盘点：抗体偶联药物(ADCs)国内公司申报布局

文 / Research医药人Daniel

抗体偶联药物简介

1. 关于抗体偶联药物(antibody-drug conjugates，ADCs)，维基百科给出的解释是：ADCs are complex molecules composed of an antibody linked to a biologically active cytotoxic (anticancer) payload or drug。

2. 抗体偶联药物如何作用于肿瘤细胞：

Ref：Genentech 

3. 一个成功的ADCs涵盖了四个部分：合适的靶点、高度特异性的抗体、理想的偶联子/连接器、高效的细胞毒性药物。

抗体偶联药物国内公司申报一览

1. 荣昌生物：

(1) 荣昌生物注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48），受国家“重大新药创制”科技重大专项支持。是我国第一个申报临床的乳腺癌ADCs。

(2) 目前有两项一期临床试验正在招募中。第一例受试者于2015年12月14号入组，PI为沈琳教授。

(3) 此外还有两款在研ADCs,分别为：治疗CD19过度表达的淋巴瘤和白血病的“抗CD19抗体ADC新药”（RC58）；2.治疗EGFR过度表达的肝癌、前列腺癌、肺癌和直肠癌的“抗EGFR抗体ADC新药”（RC68）。

2. 恒瑞医药：

(1) 注射用SHR-A1201在2016年3月注射用SHR-A1201递交了一次补充申请，目前显示临床申请审评已完成。

(2) 恒瑞于2011年开始布局ADCs领域，创新点集中在Linker和 Cytotoxic drug以及内吞抗体靶标选择研究和开发。

3. 美雅珂：

上海美雅珂生物为中美合资，于2014年1月成立，目前为恒康医疗（000219）控股子公司。专注于ADCs药物研发，公司核心管理团队成员来自于美国GSK, Seattle Genetic等。

4. 百奥泰：

(1) 百奥泰注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物（代号BAT8001）为国家重大专项品种，2015年7月CDE承接，在2016年10月获批临床。

(2) 百奥泰现有生物创新药产品线：

2003年8月，百奥泰生物科技（广州）有限公司正式成立。公司CEO为李胜峰博士，为千人计划专家。

5. 浙江医药：

(1) 浙江医药重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液为特殊审批品种。目前临床试验申请正在审评中。

(2) 浙江医药于2013年6月发布公告与美国Ambrx Inc.签署了《合作开发和许可协议》，双方将合作研发并商业化抗Her2-ADC产品(ARX788)。

2015年6月17日，中资财团完成了对Ambrx的收购，其中包括光大控股、厚朴投资、复星医药和药明康德。

(3) 药明康德负责本品种CMO业务。在2016年3月澳大利亚成功为首例患者给药（ARX788）。

 Ref: clinicaltrials.gov

抗体偶联药物其他国内公司布局一览

1. 三生制药:

2015年10月12日,三生制药公告,与韩国生物制药公司Alteogen Inc达成独家特许交易。协议包括开发、制造及销售ALT-P7。ALT-P7为一种旨在治疗中国内地、香港及澳门的癌症患者的人表皮生长因子受体2(HER2)基因途径的新型抗体药物复合体(ADCs)。　　

ALT-P7基于Alteogen专有的NexMab™抗体药物复合体技术开发，预期疗效较第一代抗体药物复合体产品更有效及稳定。

2. 三生国健：

三生制药2015年业绩回顾报告显示，三生国健有一款曲妥珠单抗-美登素偶联物于2016年底计划递交临床试验申请。目前在CDE系统未查询到。

3. 多禧生物：

(1) 多禧生物2012年成立于杭州。公司致力ADCs药物研发。公司首期融资四千万元。在2016年7月26号曾召开融资路演见面会，中金、贝达药业、杭州城投、浙商创投、财通资本等参与其中。

(2) 2016年10月20日，多禧生物与上海华奥泰生物及华博生物签署了合作开发抗体偶联药物（ADCs）战略协议。根据此协议，华奥泰生物和华博生物将可把所开发的药用单克隆抗体与多禧生物的专利ADC技术相结合，研制出更加高效低毒的抗癌生物药物；多禧生物可依托华奥泰生物现代化的生物制剂生产平台，加速推进ADC药物的临床后期试验或生产。（华奥泰生物及华博生物为华海药业全资子公司）

4. 东曜药业：

(1) 东曜药业成立于2010年，注册资本7300万美元。公司拥有治疗性单抗及抗体交联药物技术平台，抗体偶联药物（ADCs）处于早期研发阶段。TAB008单抗注射液（贝伐单抗生物类似药）正在一期。另一款为EGFR抑制剂。

(2) 查询espacenet.com未见更多相关专利申请。

5. 浙江特瑞思:

浙江特瑞思有两款在研的ADCs，代号分别为：TRS005及TRS006。

6. 张江生物:

Mabtech旗下张江生物也拥有两款ADCs。

7. 丽珠单抗:

丽珠单抗目前有多款生物药在申报或者临床中，同样据公司透露拥有ADCs产品线。

迈百瑞（Mabplex）与珠海丽珠单抗于2016年4月启动战略合作，迈百瑞将为丽珠单抗提供ADC药物从候选药物分子筛选到IND全过程的研发及生产的一站式服务，其中包括小分子细胞毒药物和连接器GMP制备、ADC原液和制剂制备的工艺开发、放大和GMP生产等。

8. 昭华生物:

(1) 浙江昭华生物医药位于杭州富阳。与美国Concortis Biosystem公司合作，引入ADCs类药物的开发技术。

(2) 在研项目有ZV05-ADC。ZV05-ADC采用K-Lock和C-Lock技术，构建新型的抗体偶联药物，体外筛选结果显示其有良好的杀伤癌细胞的能力，体内大鼠急毒实验未显现出明显的毒副作用。

另外还有ZV-0201,为Kadcyla生物类似药。ZV0201与针对HER2阳性肿瘤细胞的T-DM1的抗肿瘤活性在体外和N87小鼠胃癌模型作比较，发现ZV0201比T-DM1有更好的抗肿瘤活性。HER2-ADC项目 ZV0203正在开发中。

9. 海正药业：

2014年4月，Ambrx同海正药业签署了基于Unatural Aminoacid（pAcPhe）技术的ADCs开发和商业化合作协议。

欢迎各位同行补充指正！

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参考

各大公司信息互动平台、公告等；

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Thomson reuters等。

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