成立三年获批恩利类似药 三星Bioepis如何成闪耀新星?

三星Bioepis异军突起, 这个成立仅三年半的公司,拿到欧盟批准的第一个生物类似药通行证指日可待。

三星集团是韩国最大的企业集团，它早早就瞄准了发展壮大的生物制药行业，其雄心勃勃的目标让人瞠目。简单来说，就是要成为全球市场的领导者。

为此，该集团制定目标，到2020年在生物制药行业投资2100万韩元（17.5亿美元）。目前，公司有六个生物仿制药产品，包括曲妥珠单抗，阿达木单抗，贝伐单抗和甘精胰岛素，这是在任何韩国公司的最大的生物仿制药的研发产品管道。

三星Bioepis今年收获连连，先在9月获得韩国批准，推出了世界重磅类风湿关节炎用药恩利的生物类似药SB4，Brenzys。这是韩国制药公司开发的获得批准的第四个生物仿制药产品和第二个恩利类似药。

此前，韩华石油化学公司在2014年获得韩国批准，其Enbrel的生物仿制药Davictrel治疗类风湿关节炎。

在韩国，生物仿制药的价格一般定在约30％的折让。

2012年，Enbrel有近80亿美元的全球销售额。恩利的研发者安进公司与辉瑞公司订立了利润分享协议，由辉瑞公司在其他地区销售Enbrel，与安进公司分得收到的版税。

从韩美到三星，一时间韩国药企沐浴在世界聚光灯下。（键入韩美，看更多韩国创新型制药公司深度分析）

与世界级大公司联姻

由于考虑到自身的集中于研发的需要，三星Bioepis成立伊始，就和默克公司在2013年2月达成合作伙伴关系。

根据协议，三星Bioepis埋头于临床前和临床开发，负责工艺开发和制造的临床试验和注册，而MSD将负责商业化。由默沙东韩国处理Brenzys在韩国的商业化。

三星Bioepis将收到来自MSD的预付款和产品供应收入，将有资格获得与预先指定的临床和监管里程碑相关的附加费。进一步的财务条款尚未披露。

三星Bioepis本身就是与百健（Biogen）公司的合资企业，目标是利用蛋白质工程，生物制造和商业化利用其合作伙伴的专业知识。

三星Bioepis的姊妹公司三星生物制剂（Samsung Biologics）起到了合同生产组织的作用。

三星Bioepis和默克公司总共有五个生物仿制药在第三阶段的发展，并计划在2015年和2016年提交批准，默克公司的生物仿制药业务部总经理多拉Bibila今年早些时候说。

其中包括SB9，赛诺菲的最畅销来得时（甘精胰岛素）。三星计划在美国进行批准备案，在欧洲将于明年早期提交。

三星Bioepis还希望获得在韩国和欧洲批准SB2，英夫利昔单抗生物类似药。

走向纳斯达克

在仁川，韩国最近的投资者关系会议上，三星Bioepis表示，它正在寻求将其股票在纳斯达克市场在明年上半年上市. 这个成长为世界一流的生物制药公司将作为首先三星集团子公司直接列出股票在美国上市。

“通过在纳斯达克，其中最顶级的生物制药公司正在上市的上市，三星Bioepis将能重新评估企业价值，我们预计公司的价值将8万亿韩元到10万亿韩元上市公司股份，”三星Bioepis的CEO克里斯托弗·韩星高说。

据报道，该公司已选定高盛和花旗集团全球市场韩国证券为联席牵头经办人摩根士丹利和瑞士信贷作为共同顾问的首次公开募股。

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