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智飞生物今日大跌,竟因这篇学术文章?一针难求的HPV疫苗接种规则或大改!

病毒学 生命科学前沿 2022-06-23

2022年4月11日,WHO小组、华盛顿大学医学院、哈佛医学院的研究人员在" NEJM Evidence "期刊上在线发表了一篇题为"Efficacy of Single-Dose Human Papillomavirus Vaccination among Young AfricanWomen "的研究论文。该研究表明,单剂HPV疫苗可提供与标准三剂方案一样多的宫颈癌保护作用。该研究的发现改变了宫颈癌预防规则,可能会大大降低HPV引起的宫颈癌的发病率,并且可以使消除宫颈癌更近一步。

WHO发布的此项消息引起投资者关注,如果单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护,与2剂或3剂的接种方案效果相当,则会显著降低HPV疫苗的市场需求前景。截至目前,主营疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口的智飞生物股价大幅跳水,跌幅达18%,相较昨日收盘时市值蒸发超340亿元,据悉智飞生物目前统一销售沙默沙东授权的四价和九价疫苗。

宫颈癌居全球女性高发恶性肿瘤的第4位, 宫颈癌也是唯一被认为是人类肿瘤中可知病因的恶性肿瘤, 但宫颈癌的发病率和死亡率并没有明显的下降。宫颈癌主要由人乳头瘤病毒(HPV)引起,是女性癌症发病的主要原因。HPV疫苗具有很高的效力,可以预防几乎100%的疫苗类型特异性HPV感染和疾病,并在个体水平上显著降低宫颈癌风险。
 
目前,有三种HPV疫苗获得许可:二价疫苗可预防HPV 16/18;四价疫苗可预防HPV 16/18/6/11;九价疫苗可预防九种HPV基因型,包括HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型病毒。

所有三种疫苗均可分为两剂或三剂接种。之所以HPV疫苗可以预防宫颈癌,是因为99%的宫颈癌发病都与高危型的HPV病毒感染有关。目前已经发现的HPV型别有200多种,我国普通女性中最常见的高危致癌型别依次是HPV16、52、58。HPV疫苗通过合成的类病毒蛋白颗粒来诱导人体产生抗体,以中和病毒,并且协助肿瘤特异性杀伤T淋巴细胞清除病毒感染
 
与常规接种率较低的国家相比,HPV疫苗高覆盖的国家与HPV相关的中度或重度癌前病变减少了近100%,证明了广泛接种HPV对癌前病变的实质性影响。HPV感染是宫颈癌的主要原因,也是肯尼亚和许多撒哈拉以南非洲国家女性癌症的主要原因。高覆盖率的HPV疫苗接种可以帮助在世界卫生组织在全球消灭宫颈癌,但疫苗供应和物流限制了当前两剂或三剂HPV疫苗计划的广泛实施。
 
为了详细研究只注射一针HPV疫苗的效果,该研究共分析了2275名没有HPV疫苗接种史的女性,一半以上参加者(57%)年龄在15-17岁之间,61%的参与者报告只有一个终身性伴侣,并在2018年12月至2021年6月期间进行随访。这是一项随机、多中心、双盲、对照试验。参与者被随机分成三组:
第一组,760人接受了针对两种HPV毒株(16/18)的二价疫苗,占病例的70%。
第二组,758人接受了针对7种HPV毒株的九价疫苗(16/18/31/33/45/52/58),占病例的90%。
第三组,作为对照组,757人接种了预防脑膜炎球菌性脑膜炎的疫苗。
 
在该项研究队列中,共检测到38例HPV 16/18持续感染事件:二价和九疫苗组各有1例参与者感染,而对照组注射脑膜炎球菌疫苗的参与者中共有36例持续感染。在二价和九价疫苗组中,持续性HPV 16/18的发病率为0.17%,而脑膜炎球菌疫苗对照组为6.83%。检测到33例HPV16/18/31/33/45/52/58持续感染事件:其中4例在九价疫苗组,29例在脑膜炎球菌疫苗组。在九价疫苗组,持续性HPV16/18/31/33/45/52/58的发病率为1.03%,相比之下,脑膜炎球菌组发病率为9.42%。
 
根据以上数据,该临床研究得出结论:
二价和九价疫苗对HPV 16/18的有效率为97.5%,
九价疫苗对HPV 16/18/31/33/45/52/58的有效率为89%。
研究人员表示此研究持续的18个月时间范围内,单剂二价和九价HPV疫苗在预防持续致癌HPV感染方面都非常有效,类似于标准多剂HPV注射方案
HPV16/18 发生率和疫苗功效


HPV 16/18/31/33/45/52/58 发生率和疫苗功效

为此,4月11日,世界卫生组织(WHO)在其官方网站上宣布,世界卫生组织已于4月4日至7日召开免疫战略专家组(SAGE)会议审议1剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据。专家组认为,只需接种一剂HPV疫苗即可产生与2-3剂相同的免疫效果,可有效预防HPV感染引起的宫颈癌。这将是宫颈癌防治工作的一次重要变革
 
世卫组织助理总干事Nothemba Simelela指出,单剂次接种HPV疫苗成本更低、资源消耗更少且不需要跟踪管理多次接种,更易于管理。单剂次接种将节省可观的卫生资金和人力资源用于其他卫生事项。

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