IGC2024专访 | 前沿细胞治疗：艺妙神州齐菲菲博士引领CMC革新，解锁降本增效新篇章
IGC2024 | 会前专访系列
-IGC 2024-引言IGC 2024
在细胞疗法领域，CMC工艺是确保产品从实验室走向市场的桥梁。随着技术的进步和监管的成熟，细胞疗法正迅速成为肿瘤治疗的支柱性手段。然而，这一过程中的CMC挑战不容忽视，它涉及到细胞的采集、处理、储存、运输，以及生产过程中的质量控制和安全性检测。为了应对这些挑战，企业和监管机构正不断探索创新的解决方案，如优化产品设计、开发新的细胞来源、提高生产工艺的自动化和封闭性，以及建立全流程的追溯体系。这些努力不仅有助于提高产品的安全性和有效性，还有助于降低成本，使细胞疗法更加普及，惠及更多患者。
第八届IGC免疫基因及细胞治疗大会即将于9月6-7日在北京召开，大会特设“T 细胞疗法创新生产工艺研讨会”专场。 由此，IGC组委非常荣幸在会前邀请到来自艺妙神州医药科技有限公司，联合创始人&CTO，齐菲菲博士，分享他在免疫细胞领域的最新进展、面临的挑战以及未来的发展方向。
采访嘉宾：齐菲菲，北京艺妙神州医药科技有限公司，联合创始人&CTO
齐菲菲博士是北京艺妙神州医药科技有限公司的联合创始人&CTO。他拥有深厚的生物医学背景和丰富的研发经验，专注于基因细胞药物技术在重大疾病治疗中的应用。
01
Q
IGC 组委会
齐博士，作为细胞治疗领域的资深专家，您深知可持续的CMC能力对于企业实现产品价值至关重要。在制定策略以加速细胞治疗新药的研发和上市过程中，您认为哪些关键要素是不可或缺的？
A
齐菲菲博士
FDA前局长Scott Gottlieb在2018年会议上讲到，对于细胞治疗产品来说80%的开发工作都在CMC上，结合我自己多年的开发经验，也验证了Scott的说法。细胞治疗产品，特别是自体细胞治疗产品的开发过程中CMC存在较多的挑战，对于这个领域的企业来讲，建立合规、科学的CMC开发体系是加速细胞治疗药物开发的关键要素，在一定程度上讲，细胞治疗药物能否开发成功一部分取决于企业的CMC能力。
02
Q
IGC 组委会
齐博士，随着CGT行业的发展，降本增效已成为发展的关键趋势。在这一背景下，艺妙神州采取了哪些具体措施来实现降本增效？同时，面对未来商业化的挑战，我们做了哪些生产工艺开发和优化、CMC体系建设以确保持续的竞争力和市场成功？
A
齐菲菲博士
目前在国内高昂的价格是限制CGT商业化的一个重要因素，所以降本增效也是行业内企业面临的重要议题。降本增效的措施主要有两个方面：一是实现物料和设备的国产化，降低直接生产成本；二是，优化生产工艺，缩短生产时间，提高厂房的利用效率，降低间接生产成本。未来商业化的挑战一方面通过降低增效降低产品的价格，另一方面通过优化医院、生产和物流之间的流程，尽可能缩短vein-to-vein时间，提高药品可及性，让更多患者及时获益。
03
Q
IGC 组委会
齐博士，在生物制品的生命周期中，随着对产品和工艺的理解加深，新技术新设备及国产化替代品的出现，成本的考虑，行业不可避免地会对产品工艺等进行各种变更。我们做了哪些变更？艺妙神州采取了哪些措施来应对变更合规性的挑战？
A
齐菲菲博士
主要是药学相关变更，包括生产用关键原材料的变更以及生产用关键工艺设备变更。细胞治疗产品的变更是不可避免的，CDE在2023年11月发布了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》，详述了药学变更研究的要求，对于变更来讲，很重要的一点是通过科学、合理的可比性研究策略来证明变更不对产品产生任何不利影响。提早建立变更研究的研发计划和策略，合理拟定变更时间和计划，对于关键的变更提早与监管机构沟通相关研究和支持性数据。
04
Q
IGC 组委会
齐博士，在您的带领下，艺妙神州在化学、制造和控制（CMC）领域取得了令人瞩目的成就。在未来3年中，艺妙神州还将有哪些具体的规划和目标，以推动公司在基因细胞药物领域的发展和创新？
A
齐菲菲博士
首要目标是推动公司首款CAR-T细胞药物IM19的成功上市，该产品已与华东医药达成商业化合作，进一步加速IM19注射液在中国的商业化进程，从而有效满足国内B细胞血液肿瘤巨大的临床需求。其次是加速后续实体瘤管线的开发进程，尽早实现CAR-T细胞药物在实体肿瘤上的突破。
感谢齐菲菲博士的解答，他还将受邀出席9月6-7日于北京举办的IGC 第八届免疫基因及细胞治疗大会 发表精彩演讲，让我们敬请期待！
IGC 2024
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