仁度生物居金良博士：直击核酸检测痛点，RNA自动化检测正在带来变革！
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目前国内的慢性乙肝治疗，很大程度上依赖于高灵敏、高特异性的乙型肝炎病毒核酸检测技术及对其结果的科学解读。而现有检测乙肝的指标都存在一定的局限性，新指标HBV RNA很好地解决了现有指标的不足之处，尤其是在帮助医生准确评估治疗效果，指导干扰素临床用药以及判断停药复发风险具有重要指导价值。
居金良博士
上海仁度生物科技股份有限公司
董事长兼首席科学家
美国德克萨斯大学医学微生物博士，仁度公司创始人。曾在国际著名企业从事分子诊断方面的产品研发。在专业领域承担科技项目20余项，拥有发明专利20余项。同时担任中科院巴斯德所特聘研究员，《中华男科学杂志》和《医学诊断》编委等社会职务，获得过上海市技术带头人、上海市科技进步奖、上海市新冠肺炎抗疫先进个人、张江优秀创业者等多项奖项。
居金良博士：
微生物分子检测多数还是基于PCR方法，新的底层技术较少。并且在一定程度上，应用市场只知道PCR，对其他技术的了解较为缺乏，限制了新技术产品的应用，进而影响新技术的发展。另外，在疫情等刺激下，分子诊断、核酸检测技术日新月异，高速发展，与此同时行业也期待在政策与监督管理层面有更新的进展，能够真正推动分子诊断可以应用于门急诊，随到随检，如果分子检测能走出实验室，那将真正意义上极大的促进分子诊断的应用落地；另外分子诊断的下一个突破方向之一，是可以开发具有一定高通量的分子检测试剂和提取技术。
对于病原体微生物的诊断，无外乎是DNA、RNA与蛋白质，之前的生化免疫分析检测的为蛋白质，到分子诊断层面，很长一段时间大家关注的核酸检测都集中在DNA检测，2015年之后，大家逐渐开始重视RNA的相关研究。
RNA检测和DNA检测虽然在技术上有一定相同，但是作为临床指标是具有不同的临床意义的，以乙肝为例，之前的诊断中只是针对监测DNA，而忽略了RNA，但研究表明，慢性乙肝患者的血清HBV-RNA能够反映乙肝病毒复制模板cccDNA的转录活性，由此HBV-RNA的检测越来越受到重视，其临床意义非常重要；
另外一点，以结核为例，RNA检测的优势在于可以区分死活菌，可用于疗效检测。结核病人的药物毒性较强，而用药之后如果只是检测DNA，很难区分是否是已死的结核菌，还是依然具有活性，而RNA检测则可以，由此可以知道患者是否继续用药，是否耐药需要更换治疗方案等。
而对于RNA检测技术，目前主要的挑战之一在于如何排除样本中的DNA干扰，维持RNA的稳定，并确保灵敏度与准确性，另外在临床应用中，大部分医生只知道分子检测，对DNA还是RNA等不同靶标的检测意义并不了解，影响产品的临床推广使用。
MDx组委
仁度生物自主研发的全自动高敏HBV RNA定量产品3月获批上市，相较于原来针对乙肝的核酸检测指标，请您分享下该新指标的优势、突破和临床意义？关于乙肝的检测诊断目前行业还有哪些痛点及潜在的解决方案？
居金良博士：
HBV RNA是个全新指标，其优势与临床意义包括：
1. 能够反映肝脏内cccDNA转录活性；
2. 在DNA检测不到的情况下可以作为病毒学监控指标；
3. 在某些治疗情况下可以作为更有效的疗效预测指标，比如干扰素治疗。
乙肝的检测诊断方面，主要的痛点还在于目前现有指标各有优缺点，比如纤维化、肝硬化、肝癌等慢乙肝进展还没有可早期预测的分子指标，最佳方案应该是多指标联合使用，通过更多的检测数据提供更明确的的临床意义。
居金良博士：
我们的自动化分子诊断系统其实在2016年就开始研发了。传统试剂公司开发设备还是比较难的，要有耐心，我们的设备是市场上唯一一个样本进、结果出的高通量设备。
从过往的数据与经验来看，重大传染病常常都是先由患者传给医务人员，然后由医院扩散开来。这次的新冠，以及03年的非典都是如此。因此，传染病诊断检测设备的开发必须考虑医务人员的安全，我们的全自动设备在设计之初就详尽考虑了这方面的要素，目前为止应该是生物安全性最好的一款设备——医务人员无需接触样本，样本管连开盖都不用，样本可以直接上机检测。
MDx组委
最后也想请您简单谈谈您和仁度团队在分子诊断、感染诊断领域接下来的战略布局及开发计划？
居金良博士：
病原微生物分子诊断领域还是有很多未被满足的临床需求，传染、感染性疾病种类众多。我们将利用自身的RNA检测技术平台，继续发力感染领域的检测，希望可以解决一些在蛋白质分析、DNA检测层面无法回答的问题，助力感染领域精准诊断，具体主要将从以下两个方面：
一是开发POCT设备，目前从行业及政策上，都非常需要开发“样本进，结果出”的一体化，自动化，便捷检测设备，我们也会继续优化和深入开发自己的POCT设备，并加速入院与临床应用；
二是扩充试剂产品线，开发更多的感染性疾病检测产品、检测指标，满足临床及患者的需求。
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