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紧急提醒!这18批次药品全国暂停销售使用

点击右边关注→ 食药法苑 2020-12-07


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2020年10月29日,国家药品监督管理局网站发布关于18批次药品不符合规定的通告(2020年 第73号)。据通告,经重庆市食品药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验,标示为贵州缔谊健康制药有限公司等11家药品生产企业生产的18批次药品不符合规定。


相关情况如下:


不符合规定项目的小知识

01




游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质,是反映药品纯度的指标。


02




崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。


03




微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。


04




总固体是在规定条件下,水样蒸发烘干后残留的物质。在中药注射剂中,反映制剂在规定条件下非蒸发性成分的总量。


05




可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。


06




溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度,是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。


07




总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。


08




性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。


09




鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。


10




中药饮片中混存的杂质系指下列各类物质:来源于规定相同,但其性状或药用部位与规定不符的;来源与规定不同的;无机杂质,如砂石、泥块、尘土等。


18批次不符合规定药品名单

药品名称

标示

生产企业

批号

规格

检品来源

抽样环节

检验依据

检验

结论

不符合规定

项目

检验机构

复方对乙酰氨基酚片

贵州缔谊健康制药有限公司

1190501

复方制剂

湖南智盛药业有限公司

经营

《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册

不符合规定

[检查](游离水杨酸)

重庆市食品药品检验检测研究院

1190503

宁夏修正堂医药有限公司

经营

1191002

广东帝豪药业有限公司

经营

[检查](崩解时限)

瑞阳制药有限公司

19052301

每片含对乙酰氨基酚0.126克,乙酰水杨酸0.23克,咖啡因30毫克

国药控股芜湖有限公司

经营

[检查](游离水杨酸)

天圣制药集团股份有限公司

1191001

对乙酰氨基酚0.126g,乙酰水杨酸0.23g,咖啡因30mg

重庆市垫江县人民医院

使用

[检查](崩解时限

复方颠茄氢氧化铝片

吉林一正药业集团有限公司

181132

复方

国药控股国大药房扬州大德生连锁有限公司

经营

《国家药品标准》第十一册

不符合规定

[检查](微生物限度)

黑龙江省药品检验研究中心

参麦注射液

云南植物药业有限公司

20190101

5ml

吉林市同振医药有限责任公司

经营

国家药品标准WS3-B-3428-98-2010

不符合规定

[检查](总固体)

海南省药品检验所

注射用奥扎格雷钠

哈尔滨珍宝制药有限公司

D903001k1

按奥扎格雷钠计40mg

河南佐今明大药房健康管理股份有限公司

经营

国家食品药品监督管理局标准YBH03652007

不符合规定

[检查](可见异物)

上海市食品药品检验所

注射用卡络磺钠

双鹤药业(海南)有限责任公司

20190801

80mg (按C10H11N4NaO5S计)

四川省时代宏医药有限公司

经营

国家食品药品监督管理局标准YBH28892005及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件2006B02863

不符合规定

[检查](溶液的澄清度)

安徽省食品药品检验研究院

注射用奈达铂

吉林恒金药业股份有限公司

20200401

50mg

吉林恒金药业股份有限公司

生产

国家药品标准YBH20202005-2016Z

不符合规定

[检查](溶液的澄清度)

北京市药品检验所

20200501

100mg

生产

黄精(酒黄精)

安国路路通中药饮片有限公司

1911032

/

承德市中医院

使用

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[检查](总灰分)

安徽省食品药品检验研究院

前胡

湖北道地药材科技有限公司

180701

/

礼县春天药业有限责任公司

经营

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状]

大连市药品检验检测院

红景天

安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司

20190101

/

长治市广泰大药房连锁有限公司

经营

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状],[鉴别]((2)薄层色谱)

深圳市药品检验研究院

/

180601

/

株洲市医药有限公司

经营

[性状]

/

191002

/

长春市中和医药药材有限责任公司

经营

前胡

/

190401

/

长春市中和医药药材有限责任公司

经营

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状]

大连市药品检验检测院

秦艽

/

18112801

/

长春市中和医药药材有限责任公司

经营

《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部

不符合规定

[检查](杂质)

山西省食品药品检验所


来源:中国质量新闻网



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