干货 | 保健食品生产企业日常监督检查内容及方法（汇总）

保健食品生产企业日常监督检查表

被检查单位
检查现场
序号	检查内容	检查 方式	审查和评价方法	结果判定 （符合划√；不符合划×）	备注
一．许可事项和标签标识
1.1	《保健食品生产许可证》	查阅《保健食品生产许可证》	要求企业提供《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。	是否符合规定 □
1.2	《保健食品批准证书》	抽样和查阅《保健食品批准证书》	要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期。	是否符合规定 □
1.3	标签、说明书	抽样	（1）从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。	是否符合规定 □
（2）标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定。	是否符合规定 □
1.4	厂房、设施设备	查阅设计图纸和设备设施清单； 现场检查	根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单，现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。	是否符合规定 □
二.人员
2.1	人员变动情况	询问； 查阅人员档案	（1）询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动，记录姓名。	是否符合规定 □
（2）查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。	是否符合规定 □
2.2	人员培训	询问； 查阅人员培训档案	（1） 查看人员培训档案，看从业人员是否经过上岗培训，尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。	是否符合规定 □
（2）查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提问相关技术问题。	是否符合规定 □
（3）查看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验，必要时现场提问相关技术问题。	是否符合规定 □
2.3	人员健康	查阅人员健康档案	现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明。	是否符合规定 □
三.原料
3.1	原料库	现场检查，查阅原料库台账、原料称量记录	（1）检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途。	是否符合规定 □
（2）检查原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否在阴凉库。	是否符合规定 □
（3）检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放。	是否符合规定 □
（4）检查是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）。	是否符合规定 □
（5）对原料库台账、标识卡及原料进行核对，检查是否做到账、物、卡一致。	是否符合规定 □
（6）抽查若干原料，记录名称、供货商和批号（编号）,进一步追溯原料购进情况。	是否符合规定 □
3.2	原料购进记录和供应商档案	查阅原料的购进记录和供应商资质	要求企业提供原料的购进记录和供应商资质，查看原料供应商档案建立情况，看其资质是否有效。必要时可要求企业提供财务账本，核对企业所进原料是否属实。	是否符合规定 □
3.3	原料出入库记录	查阅原料出入库记录、生产记录	（1）检查原料出入库记录，看记录内容是否完整和真实，记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人。	是否符合规定 □
（2）比对出入库记录和生产记录，看原料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次是否一致。	是否符合规定 □
3.4	原料质量（原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致）	查阅企业标准、原料检验报告（可与批生产记录检查结合进行）	（1）对照企业标准规定的原料要求，要求企业提供所抽批次原料的原料检验报告。核对原料检测引用的标准是否齐全、有效；检测项目是否符合引用标准的规定。（植物类原料检验引用了《中国药典》标准，查看原料检验是否按药典规定检验了所有项目）	是否符合规定 □
（2）检查检验报告内容是否齐全、完整，是否有质检人员和质检负责人的签字。	是否符合规定 □
（3）企业需委托检验的项目，是否能提供相应的委托检验报告。	是否符合规定 □
四.生产过程
4.1	工艺规程	查阅产品的工艺规程文件	要求企业提供所抽产品的工艺规程文件，检查工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容。	是否符合规定 □
4.2	批生产记录	查阅批生产记录 （步骤：抽取样品，记录产品名称和批号，按批号追溯批生产记录。取样地点为成品库或留样室）	（1）以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点，检查批生产记录反映的生产过程是否完整，向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告，向后检查是否可追溯到成品出厂检验报告。	是否符合规定 □
（2）查看投料记录是否有原料名称、批号(编号)、用量、原料检测报告单号，投料记录是否完整并经第二人复核。	是否符合规定 □
（3）查看批生产记录中的原料及用量是否与批准证书和企业提供的配方一致。（植物提取物与原植物不能相互代替）	是否符合规定 □
（4）查看批生产记录中的生产工艺与参数（尤其是主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点）是否与企业提供的工艺规程一致。	是否符合规定 □
（5）查看是否有物料平衡记录，复核物料平衡记录的计算方法是否正确、结果是否准确；偏差是否按规定要求进行处理。	是否符合规定 □
（6）批生产记录中原料名称是否规范（不得使用数字、字母、编码组合等代名称）。	是否符合规定 □
（7）批生产记录是否包括了成品出厂检验报告。	是否符合规定 □
（8）批生产记录中是否留存了包装和说明书。	是否符合规定 □
（9）查看记录是否真实和完整，有无随意涂改现象。	是否符合规定 □
4.3	水系统	现场检查水处理系统并查阅水质报告	（1）检查生产用水是否符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的规定，是否具有水质报告。核对工艺规程，检查工艺用水是否达到工艺规程要求，是否具有水质报告。	是否符合规定 □
（2）检查水处理系统运行是否正常，是否有记录。	是否符合规定 □
4.4	清场情况	查阅清场规程和记录；现场检查	（1）查阅有关清场的操作规程，检查批生产记录是否包括上一批次产品的生产清场记录。	是否符合规定 □
（2）设备设施有无清洁状态标识。	是否符合规定 □
（3）检查现场卫生状况，重点检查回风口、地漏等部位的清洁消毒是否符合要求。	是否符合规定 □
4.5	生产操作人员的卫生	现场检查	（1）现场查看更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效。	是否符合规定 □
（2）现场查看操作人员的工作服、鞋、帽是否符合相应生产区的卫生及管理要求。	是否符合规定 □
4.6	空气净化系统	现场检查；查阅空调的运行时间表和运行记录，空气净化设施、设备维修记录	（1）查看生产时的空气净化系统是否正常运行，是否定期进行检测。压差计显示的数据是否符合规定。	是否符合规定 □
（2）检查洁净厂房的温湿度记录是否按时记录，记录的数据是否符合生产工艺的要求，温湿度记录中是否记录了当温湿度超过标准时所采取的措施。	是否符合规定 □
（3）检查洁净厂房内的空气净化设施、设备的维修记录，各设施设备的维修周期是否符合要求。	是否符合规定 □
（4）检查空气净化设施、设备维修时采取的措施是否能够切实有效地保证不对保健食品的生产造成污染。	是否符合规定 □
4.7	原料前处理	现场检查；查阅批记录	（1）现场查看原料前处理车间是否装备有必要的通风、除尘、降温设施，运行是否正常。	是否符合规定 □
（2）现场查看提取完的提取物储存是符合要求，是否有标识。	是否符合规定 □
（3）有前处理工艺的，在批记录里应当有记录。	是否符合规定 □
五.成品储存
5.1	成品库	现场检查；查阅温湿度记录	（1）检查成品库是否地面平整，便于通风换气；是否有防鼠、防虫设施。	是否符合规定 □
（2）检查成品是否离地、离墙存放。	是否符合规定 □
（3）检查成品库的容量是否与生产能力相适应。	是否符合规定 □
（4）检查成品库是否设有温湿度监测和调节装置。	是否符合规定 □
（5）检查是否有温湿度定期检测记录。	是否符合规定 □
5.2	成品出入库记录	查阅出入库记录	检查出入库记录是否先进先出，记录的信息是否齐全（成品入库应当有存量记录，出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等）。	是否符合规定 □
5.3	非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制	现场检查	（1）检查成品温控设备（如冷藏室）是否正常运行。	是否符合规定 □
（2）检查成品贮存和设备是否符合企业标准规定。	是否符合规定 □
六.品质管理
6.1	品质管理组织机构运行情况	查阅品质管理机构文件	（1）查阅品质管理机构文件，是否直属企业负责人领导。	是否符合规定 □
（2）询问品质管理机构是否现行有效，是否与实际情况相符。	是否符合规定 □
6.2	质量管理人员	查阅人员岗位职责；询问	（1）查阅各级质量管理人员岗位职责。	是否符合规定 □
（2）询问质量检验、质量控制人员是否清楚自己的岗位职责。	是否符合规定 □
6.3	加工过程的品质管理	查阅关键控制点监控记录	（1）查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计划（工艺文件）。	是否符合规定 □
（2）抽查各产品的质量、卫生关键控制点计划中的关键控制点1-3个，索取相应的监控记录3-5批，看是否有超出控制限的情况，如果有，是否进行了纠偏，品质管理部门是否有相关记录。	是否符合规定 □
6.4	检验室	现场检查；询问	（1）现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；仪器设备是否与所生产产品种类相适应。	是否符合规定 □
（2）查看成品检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。	是否符合规定 □
6.5	仪器和计量器具的检定(校准)	查阅检定报告； 现场检查	依据企业标准核查检验仪器和计量器具的配置情况，现场随机记下3-5个计量器具或检测仪器编号，查看是否有相应的检定报告。	是否符合规定 □
6.6	成品出厂检验和型式检验	查阅出厂检验报告和型式检验报告。（可与批生产记录检查结合进行）	（1）根据已备案的企业标准，检查所抽产品出厂检验所引用的标准是否齐全、有效。	是否符合规定 □
（2）随机抽取2-3个批号的产品，查看是否按企业标准规定的出厂检验项目进行检验。	是否符合规定 □
（3）查看所抽产品的型式检验报告项目是否齐全，按企业标准规定的检验周期是否在有效期内。	是否符合规定 □
6.7	留样情况	现场检查	现场查看是否有专设的留样室和留样记录；是否按品种、批号分类存放，标识明确；留样数量是否符合标准要求。	是否符合规定 □
6.8	生产环境检测能力	查阅生产环境检测记录或检测报告	检查企业是否按操作规程的要求，定期对生产环境进行检测，是否有检测记录或检测报告。	是否符合规定□
七.委托生产
7.1	委托生产协议	查阅委托生产协议	查看委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任。(委托方负有向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准的义务；受托方应当对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验，并对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查；保健食品批准证书持有者对产品质量负总责)	是否符合规定 □
7.2	批生产指令台账	查阅批生产指令台账	1．检查有无批生产指令台账，批生产指令台账是否明确产品名称、规格、剂型、批量，原料预算用量等内容。	是否符合规定 □
2．检查批生产指令台账是否与批生产记录一起保存。	是否符合规定 □
7.3	批记录留存	查阅批记录	检查受托方是否留存批记录原件，委托方是否留存复印件。批记录至少包括批生产记录、批包装记录和批检验记录。	是否符合规定 □
7.4	生产过程	查阅批生产记录	1．检查从投料至生产出最小销售包装的全过程是否都在同一企业完成（前处理除外）。	是否符合规定 □
2．前处理（如提取工艺）若有二次委托的，查看是否有二次委托手续。（应当留存二次委托合同和前处理批生产记录）	是否符合规定 □
7.5	标签和说明书	查看产品包装、标签和说明书	检查产品最小销售包装、标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号。	是否符合规定 □
现场检查情况：
监督执法人员签字： 年 月 日	被检单位签字（盖章）： 年 月 日

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