的重视程度，也便于部门间的沟通协调。在充分肯定《疫苗管理法》取得的成绩的同时（客套话说完了），我们直奔主题，谈谈新法有啥漏洞。
疫苗管理法的缺点和不足
学过法律的同学应该都明白，“以内”和“以上”不是同义词、也不是近义词，他们是反义词。根据目前全国人大官网上公布的版本，《疫苗管理法》第八十一条、第八十二条都规定，对于部分违法行为，相关责任人员“十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”。“十年内直至终身”该表述无论是从字面上还是从逻辑上，都令人无法读懂，到底是3年、5年还是30年、50年？查遍我国现行法律，也没有类似的规定，参照最新修订的《药品管理法》第一百二十四条，类似的表述为“十年直至终身”。故推测是不是因为立法过于仓促，疏忽大意写错了？是否应该是“十年直至终身”或者“十年以上直至终身”？此处一字之差、处罚尺度却相差万里。有过药品监管执法经验的同学都知道，最常见也是最严重的违法行为是生产、销售、使用假药和劣药。回顾历次疫苗事件，如果生产、销售问题疫苗的违法行为发现的早，还未使用，性质虽然极其恶劣，还不至于引起公众恐慌。但是一旦问题疫苗被使用，也就是已注入婴幼儿体内，往往会引起全社会轩然大波。换言之，使用假药、劣药作为预防接种中比较常见的违法行为，是最容易引起公众恐慌和质疑的。最近，香港部分私人诊所用生理盐水假冒HPV九价疫苗（即使用假药）、海南博鳌银丰康养国际医院涉接种假HPV九价疫苗和江苏金湖145名儿童接种过期脊灰疫苗（即劣药）事件均经过媒体广泛报道。对于这种人神共愤的事件该如何处罚呢？可惜《疫苗管理法》偏偏把接种单位使用假药、劣药该如何处理给漏了。友情提示：以下论述较长且烧脑，没有耐心的同学可以直接跳过。接种单位使用假药、劣药，有可能是主观故意，也有可能是疏于大意导致的。此外，假药、劣药的产生，有可能是生产厂家造成的，有可能是运输造成的，也有可能是接种单位造成的，法律本应该明确的就各种情况如何处理作出规定。《疫苗管理法》第八十条明确规定了疫苗生产厂家生产、销售假药、劣药的违法行为，该如何处罚。由于《疫苗管理法》并没有就接种单位使用假药、劣药如何处罚做出直接规定，那我们以接种单位使用假药为例，看看如何定性处罚。首先，虽然《药品管理法》第一百一十九条规定“药品使用单位使用假药，按照销售假药的规定处罚”，但是《疫苗管理法》却偏偏没有类似规定。再仔细分析，普通医院诊疗行为是收费的，有患者付费取药环节，部分医院还有药品加价。但是在疫苗预防接种中，一类疫苗属于强制免疫，接种单位纯粹就是执行工作任务，就不存在什么诊疗和付费取药环节，故套用《药品管理法》的规定，定性为“销售”行为明显不妥，不应该按照《疫苗管理法》第七十九条处理。其次，《疫苗管理法》第七十九条明显指向就是生产厂家，如果我们退一步，对于接种单位试试参照“销售假药”处理，看看会是什么结果。那么需要省级药监部门对接种单位（可能就是个偏远山区的乡镇级卫生所）处以至少1000万人民币以上的处罚（针对儿童用药的要从重处罚），这完全没有现实操作性，说明这不是立法本意。再次，如果《疫苗管理法》罚的太重，不按照《疫苗管理法》第七十九条的生产、销售假药的条款去处罚，而是绕回去按照《药品管理法》第一百一十六条关于销售假药的条款去处理，这样是否违反了特别法优于一般法的最基本原则？况且销售的如果是假药，且是生产厂家造成的，也要每家接种单位罚个几百万吗？最后，如果强行在《疫苗管理法》找罚则，答案是没有答案。如果是因为疏忽大意，接种过期疫苗，或许勉强可以套用第八十七条第二项“接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案”处理。相对应的处罚措施是：“由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告”。给个警告就完事了？要知道，《疫苗管理法》第八十九条规定，接种单位、医疗机构光是漏报疫苗安全事件就要被处以五万元以上五十万元以下的罚款。更进一步说，如果接种单位集体作恶，故意使用假药定性为违反“三查七对”的操作规范是否滑稽？综上，最终的结论就是：《疫苗管理法》漏了使用假药、劣药的行政处罚条款。比如，动物保护主义者最爱说“没有买卖就没有杀戮”。山东疫苗大案的发生，即包括个人非法倒卖问题疫苗，也包括接种部门出于牟利的目的私自购买问题疫苗，这两种违法行为到底孰轻孰重难以分辨。但是《疫苗管理法》第八十一条规定，对于销售方，“疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗的”，由“省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算”，简单的说，起码罚款750万。但是对于购买方，按照《疫苗管理法》第八十七条的规定，“未按照规定供应、接收、采购疫苗”，“由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告”。对比起罚点，买卖双方都是奔着赚钱的目的产生了一个交易，上下家却由两个部门一个是罚款750万，一个是警告，这样合理吗？再如，药品有严格GSP规范，举个最简单的例子，如果药监部门在预防接种单位检查时发现疫苗的相关记录不完整，那么是应该按照第八十二条“疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告”还是应该按照第八十八条的规定：“未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录”，“由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告”？此处执法主体是谁？从条文上看，应该是卫生健康主管部门来处理。这样一来，药品监督执法部门发现问题要么没有执法依据，要么就无权处理，还会认真的去检查吗？低人一等的药监部门管不了卫生系统本来是个行业“潜规则”（医院输错药、输过期药，药监部门处罚过么？）。以上这些问题，表面上看是法律简单的沿袭了既往规定所导致的前后不一致，属于立法缺陷，却折射出一个深层次的问题：疫苗质量监管是否真的可以覆盖到预防接种领域？2017年，中检院实际查出18批疫苗不符合规定。这几年出问题较多的有狂犬疫苗和百白破疫苗（一首凉凉送给长生生物）。这些生产厂家都要处罚吗？以西林瓶包装的百白破联合疫苗为例，美国联邦疾控中心采购价格为17.16美元每瓶(含税)，而我国四川省疾控采购价均为3.4元人民币，简直就是白菜价！还冷链包邮！再仔细的研究其生产工艺：国外是以无细胞百白破组分疫苗为基础开发联合程度更高的联合疫苗，而目前我国已上市的无细胞百白破疫苗采取的共纯化生产工艺，抗原成分较多，如以该疫苗为基础研发联合程度的疫苗，在制剂产品配制和制剂产品的批间差异控制方面存在较大难度。说的通俗点，按照现行纯化生产工艺做出来的产品是否合格有点碰运气，3家生产厂商都出过事。如升级到欧盟的组分工艺，出厂成本价可能会在50元左右，产品又卖不动。如果严格按照《疫苗管理法》第八十条的规定，生产厂家生产了一批问题疫苗，除了天价罚款外，还要把整个生产线都没收。那既然如此，风险极大、收益又极小，索性停产不玩了，大家都无药可用。本次立法没有就疫苗监管和供应体制等核心问题作出根本性改变从已爆出的长生疫苗、山西疫苗等大案来看，药监部门和生产企业关系千丝万缕，又有属地政府干预，很多问题该管却没有管，或者想管却管不了。目前来看，药品生产企业还是由本省的药监部门来管理。此外，卫生健康部门、疾病预防控制部门、基层医疗机构，本就是上下级关系，故卫生健康部门一直因为即是“裁判员”又是“运动员”而饱受质疑，内部发现了问题是否会主动处理？很可惜，对于如何调整部门职能，理顺购销机制，从根本上解决这些业内人士都明知的体制问题，《疫苗管理法》并没有给出答案。
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