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超范围经营药品，如何定性处理？
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....超范围经营药品，如何定性处理？
重庆市药品监督管理局检查三局 李远满
超范围经营药品行为在药品流通市场上屡见不鲜，主要表现为三种形式：一是超许可范围经营药品的，如没有处方药经营范围销售了处方药；二是从没有经营范围的上游企业超范围购买药品。三是药企销售了超过客户经营范围的药品，如下游客户没有处方药的经营范围而销售给了下游客户处方药品。在监管过程中，以上三种情况往往会被一概认为“超范围经营药品”。笔者认为“一概而论”有待商榷。
《药品流通监督管理办法》第十七条第二款规定：“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”对违反上述条文规定的行为，该办法第三十二条设定了罚则：“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：……（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”由此可见，超许可范围经营药品应依法予以处罚。
《药品经营质量管理规定》第六十一条规定：“企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；”第九十二条规定：“企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。”除此以往，没有其他相关法规进行明确规定。因此，我们应当认为从没有经营范围的上游企业采购药品和销售给没有经营范围的下游企业药品的第二、三种情况属于违反GSP的行为。应当依照《药品管理法》第五十三条规定：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营过程持续符合法定要求。”对应处罚条款本法第一百二十六条规定：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”
笔者认为，对于第二、三种情况则属于企业对供货(购货)方资质审查不严，违反GSP的行为，应当“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款......”
但在一般情况下，对于第二、三种情况执法部门都只对当事企业予以责改、警告等相应处罚而未对关联企业进行延伸处罚。笔者认为从维护药品经营市场秩序，确保药品安全的角度，在查处当事企业的同时，应当进行延伸检查或移送管辖部门同时对实际超范围经营的企业按照《药品流通监督管理办法》第三十二条予以处罚。