仿制药一致性评价的意见稿出炉|健点子国内药讯
2015年11月19日（星期四)
每天三分钟 纵览国内外医药事
国内监管要闻
CFDA发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》
要求对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。
参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。
合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。
落实企业药品一致性评价的主体责任。
加强对一致性评价工作的管理。
鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。
《执业药师业务规范（试行）》发布.
国家食品药品监管总局执业药师资格认证中心在江苏省常州市组织召开了“药品安全与执业药师”第三期研讨会。会上，该中心与中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会共同发布了《执业药师业务规范（试行）》（以下简称《规范》），旨在推动和促进行业健康、有序发展，增强执业药师和执业单位的自律意识，引导发挥执业药师作用，开展有效的药学服务，为公众健康提供有力支持。据悉，《规范》将于2016年1月1日起施行。
国内研发和科学进展
干细胞等6大专项入选2016年首批国家重点研发计划.
科技部发布国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目申报指南的通知。通知指出，科技部、财政部、发展改革委会同相关部门启动“干细胞及转化研究”等6个试点专项。
2014年《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》发布，根据文件精神，先期要启动5-10个试点专项。首批六个试点专项包括，“干细胞及转化研究”、“数字诊疗装备研发”、“大气污染成因与控制技术研究”、“新能源汽车”、“化学肥料和农药减施增效综合技术研发”、“七大农作物育种”。
生物通称，大连医科大学、中山大学、上海中医药大学和美国伊利诺伊大学的研究人员，对几十项中医和其他非药物干预（旨在改善患者的生活质量）的研究，进行了荟萃分析，基本上肯定了中医等方法有助于减轻中国癌症患者当中出现的抑郁、疲劳、疼痛、焦虑、失眠和胃肠道问题。与中医有关的特定干预方法，如针灸和按摩治疗，可减少术后胃肠道破坏，并且，针灸也能减轻癌症患者中出现的疲劳，研究人员将这一研究结果发表在国际权威期刊《Oncotarget》。
中国科学院上海生命科学研究院的研究人员，采用荧光寿命成像显微镜（FLIM）和荧光共振能量转移（FRET）技术，揭示出γ-分泌酶（γ-Secretase）调节剂和抑制剂可诱导Presenilin 1 （PS1）不同的构象改变。这项研究发表在近期的《Journal of Alzheimer's Disease》杂志上。
乐普基因申请新三板挂牌上市.北京乐普基因科技股份有限公司已于近日正式申请新三板挂牌，其挂牌材料已于11月13日在股转公司官网公开披露。乐普基因成立于2011年10月21日，于2015年9月21日完成股改。母公司乐健医疗占股90%，为公司控股股东，乐普基因母公司乐普医疗董事长蒲忠杰间接占股54%，为公司实际控制人。公告显示，乐普基因2015年1-8月、2014年度、2013年度营业收入分别为3426万元、4819万元、4229万元；净利润分别为269万元、813万元、406万元。
业绩差任务重，海正辉瑞一年两换帅.日前，海正辉瑞CEO蒋世东的离职申请正式获批，在今年上半年前任CEO肖卫红离任后，蒋世东仅仅在海正辉瑞工作了4个月的时间。尽管海正药业董秘在谈及此事时只称“人来人走不可强求”，但业内人士猜测，海正辉瑞的业绩下滑和难以实现的目标，或许是领导层频繁变动的原因。
今年9月，海正药业的15个原料药因实验室数据完整性方面的不足，被美国食药监局提出警示，暂不能进入美国市场，这让业绩已大幅缩水的海正药业雪上加霜。海正辉瑞的困局让人不难联想到今年2月因经营模式分歧最终散伙的另一代表性中外合资药企：先声默沙东。
哈尔滨三联药业股份有限公司拟赴中小板上市.
哈尔滨三联药业股份有限公司此次上市拟发行新股5276.67万股，发行后总股本为 21106.67万股，中小板块即中小企业板，是指流通盘大约1亿以下的创业板块，是相对于主板市场而言的，有些企业的条件达不到主板市场的要求，所以只能在中小板市场上市。中小板市场是创业板的一种过渡，在国内的中小板的市场代码是002开头的。
（来源：CFDA, NHFPC, FDA, FiercePharmAsia, BusinessWire等）
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