优思达尤其敏博士：深刻剖析分子POCT开发路径、壁垒及解决思路
整合创新资源
倾听技术之声
分子检测，告别三间房实验室已经是大势所趋，走向小型化、微型化、便携式，具备即时性、准确性、便捷性等特点也已经成为主流方向，可以预见的是，分子POCT一定会成为未来数年的IVD领域业绩增长的中坚力量之一，近日，分子POCT行业领导企业杭州优思达生物宣布完成新一轮融资，并且团队最新POCT及居家自检等产品也已发布亮相，进展迅速，引起广泛关注。
”
尤其敏博士
杭州优思达生物技术有限公司
创始人兼首席科学家
祖籍浙江温州。1970年赴黑龙江省知青。1973年大庆油田任采油工。1977年考取佳木斯医学院。1986年赴加拿大维多利亚大学，1993年获生物化学博士。1993年起在美国宾夕法尼亚大学医学院，博士后。1995年至2004年，先后在美国BD公司，摩托罗拉公司，和优创公司工作。2004年归国创立了优思达。
”
MDx组委：您在分子POCT诊断领域有多年的经验积累，首先想请您谈谈您认为目前分子POCT开发的前景方向，还有哪些挑战与壁垒？在临床应用方面还有哪些痛点亟待突破？
尤其敏博士：
此次疫情凸显了分子POCT的重要性。一体化的、便携的、快速的分子POCT诊断产品对建立基层疫情防卫，早期预警及减少中心医院的压力极为重要。因此国内外很多企业都投入大量资源开发分子POCT诊断产品。
目前分子POCT诊断产品开发的技术路径主要有以下几个：
1. 集成微流控：利用一次性装置（卡盒）将样本处理、核酸提取、扩增和检测等多个步骤整合，一次性自动完成，实现“样本进，结果出”，例如赛沛的GeneXpert、优思达的EasyNAT等。
其优点是手工操作极简化，快速，全程密闭，降低了操作人员受感染的风险，并降低了因扩增产物气溶胶交叉污染导致的假阳性；
其缺点是大部分此类产品通量较低，价格偏高。我们优思达正在努力克服这些缺点，并且已有重大进展。
2. 流水工作站：将核酸提取仪和核酸扩增仪（PCR或恒温扩增）整合在一个箱子里，用机械臂和其它部件将分子诊断的各种操作自动化。同样可以实现“样本进，结果出”。
其优点是自动化程度很高，可以实现高通量；
其缺点是不易小型化，特别是仪器内部容易受到气溶胶的交叉污染，造成假阳性。
3. 免提取试剂：利用在特制的裂解液/核酸释放剂和抗抑制聚合酶等方面改良，免除核酸提取纯化的过程，直接扩增检测。
其优点是过程简化；
其缺点是灵敏度较差（除样本抑制物可能无法完全消除外，还没有核酸靶标富集的过程）。
分子POCT要想成为主流产品，还有许多挑战与壁垒需要攻克：
1. 产品还需要进一步下沉，从基层医疗单位下沉到家庭自检，到无水无电的野外等。
2. 向高通量发展。切实解决中心医院在疫情高潮时大规模检测的压力。
3. 向多重病原体检测发展。如一次性检测多种呼吸道病原体（冠状病毒、危害较大的甲流病毒亚型、乙流、合胞病毒、腺病毒等）。
4. 检测基因突变。如检测新冠病毒影响其传播性、致病性和降低疫苗有效性的突变株。再如检测病原微生物的耐药突变等。
以上各点既是临床痛点，也是分子POCT企业的机遇。优思达团队正在努力，我在本次会议的发言也将重点讨论。
MDx组委：优思达在新冠疫情中，获得全国首个新冠分子POCT检测注册证，并且陆续获得海外注册证，已经经过广泛应用，请您分享下开发以及注册过程中的挑战与解决思路、心得经验？关于居家自检等方向谈谈您的思考与前景方向？
尤其敏博士：
优思达获得全国首个新冠分子POCT检测注册证的过程十分快捷。首先是因为团队已经具有十几年的技术铺垫，公司从成立之初就提出“分子诊断随处可行”的愿景。十几年来，我们从基础技术开始，原始创新，开发了CPA恒温扩增技术、试剂玻璃化技术、胶体金试纸条核酸检测技术、一体化核酸提取/纯化富集/扩增检测技术和自驱动微流控技术等，均是围绕POCT分子诊断的目标进行的。
在这次疫情爆发之前，我们已经完成了两代POCT分子诊断产品的开发，并拿到了国家药监局颁发的三类医疗器械注册证。疫情爆发时，我们团队在不到一个月的时间内，即利用自身成熟的二代技术平台，开发出新冠分子POCT产品，并在国家紧急审批的支持下，快速完成注册检、临床试验和评审的全过程，最终于2020年3月16日拿到注册证。
在这个过程中，我觉得：机会只给有准备的企业。正是因为团队十几年如一日深耕于POCT分子诊断领域，疫情爆发时刻才能迅速响应，这并不是偶然。现在值得行业思考的是：我们还要为将来准备什么？我们在思考，也在准备。
MDx组委：也请教您在POCT技术开发中，您还看好哪些创新方法？在平衡便捷性、灵敏度与稳定性等性能方面的领先经验与想法？
尤其敏博士：
免疫抗体试剂是一个典型的POCT检测产品。最近的一个创新是免疫抗原试剂，在欧洲反响热烈！这是因为免疫抗原试剂具备简单、快速、低价等特点，特别适合居家自检。作为第一线筛查产品，它对降低医院压力，方便人群分流、安抚人心、决定疫情不同阶段的社会开放程度等方面有重大作用。这说明一个特定的POCT产品会有其特定的使用场景。我们已经开发的核酸居家自检产品就是对标免疫抗原试剂，可以在相同的场景下使用，但在检测准确性方面会有很大优势。
在平衡便捷性、灵敏度与稳定性等性能方面，核酸居家自检我们优先考虑的顺序是：便捷性、稳定性、特异性和灵敏性。高度的便捷性和稳定性才能使产品“傻瓜化”，便于居家自检的使用场景。高度的特异性可以减少假阳性造成的恐慌。核酸检测的灵敏度自然会比免疫试剂高很多，所以不应有太大的难度。
MDx组委：最后也想请您简单谈谈您和优思达团队的最新研究开发进展与成果，接下来的战略与开发策略，特别是在病原微生物检测，感染诊断领域接下来的规划布局？
尤其敏博士：
以下是我和优思达团队的最新研究开发领域，我将很高兴有机会就此与大家在会议期间交流！
技术/产品开发规划将主要围绕以下几个方面：
核酸家庭自检
全自动、高通量
多重检测
点突变检测
全自动、高通量、多重病原体检测、点突变检测：全明星4.0产品！
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