关于假冒药品打击，中美第一阶段经贸协议这样说

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美东时间2020年1月15日，中美双方在美国华盛顿签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》（以下简称《协议》）。现发布《协议》中英文签字文本。

财政部 发展改革委 农业农村部

商务部 人民银行

2020年1月16日

第一章知识产权

第一节一般义务

美国认识到知识产权保护的重要性。中国正从重要知识产权消费国转变为重要知识产权生产国，中国认识到，建立和实施知识产权保护和执行的全面法律体系的重要性。中国认为，不断加强知识产权保护和执法，有利于建设创新型国家，发展创新型企业，推动经济高质量发展。

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第三节药品相关的知识产权

药品事关人民生命健康，寻找治疗和治愈疾病的新方法的需求持续存在，例如针对癌症、糖尿病、高血压和中风等。

为促进中美双方在医药领域的创新与合作，更好满足患者需要，双方应为药品相关知识产权，包括专利以及为满足上市审批条件而提交的未经披露的试验数据或其他数据，提供有效保护和执法。

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第1.10条考虑补充数据

一、中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。

二、美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。

第1.11条专利纠纷早期解决的有效机制

一、作为批准包括生物药在内的药品上市的条件，如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息，例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据，中国应：

（一）规定制度，以通知专利权人、被许可人或上市许可持有人，上述其他人正在已获批产品或其获批使用方法所适用的专利有效期内寻求上市该产品；

（二）规定足够的时间和机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求（三）段中提供的救济；

以及（三）规定司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷。

二、中国应在全国范围内建立与上述第一段相符的药品相关制度，包括规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。中国还可提供行政程序解决此类纠纷。

三、美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。

第四节专利

第1.12条专利有效期的延长

一、双方应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟。

二、（一）中国在专利权人的请求下，应延长专利的有效期，以补偿在专利授权过程中并非由申请人引起的不合理延迟。就本条规定而言，不合理延迟应至少包含，自在中国提交申请之日起4年内或要求审查申请后3年内未被授予专利权，以较晚日期为准。

（二）对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。

三、美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。

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第七节盗版和假冒产品的生产和出口

盗版和假冒产品严重危害公众的利益，并且伤害中美两国权利人。双方应采取持续、有效的行动，阻止假冒和盗版产品的生产和分销，包括对公共卫生或个人安全产生重大影响的产品。

第1.18条假冒药

一、双方应采取有效和迅速的执法行动，打击假冒药品和包含活性药物成分、散装化学品或生物制品的相关产品。

二、中国应采取的措施包括：

（一）采取有效和迅速的执法行动，打击假冒药品和生物药的相关产品，包括活性药物成分、散装化学品和生物制品；

（二）与美国分享经中国监管部门检查，并符合中国法律法规要求的药品原料场地注册信息，以及相关执法检查的必要信息；

（三）在本协议生效后6个月内，每年在网上发布执法措施的相关数据，包括国家药品监督管理局、工业和信息化部或继任机构查缴、吊销营业执照、罚款和其他行动的情况。

三、美国确认，美国现行措施可以快速、有效地打击假冒药品及相关产品……

第1.20条销毁假冒商品

一、在边境措施上，双方应规定：（一）除特殊情况外，销毁被当地海关以假冒或盗版为由中止放行并作为盗版或假冒商品查封和没收的商品；（二）仅去除非法附着的假冒商标不足以允许该商品进入商业渠道；（三）除特殊情况外，主管部门在任何情况下均无裁量权允许假冒或盗版商品出口或进入其他海关程序。

二、关于民事司法程序，双方应规定：（一）根据权利人的请求，除特殊情况外，应销毁认定为假冒或盗版的商品；（二）根据权利人的请求，司法部门应责令立即销毁主要用于生产或制造假冒或盗版商品的材料和工具，且不予任何补偿；或在特殊情况下，将这些商品在商业渠道之外进行处置，且不予任何补偿，以最小化进一步侵权的风险；（三）仅去除非法附着的假冒商标不足以允许该商品进入商业渠道；（四）司法部门应根据权利人的请求，责令假冒者向权利人支付因侵权获得的利益，或支付足以弥补侵权损失的赔偿金。

三、关于刑事执法程序，双方应规定：（一）除特殊情况外，司法部门应责令没收和销毁所有假冒或盗版商品，以及包含可用于附着在商品上的假冒标识的物品；（二）除特殊情况外，司法部门应责令没收和销毁主要用于制造假冒或盗版商品的材料和工具；（三）对于没收和销毁，不应对被告提供任何形式的补偿；（四）司法部门或其他主管部门应保存拟销毁商品及其他材料的清单，并有裁量权在收到权利人通知其希望对被告或第三方侵权人提起民事或行政诉讼时，暂时将这些物品免于销毁以便保全证据。

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