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钟南山团队启动连花清瘟双盲试验!


连花清瘟最近可谓是处在风口浪尖,曾经写论文验证、又大力推荐过连花清瘟的钟南山院士,现在也被波及。


而波澜不惊的背后,钟南山团队早已暗自发力,启动了一个走出国门的随机双盲安慰剂对照试验,来反击外界对于连花清瘟的质疑。


在中国临床试验注册中心查询到,钟南山所在的广州医科大学附属第一医院,在今年2月11日注册了一项试验:联合标准治疗比较连花清瘟胶囊和安慰剂治疗轻、中度COVID-19 患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究。



研究目的是评价连花清瘟胶囊治疗轻、中度COVID-19成人患者的临床有效性、安全性和经济性。


舆论风波


关于连花清瘟近期的舆论风波,起源于世卫组织的一篇报告。


2月28日至3月2日,世卫组织召开中医药救治新冠肺炎专家评估会,其中肯定了中医药对于救治新冠的安全性和有效性。


报告发布不久,多家网络媒体撰文称“连花清瘟被世卫组织推荐”、中医药抗疫“大显神威”、连花清瘟为全球抗疫贡献中国智慧等。随着“世卫组织推荐连花清瘟胶囊”的消息传出,以岭药业股价便迎来暴涨,一度在一周内几次涨停。



然而随之而来的就是网上的一片质疑声。4月14日,一自媒体认证账号“睡前消息编辑部”发布了一则关于莲花清瘟胶囊的视频。随后,万达集团王思聪在个人社交平台转发此视频。还发表言论让证监会应该来严查以岭药业,引来证监会和广大网友的关注。现已导致以岭药业一字跌停,市值蒸发逾60亿元人民币。


之后有网友注意到,王思聪个人微博账号被禁言,现微博主页仍显示:因违反相关法律法规,该用户处于禁言状态。



连花清瘟能否预防新冠?


网上除了王思聪等人的质疑外,“丁香医生”在17日也发布了多篇微博和公众号文章,论证目前连花清瘟还不能用于新冠的预防。


该媒体撰文称,目前预防病毒的三种情况中,包括戴口罩在内的物理阻断、注射疫苗以诱导免疫反应和暴露前预防,连花清瘟被传的"预防新冠”的效果都不成立,无法达成预防新冠病毒的效果。



今年3月15日,新发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》表明,处于医学观察期,或临床治疗期(确诊病例)的轻型和普通型病人,推荐服用连花清瘟胶囊(颗粒)作为治疗药物。其中并没有提到“连花清瘟可以预防新冠肺炎”的相关表述


北京积水潭医院呼吸科王小燕医生称,无论是从药品说明书,还是从连花清瘟的药物机理上看,连花清瘟都不能预防新冠。更何况连花清瘟作为一种口服药物,存在口服疗程不确定问题


此外,4月解放日报的报道中也表示,连花清瘟非预防用药,提前口服不能预防新冠,若没有症状不推荐服用。



综上所述,大部分媒体和专家也认为连花清瘟确实属于治疗性用药,如果普通人没有感染新冠,建议还是不要随意服用。


连花清瘟体外实验


连花清瘟颗粒(胶囊)是2003年“非典”时期由中国军事医学科学院针对抗新型冠状病毒SARS开发的。其抑制SARS-CoV病毒的半数有效浓度(IC50)为0.09 mg/mL,治疗指数为40.33,可明显抑制SARS病毒的复制,也是为数不多有证据表明具有抗SARS-CoV作用的中药之一。


从中医角度来看,连花清瘟胶囊针对COVID-19“疫毒外侵,热毒袭肺”的病机特点,能够发挥其宣肃肺气、清化痰热、解毒活血的功效,缓解COVID-19患者初期的发热、呼吸道症状,有助于阻断患者较快进入“炎症风暴”。


2022年3月,中国疾病预防控制中心研究团队针对连花清瘟颗粒等8种中药体外抗新型冠状病毒活性以及细胞毒性进行了研究


体外细胞模型实验发现:

  1. 有6种药物对细胞毒性较小,而六神丸和藿香正气水对细胞的毒性较大;

  2. 除了连花清瘟外,其他药物在该浓度下,对新型冠状病毒没有抑制作用;

  3. 连花清瘟在体外有很好的抗病毒活性,其EC50为0.43 mg/mL,SI大于4.65;

  4. 连花清瘟能明显改善细胞状态,抑制因为病毒导致的细胞病变。



2021年12月,国家呼吸系统疾病临床研究中心和广州医科大学等研究团队在Pharmacological Research发表题为“Lianhuaqingwen exerts anti-viral and anti-inflammatory activity against novel coronavirus (SARS-CoV-2)”的文章。研究人员通过使用CPE(Cytopathic Effect)和斑块减少测定法在Vero E6细胞中评估连花清瘟对SARS-CoV-2的抗病毒活性;通过实时定量PCR测定法测量Huh-7细胞中SARS-CoV-2感染后的促炎细胞因子表达水平。



结果发现:

  1. 连花清瘟显著抑制Vero E6细胞中SARS-CoV-2的复制;

  2. 连花清瘟显著降低mRNA水平促炎细胞因子(TNF-α、IL-6、CCL-2/MCP-1和CXCL-10/IP-10)的产生;

  3. 连花清瘟处理导致细胞中病毒粒子的异常颗粒形态。


连花清瘟临床疗效


2021年11月,河北省总队医院医学影像科与河北医科大学第二医院呼吸与危重症医学科研究团队在Evid Based Complement Alternat Med发表题为“Efficacy and Safety of Lianhuaqingwen Capsules for the Prevention of Coronavirus Disease 2019: A Prospective Open-Label Controlled Trial”的研究成果。结果发现连花清瘟在降低密接感染中,作用不大,但可有效降低次密接感染。



结果发现

  1. 治疗组核酸检测阳性率显著低于对照组;

  2. 针对不同密切接触状态的受试者,在密切接触者中,治疗组和对照组核酸检测阳性率差异无统计学意义。在二次密切接触者中,治疗组核酸检测阳性率显著低于对照组;

  3. 没有报告严重的不良事件。


2021年5月,钟南山院士团队联合河北医科大学以岭医院研究团队在Ptytomedicine发表题为“Efficacy and safety of Lianhuaqingwen capsules, a repurposed Chinese herb, in patients with coronavirus disease 2019: A multicenter, prospective, randomized controlled trial”的研究成果。结果发现与常规治疗组相比,服用连花清瘟胶囊的患者在14天内的临床症状消失率更高,CT好转率与病毒核酸检测转阴等指标显著提高。



结果发现:

  1. 连花清瘟治疗组的康复率明显高于对照组;

  2. 连花清瘟治疗组症状恢复的中位时间明显缩短;

  3. 连花清瘟治疗组的发热、疲劳和咳嗽的恢复时间显著缩短;

  4. 连花清瘟治疗组的胸部CT表现的改善率和临床治愈率较高;

  5. 在转为重症病例的比率或病毒检测结果方面没有差异;

  6. 没有报告严重的不良事件。


从非典到流感再到新冠肺炎,连花清瘟胶囊的身影无处不在。人们对连花清瘟的质疑也起伏不断,这一切归因于无法说明的中药药理,无法解释的“万金油”效应。新冠肺炎期间,中医中药的抗疫效果,有目共睹,但连花清瘟的实际药效未被严格证明,加上以岭药业的商业属性,自然而然会使大众产生疑虑。


饱受质疑的临床试验


之所以连花清瘟饱受质疑,还在于其广受质疑的临床试验未采用随机双盲试验。


随机双盲安慰剂对照试验,是指受试者随机分组,一组服用试验药物,一组服用安慰剂,但研究人员和受试对象,双方都不了解试验分组、药物服用情况。从而避免参与人员的主观偏向影响,以对试验药物的真实效果做出准确判断。


在2020年初的研究中,钟南山认为,连花清瘟可以有效治疗新冠。但是,研究人员没有采用双盲、安慰剂等手段。他们在论文中解释说,在疫情严重的紧急情况下,患者需要及时治疗,所以没有进行双盲试验。出于人道考虑,也没有设置安慰剂对照试验。


虽然如此,外界还是有人认为,没有设置双盲、安慰剂,影响了试验的严谨性,和研究成果的信服力。近期对连花清瘟的质疑,大多也是基于这样的理由。


如何走出困局?


以岭药业公司相关负责人曾表示,“连花清瘟从研发上市至今近20年,是国内开展临床评价研究最多的创新中药之一。2022年,连花清瘟治疗轻、中度COVID-19患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究正在进行中,国内相关后续研究也正在开展中。


按照注册信息,钟南山的这项新研究,在2022年02月15至09月30期间征募试验观察对象(受试者)。也就是说,如果计划顺利,这项研究已经启动,目前应该正在医院推进了


但是,按照计划,研究的实施时间,会从2022年1月1日,一直持续到2022年12月31日。这也意味着,这项研究的正式结论,最快也要到2023年才能形成。


看来,要想拿出更可信的实验数据,来反击外界的质疑,钟南山很可能要等到明年了。


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