随着K药、O药等广谱抗癌神药进入中国，很多晚期癌症的患者又燃起希望。哪些人适合这些药？如何筛选幸运儿？看FDA专家解析。
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“广谱抗癌神药”登陆中国 ，哪些患者才是幸运儿？—肿瘤免疫治疗深度解析
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撰文/胡志远（美国FDA体外诊断免疫器械评审专家、中国科学院国家纳米科学中心教授）
编辑/吉菁菁 新媒体编辑/吕冰心
2015年8月20日，近91岁高龄的美国前总统吉米·卡特宣布自己确诊罹患晚期黑色素瘤，转移到脑中的4个瘤块约2毫米大小，准备向世界告别。幸运的是此时神药横空出世，他在PD-1药物的治疗下，3个月之后肿瘤奇迹般的消失了。直到今天，并无任何复发迹象。
上市仅仅几个月, 美国默沙东的Keytruda就荣获2015美国盖伦奖(Prix Galien Award) 最佳生物技术产品奖(Best Biotechnology Product)。该奖项被誉为医学界的“诺贝尔奖”, 用以表彰对人类健康带来深远影响的杰出新药发现, 是药物研发领域的最高殊荣。
从此，针对肺癌、淋巴瘤、肝癌、胃癌、结直肠癌等十多个恶性肿瘤的一系列临床试验大获成功。一个全新时代开启了，治愈肿瘤不再是梦。
三年后的2018年8月28号，以默沙东的Keytruda（简称K药，也叫帕博利珠单抗）和施贵宝Opdivo（简称O药，也叫纳武单抗）为代表的“PD-1/PD-L1免疫治疗药物”正式进入中国，令国内广大肿瘤患者和家人欢欣鼓舞，这代表以前很多无药可治的晚期病人终于有了救命的“广谱神药”。
01
免疫治疗药物如何“救命”
——使肿瘤细胞“良民证”失效
肿瘤免疫治疗（Immuno-Oncology，IO）是通过调动机体的免疫系统，增强抗肿瘤免疫力，从而抑制和杀伤肿瘤细胞。肿瘤免疫治疗的代表性“PD-1/PD-L1药物”是当前肿瘤治疗领域中最具前景的方向之一。
PD-1抑制剂，包括PD-1抗体和PD-L1抗体，是一类免疫治疗的新药。主要的作用机制，是阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，因为这两个蛋白的相互作用，会帮助恶性肿瘤逃脱免疫系统的追杀，典型的“金蝉脱壳”。PD-1/PD-L1抗体，通过阻断这种“欺骗的伪装”，促进病人自身的免疫系统杀伤肿瘤。
简单来说，肿瘤细胞为了逃避人体免疫的追杀，在自身表面产生了一种被称为“PD-L1”的蛋白，相当于一个假的“良民证”。这个蛋白与免疫细胞表面的PD-1蛋白相结合，就会让人体免疫系统产生“这是良民”的错觉，从而放过肿瘤细胞，任其疯狂繁殖。
通过使用PD-1\PD-L1抑制剂，使得肿瘤细胞的“良民证”失效（如上图）。这样肿瘤细胞就会被免疫细胞果断识破，对其持续围剿，从而达到病情缓解甚至治愈。
02
PD-1/PD-L1是“万灵神药”吗？
——筛选病人是最大难题
肿瘤免疫治疗已成为继手术、化疗、放疗、靶向治疗后肿瘤治疗领域的又一重要手段。但PD-1/PD-L1抑制剂在临床实践中却面临很多的问题，比如治疗周期长，进口药物费用高昂（美国的治疗费用大约15万美金/年，相当于人民币接近100万）。中国目前看一年的费用也在50万人民币上下。贵也就算了，关键是——还不是对每个患者都有效！
针对大部分实体瘤，PD-1抗体的有效率大概10%-50%。用在不合适的人身上，不但不能缓解病情，还可能延误病情，造成疾病进展。因此，全世界科学家、医生和患者最关心的问题是：“神药”在手，到底如何筛选合适的病人。
……
（未完）
如何判断谁是“幸运儿”？筛选“幸运儿”的标志物有哪些？PD-L1缺点如何克服？……点击下方按钮阅读更多内容。
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