管线盘点 | IGC2024 干细胞治疗讲演嘉宾企业管线及最新进展梳理（二）
IGC 2024
干细胞领域的基础研究已成为国际化战略型领域，当前形势下，多数发达国家都聚焦于干细胞领域并制定了相应的发展政策。近年来，国内在干细胞前沿研究领域也取得了突破性进展，但临床转化仍是目前需要跟进解决的重要问题之一。
IGC2024 第八届免疫基因及细胞治疗大会将于今年9月6-7日在北京国家会议中心举办，大会将从12大细分论坛出发，集结150+中外大咖讲者，吸引5000+行业嘉宾参会。
2024年已过半，IGC组委特别盘点部分干细胞治疗领域的讲演嘉宾企业现有管线及其最新进展现状，让我们一起探寻来自CGT领域的先锋企业都取得了哪些研究成果？
管线进度盘点
爱萨尔生物
上海爱萨尔生物科技有限公司是以细胞制药为主要产品方向的生物制药公司，拥有领先的细胞制药工业化生产制造能力。公司以“专注细胞制药，铸就卓越品质”为已任，核心产品管线覆盖间充质干细胞药品、诱导多能干细胞药品和免疫细胞药品三大领域，建立健全了与之匹配的细胞生产制造平台。公司立足自主研发、不断创新，积累了四十多项细胞治疗相关产品的发明专利，建立了行业领先的生产制造标准。治疗膝关节炎的间充质干细胞药品是中国第一梯队进入临床Ⅲ期的干细胞产品，有望成为国内首批商品化的间充质干细胞药品。
现有管线进展（图源：官网）
最新管线进展爱萨尔生物治疗膝骨关节炎的间充质干细胞药品是中国首批进入临床三期的干细胞产品。目前，爱萨尔生物与上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士团队合作，已完成近200例临床研究。爱萨尔副总裁孙巍并为此说明：“这有望成为国内首批商品化间充质干细胞药品。”
杨帆，上海爱萨尔生物科技有限公司，首席运营官
吉美瑞生
吉美瑞生再生医学集团（Regend Therapeutics）成立于2015年，由左为教授与多名留学归国学者共同创立。公司专注于前体细胞的人体器官再生医学领域，以开发创新的细胞基因治疗产品，实现人体组织器官的修复、再生和增强为使命。公司拥有包括R-Clone®前体细胞扩增平台、MiniLung®和MiniKidney®类器官功能验证平台、FF-Clone®细胞纯化工艺、Chimera®嵌合动物构建平台等核心研发平台，并以此自主研发了全球首创First-in-class新药肺前体细胞REGEND001自体回输制剂。目前已获得国家药监局颁发的两个药物临床试验批件，用于治疗特发性肺纤维化和慢性阻塞性肺病。两个项目由国内顶尖临床团队担纲，均进入到临床Ⅱ期阶段。经过多年建设与发展，在上海、苏州、杭州和南昌建有研发、中试和商业化生产、存储基地，实现全产业链的战略布局。
现有管线进展（图源：官网）
最新管线进展2024年4月，吉美瑞生宣布，正在中国进行的REGEND001注册临床Ⅱ期试验已完成全部患者入组，预计年内启动Ⅲ期确证性临床试验相关工作。该试验是针对伴有弥散功能障碍的COPD患者开展的一项多中心、随机盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验研究（NCT05638776）。REGEND001制剂是吉美瑞生自主研发的肺前体细胞，采用单次肺内给药技术，主要研究终点为治疗后受试者的肺弥散功能改善率，同时观察受试者治疗后生活质量和运动能力的改善情况。
吉美瑞生CEO张婷博士表示:"我们非常高兴地看到，REGEND001细胞治疗COPD项目Ⅱ期研究已按计划顺利达成患者入组目标。我们将全力推进项目进程，盼望早日将这一创新呼吸系统管线治疗产品推向市场，惠及更多患者。"
张婷，苏州吉美瑞生医学科技有限公司，CEO
中源协和
中源协和细胞基因工程股份有限公司是以发展“精准医疗”为核心愿景的生命科技创新型企业（股票代码：600645）。公司围绕“精准预防” “精准诊断” “细胞治疗”三大板块，主营业务覆盖细胞检测制备及存储，体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，基因检测服务，干细胞、免疫细胞临床应用的研发等“精准医疗”产业链。公司拥有先进的细胞技术和全国性细胞资源存储网络，是国家重要的细胞技术产品研发及转化基地之一。
现有管线进展公司干细胞药物申报取得突破性进展，公司旗下自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）六个适应症已经进入临床试验阶段，在国内申报企业中处于第一梯队；参股公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已进入Ⅱ期临床试验阶段；合源生物的纳基奥仑赛注射液上市，这是首款具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品，也是首款中国白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品。
2024年6月，中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于 VUM02 注射液新增适应症临床试验申请《受理通知书》，受理号为CXSL2400401。
药品信息：药品名称：VUM02 注射液；剂型：注射剂；规格：5E7 个细胞（10 mL）/袋；注册分类：治疗用生物制品 1 类。
药品研发情况：VUM02 注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是我司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干细胞（UC-MSC）新药，临床拟用适应症增加系统性硬化症的治疗。
张宇，中源协和细胞基因工程股份有限公司，副总经理、首席科学官；中源药业，CEO
齐奇，中源协和细胞基因工程股份有限公司
汉氏联合
北京汉氏联合生物技术股份有限公司（简称"汉氏联合"）成立于2007年，以细胞研究和再生医学技术为核心，专注于细胞科技产业领域的创新及发展。布局汉氏生物、汉氏药业、汉氏医学，希诺神州四大产业板块，具体包括细胞存储与制备、CDMO技术服务、产品研发、细胞临床研究、健康旅游、国际细胞谷、医疗产业、精准检测、新药研发、健康管理、生物护肤等业务，旨在打造完整的再生医学全产业链闭环。
现有管线进展截止目前，汉氏联合已有8个干细胞新药IND申报获得临床试验批准。共有5个干细胞新药获批进入临床试验阶段，用于治疗“糖尿病足溃疡”、“重度下肢缺血”、“难治性急性移植物抗宿主病”、“慢加急性（亚急性）肝衰竭”、“急性呼吸窘迫综合征”等。
（图源：官网）
天津昂赛细胞基因工程有限公司是细胞产品国家工程研究中心的法人单位、是汉联药业控股子公司。在此之前，汉联药业已有7个干细胞新药IND申报获得临床试验批准，可用于外伤性脊髓损伤、急性呼吸窘迫综合征、慢加急性（亚急性）肝衰竭、难治性急性移植物抗宿主病、糖尿病足、重度下肢缺血等。
最新管线进展2024年1月25日，汉氏联合旗下汉联药业板块子公司天津昂赛细胞基因工程有限公司向国家药品监督管理局药品审评中心申报的又一个干细胞新药临床IND获得批准。
（图源：官网）
药品名称：注射用间充质干细胞（脐带）；申请人：天津昂赛细胞基因工程有限公司；适应症：急性缺血性脑卒中；注册分类：1类
经国家药品监督管理局审批，汉氏联合自主研发的注射用间充质干细胞（脐带）符合药品注册的有关要求，同意开展急性缺血性脑卒中的临床试验。脐带间充质干细胞属于围产期干细胞，具有来源丰富、采集方便、无伦理障碍、干细胞数量多、免疫原性低、增殖分化能力强、易于规模化制备等优点，实际应用范围广泛。
韩忠朝，北京汉氏联合生物技术股份有限公司董事长
韩之波，昂赛生物，CEO
呈诺医学
公司介绍
呈诺医学由来自顶级大学和研究机构的科学家创办，专注于再生医学科技的研究和应用。致力于从根本上解决致死、致残的危重疾病，从缓解到治愈，提升人类的生存质量。公司拥有全球领先水平的iPS诱导多能干细胞技术、工程化免疫细胞技术、基因编辑和基因治疗技术，从源头上解决细胞成药难题，实现细胞药物的低成本、规模化生产。是国内首家将iPS技术推进到IND阶段的企业。
现有管线进展（图源：官网）
最新管线进展2024年4月15日，由呈诺医学自主研发的内皮祖细胞注射液产品ALF201顺利完成注册临床Ⅰ期的最后一例急性缺血性脑卒中（AIS）患者给药，目前这位患者已完成安全性评估并顺利出院。
（图源：官网）
iPSC衍生的异体内皮祖细胞注射液（ALF201）是全球首个获得临床试验批准用于治疗急性缺血性脑卒中的iPSC衍生细胞疗法，其功效致力于在利用EPCs的内皮损伤修复、血管生成和细胞因子分泌等能力，为超窗及未能正常溶栓的中风患者实现恢复脑部供血及修复神经损伤等治疗作用。此临床试验不仅验证了ALF201的安全性和初步疗效，也预示着这种新型治疗方法可能会改变心脑血管疾病患者的临床治疗现状。
宋琛，呈诺医学，医学总监
汉氏联合
中盛溯源成立于2016年，专注于iPSC基础研究与临床转化，致力于开发广泛可及的细胞治疗产品。公司已建成iPSC技术上游（iPSC重编程建库和临床级培养试剂产品）、中游（iPSC诱导分化各种功能细胞用于体外研究）和下游（iPSC来源细胞药物开发）的覆盖全产业链的产品和服务体系，拥有国际领先的高标准科研级和临床级干细胞研发生产设施，以及国内最大的中国人群iPSC超级供体库。围绕iPSC核心技术，中盛溯源在抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三大医学方向上持续推进多类细胞药物管线的研发。其中，iPSC来源间充质样细胞（iMSC）和iPSC来源自然杀伤细胞（iNK）治疗产品均已获得CDE的临床默示许可，是国内首款获批临床的iMSC和iNK细胞药物。公司后续iPSC来源细胞药物也将陆续申报IND进入临床试验阶段，持续探索iPSC来源药物的临床价值。
现有管线进展（图源：官网）
最新管线进展4月20日，据CDE官网显示，安徽中盛溯源生物科技有限公司（以下简称“中盛溯源”）的“NCR300注射液”获批临床，拟开展针对骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验，这是国内首个获批临床的iPSC来源的自然杀伤细胞（iNK）疗法。
（图源：官网）
张颖，中盛溯源生物科技有限公司联合创始人&CTO
汉密顿生物
武汉汉密顿生物科技股份有限公司（简称“汉密顿生物”）成立于2012年7月，致力于人脐带间充质干细胞新药的研发，是国家级高新技术企业和新三板上市公司。公司由武栋成博士领衔的核心团队拥有干细胞制备核心发明专利；两个干细胞新药临床研究项目在国家卫健委完成备案并启动临床研究；2020年9月建成目前在全国名列前茅的GMP标准干细胞制剂制备、质量检测、储存中心，是华中区域规模最大的细胞治疗研发平台和干细胞药物中试平台。
现有管线进展由武汉汉密顿生物科技股份有限公司自主研发、联合申报的治疗用I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”于2023年10月正式获得国家药品监督管理局核发的“药物临床试验批准通知书”，该公司将针对其适应症膝关节骨性关节炎，开展干细胞药物的Ⅰ、II期临床试验。
（图源：官网）
最新管线进展汉密顿生物目前已在武汉、广州建有 7000 平方米 GMP 标准干细胞药物制备、质检与存储中心；干细胞药物质量是湖北省首家通过中检院质量检测、达到国家药典标准；目前已有2个干细胞药物临床研究项目在国家卫健委成功备案，已开展 IIT 临床研究并完成；1 个干细胞新药获得国家药监局批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。公司被认定为武汉市干细胞药物中试平台；是湖北省专精特新“小巨人”企业；目前在湖北乃至华中地区干细胞新药研发领域居于领先地位。
武栋成，武汉汉密顿生物科技股份有限公司，董事长
贝来生物
北京贝来生物科技有限公司是一家致力于干细胞与再生医学研究、干细胞新药研发与临床转化的高新技术企业，是国内首部干细胞行业制剂制备质量管理规范制订组组长单位，是中国医药生物技术协会常务理事单位，是中国食品药品检定研究院的人间充质干细胞标准品备选品供应单位，是2020年中国国际服务贸易交易会公共卫生防疫专区中唯一受邀参展的干细胞新药开发企业。公司核心团队专注于干细胞基础研究、新药开发与临床转化10余年，核心团队成员多次主持或参与国家863、973以及国家自然科学基金等项目，累计发表论文50余篇。
现有管线进展2023年5月9日，北京贝来生物科技有限公司“人脐带间充质干细胞注射液”新药产品获国家药监局IND批准，适应症为阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD），有望成为治疗AD的新手段。
（图源：官网）
刘拥军，北京贝来生物科技有限公司董事长兼首席科学家
汉密顿生物
北京瑷格干细胞科技有限公司成立于2020年12月，是北京大兴国际机场临空经济区引进的首家科技创新企业，公司业务聚焦并致力于干细胞药物研发。
公司以北京协和医院临床研究及专利技术为依托，围绕皮肤软组织领域开展了多项研究，在系统性硬化症、局灶性硬皮病、皮肤创面愈合以及皮肤光老化、皮肤衰老等多个领域取得研究成果，并获得多项专利。双方签署科研合作协议，共建脂肪干细胞生物样本库。公司围绕皮肤软组织疾病布局了多个管线产品并均在有序推进中。
现有管线进展首个产品“人脂肪间充质干细胞注射液”（AG1001），用于治疗系统性硬化症，于2023年6月获得临床试验默示许可，目前处于Ⅰ期临床试验阶段；2023年12月，治疗局灶性硬皮病的AG1002获得临床试验默示许可；2024年3月，治疗糖尿病足溃疡的AG2001获得临床试验默示许可。
最新管线进展2024年6月18日，北京瑷格干细胞科技有限公司研发的“人脂肪间充质干细胞注射液”（AG2001）局部注射用于糖尿病足溃疡的安全性、耐受性和初步有效性临床研究方案讨论会在北京协和医院召开。本次方案讨论会的顺利召开标志着“人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于糖尿病足溃疡”项目全面启动。该项目是瑷格干细胞公司第二个进入临床研究阶段的干细胞药物管线，也是公司第一个治疗重大疑难疾病的干细胞药物产品，标志着公司干细胞药物研发取得新的重要进展。
2024年7月10日，北京瑷格干细胞科技有限公司“人脂肪间充质干细胞注射液治疗系统性硬化症手部皮肤病变临床试验（AG1001）”在北京协和医院成功完成受试者中剂量给药。人脂肪间充质干细胞注射液（AG1001）是瑷格干细胞以北京协和医院临床研究及专利技术为依托开发的干细胞治疗产品，于2023年6月9日获得国家药监局药审中心临床默示许可。该产品是一种极具潜力的治疗系统性硬化症手部皮肤病变的新型药物，有望为临床医生和罕见病患者提供一种安全和更有效的治疗手段。
郭雷鸣，瑷格干细胞科技有限公司，总经理
关于 IGC 大会IGC 2024
*点击图片查看大会最首发议程及重磅中外嘉宾阵容*
IGC 2024（第八届免疫基因及细胞治疗大会）将再度于北京国际会议中心升级启航！从14大细分论坛出发，探讨CGT热点赛道的投融策略、前瞻技术、创新疗法研发、领先转化、先进CMC、国内外申报策略等，促进国内外产学研医的深入交流与合作，加快中国免疫治疗、基因治疗及细胞治疗的产业转化！
仅限最后参展折扣！本届大会已有数十家新老客户已预订席位，展位仅剩5个，先到先得！
详情欢迎联系组委咨询：131 2278 5593（同微信）
现在就决定报名！转发本推文至朋友圈集赞20个或转发行业群1个（≥100人），即享免费参会门票，更有多人团购福利，详情联系组委会进行注册报名。
扫码添加组委会，即可获取优惠链接
咨询参会/演讲/赞助/媒体合作
电话:+86 13122785593
邮箱：igc@bmapglobal.com
官网:https://www.bmapglobal.com/igc2024