药品作为一种特殊商品，消费者对入药成分是否合法、药品具有何种功效等均有充分的知情权。
3·15晚会是由中央电视台联合国家政府部门为维护消费者权益在每年3月15日晚共同主办并现场直播的一台大型公益晚会。第一届晚会于1991年举办，至今已有30年历史。此前绿会穿山甲工作组曾向晚会反映举报相关信息，今年已正式向315官方线索征集平台以邮件的方式发出投诉信，投诉2019年河北省林业和草原局违规审批1650KG非洲穿山甲鳞片用药问题，希望通过多渠道推动穿山甲保护工作。
（拓展阅读：1650公斤的非洲穿山甲鳞片是哪来的？绿会穿山甲工作组向河北林业申请信息公开）
文/杨小阳 审/Sophia 编/Angel
投诉2019年河北省林业和草原局违规审批1650KG非洲穿山甲鳞片用药
一、背景
目前，世界上已知的8种穿山甲包括中华穿山甲、印度穿山甲、马来穿山甲、菲律宾穿山甲、大穿山甲、树穿山甲、南非穿山甲和长尾穿山甲，分布在亚洲和非洲南部的热带和亚热带地区。由于栖息地破坏和历史上盗猎现象严重等原因，穿山甲的数量不断减少。
2019年被中国生物多样性保护与绿色发展基金会（以下简称“中国绿发会”）称为“穿山甲正名之年”，为加大对穿山甲的保护力度，打击盗猎走私贩卖穿山甲行为，我国正在研究将穿山甲由国家二级保护野生动物提升至国家一级予以保护。中国海关加强国际执法合作进行跨境联合打击，2019年以来已查获穿山甲鳞片59.8吨。
2016年9月，第17届《濒危野生动植物种国际贸易公约》（CITES）缔约方大会达成一致，将全部8种穿山甲列入附录一，完全禁止国际贸易，从2017年1月起正式实施。我国已于2007年停止一切从野外猎捕穿山甲活动，并从2018年10月起全面停止商业性进口穿山甲及其制品。经过各方努力，中华穿山甲极度濒危正逐步实现转机，然而，心怀不轨者又悄悄将目光瞄向了“非洲甲”。
据公开资料统计，河北省林业和草原局从2019年2月至今，共审批并行政许可了三批非洲穿山甲鳞片的利用，总审批数量达到1650公斤。具体如下：
◆ 2019年2月8日，河北省林业和草原局同意国药乐仁堂河北药业有限公司利用树穿山甲鳞片750公斤，用于生产醋山甲13万袋。
◆ 2019年8月28日，河北省林业和草原局同意河北全泰药业有限公司向吉林省恒和维康药业有限公司出售100公斤大穿山甲片，用于生产利咽灵片。
◆ 2019年8月29日，河北省林业和草原局同意安国市聚药堂药业有限公司向四川固康药业有限公司出售大穿山甲片800公斤，用于为唐县中医医院加工中药饮片。
树穿山甲（Manis tricuspis），又名鳞片白腹穿山甲，主要分布在非洲塞内加尔至西肯尼亚、及非洲南部至赞比亚一带；别称大穿山甲的巨地穿山甲（Smutsia gigantea），则是当前全球体型最大的一种穿山甲，主要分布在喀麦隆、中非、刚果、刚果民主共和国、科特迪瓦、赤道几内亚、加蓬、加纳、几内亚等中非国家）。令人不解的是：河北省林业和草原局通过行政审批而进入中药利用环节的非洲穿山甲鳞片，又是来自哪里呢？
二、问题
批准用非洲穿山甲鳞片生产中药，是否已经违反了《中国药典》所要求的药品生产标准？按照我国《药品管理法》（2019年第四版修订本）第四十一条规定，“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品”。同样，该法第四十四条规定：“中药饮片（的生产）应当按照国家药品标准炮制……不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”
而作为我国药品标准的《中国药典》（2015版）第268页所在的“一部”、“药材和饮片”章节关于穿山甲的条目则明确记载有“本品为鲮鲤科动物穿山甲Manis pentadactyla Linnaeus的鱗甲”，即中华穿山甲，并非非洲穿山甲。那么吉林省药监部门批准药企使用非洲穿山甲鳞片生产利咽灵片，是否涉嫌批准了假药生产呢？故此，中国绿发会穿山甲工作组再次向吉林省药监部门申请了相关信息公开。
中国绿发会穿山甲工作组针对2019年11月下旬河北省林业和草原局政府信息公开的答复，其中第二批2019年8月28日批准的穿山甲鳞片，是由河北省林业和草原局同意河北全泰药业有限公司向吉林省恒和维康药业有限公司出售100公斤大穿山甲片，用于生产利咽灵片；另外有900公斤的非洲穿山甲鳞片来自北京盛世兴文文化发展有限公司，但经绿会穿山甲工作组调查，该文化公司经营范围只有零售药品，与购买、出售非洲穿山甲鳞片没有任何关联。
因此中国绿发会穿山甲工作组也向批准用于中药生产的吉林省药监部门申请其公开相关行政审批所涉及的全部申请材料；向北京市园林绿化局申请该局作出《同意北京盛世兴文文化发展有限公司出售大穿山甲片的行政许可决定》（京绿动植许[2019]136号）所依据的北京盛世兴文文化发展有限公司所提交的全部申请材料。北京市园林绿化局已做出回复，但对这批非洲穿山甲鳞片的来源未予公开、对申请行政许可时的申请表和应写明的实施方案等以涉及商业秘密为由未予公开。因此中国绿发会穿山甲工作组向国家林业和草原局提起了行政复议，国家林业和草原局已经受理（林复字[2020]9号），目前正在等待回复。
中国生物多样性保护与绿色发展基金会2020年3月3日
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