国内布局PD-1/PD-L1企业一览

全球火热的癌症免疫疗法：目前全球已经有三款PD-1/PD-L1抗体上市。国内布局如何，一起来盘点看看——

2016年前9个月，Opdivo全球业绩达24.64亿美元，2015年为9.42亿元；2015年Keytruda业绩为5.66亿美元，2016年前9个月销售额为9.19亿美元；今年上市的Tecentriq至三季度业绩为7700万瑞士法郎。

一、国内企业获批临床的PD-1/PD-L1抗体1、君实生物

（1）目前君实开展的适应症有:晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌、三阴性晚期乳腺癌等。

（2）一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究（登记号：CTR20160740），国内目标入组:326人。主要终点指标为：依据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估的肿瘤客观缓解率（ORR），评价时间为12个月。

（3）君实PD-1单抗JS001同时也是向海外申报的项目，同时为重大专项项目，去年获得中央经费470万元。目前国内临床试验进展顺利，公司乐观预计抗PD-1单抗2020年上市。

（4）JS003为PD-L1项目，目前处于临床前研究阶段。

2、恒瑞医药

（1）PD-1抗体SHR-1210对晚期黑色素瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究，于2016-04-26入组了第一例病人；

（2）PD-1抗体SHR-1210对晚期实体瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究，于2016-04-06入组了第一例病人；

（3）2015年9月,Incyte获得恒瑞SHR-1210的海外独家研发和销售权，首付款2500万美元,总里程金高达7.95亿美元。不过近日从Incyte官网了解到，公司暂停了SHR-1210入组，表示需要全面评估下该品种，很有可能是出现了一些前所未有的状况。

3、百济神州

2016年9月，PD-1单抗BGB-A317获得CFDA临床试验批件，用于治疗晚期实体肿瘤。中国大陆成为继澳大利亚、新西兰、美国和台湾地区之后BGB-A317项目获得临床试验许可的第五个地区。

临床试验登记平台暂未录入任何本品信息。

4、信达生物

（1）2016年9月4号获批临床，9月29号已经开始“IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、I期研究”招募。（登记号：CTR20160735）此项目主要目的：评估IBI308单药或联合化疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，抗肿瘤活性。次要目的：评估IBI308单剂量给药和多剂量给药在晚期实体瘤受试者中的PK,PD和免疫原性。

（2）2015年3月,信达生物将IBI308中国以外的权利许可给礼来。

二、国内其他企业申报临床的PD-1/PD-L1抗体品种1、嘉和生物

嘉和生物目前为沃森生物子公司。杰诺单抗注射液为嘉和生物在国内申报临床研究的第2个治疗用生物制品1类新药。

2、康宁杰瑞

重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液,公司内部项目代号：KN035。由康宁杰瑞和思路迪共同开发。为全球第一个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体，仅由重链构成，其抗原结合区是通过铰链区与Fc区连接的单结构域。临床试验申请正在药学专业审评阶段。

3、誉衡药业

誉衡药业GLS-010注射液是公司与药明康德联合开发。誉衡方面表示：GLS-010注射液是中国第一个使用转基因动物技术自主研发的、具有完善自主知识产权的创新全人单克隆抗体，另外，通过使用药明康德细胞株及细胞培养平台开发了表达量10g/L的生产工艺，显著降低了抗体药物的生产成本。

三、其他布局PD-1/PD-L1抗体的国内公司

在2016年10月,The Cancer Letter一篇文章中可以看到上海君实生物的身影,同时出现了一家成都企业:美杰赛尔。此前和华西医院合作CRISPR临床试验的一家企业。

此前在DIA会议上，有讲者表示国内布局PD-1/PD-L1抗体项目的企业有80多家，听起来滥竽充数的居多。

另外值得注意的是，此前众生药业公告,与药明康德战略合作，布局PD-1小分子抑制剂市场，项目代号：ZSYM010。如果可能，未来将开展非小细胞肺癌，乳腺癌和结直肠癌等多种实体肿瘤临床研究。（单药治疗或联合PD-1抗体及PD-L1抗体）

欢迎各位留言补充相关企业

Ref

[1] 

[2]

[3]

[4]  www.junshipharma.com；

[5]  

近 期 推 荐