卫材5亿购天医 中英美CRISPR峰会要厘清风险|健点子国际药讯
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美国批准第二个单抗治疗多发性骨髓瘤（MM）。
施贵宝和艾伯维的Empliciti（elotuzumab）被FDA批准与白介素-2（来那度胺）和地塞米松的治疗多发性骨髓瘤.
强生/Genmab的Darzalex（daratumumab），本月初获批，成为第一个获得FDA批准治疗MM的单克隆抗体。
多发性骨髓瘤是发生在骨髓中发现抗感染浆细胞血液癌症。这种疾病可能导致免疫系统减弱，并引起其它骨和肾脏问题。美国国家癌症研究所估计将有26,850例新病例和11,240有关死亡。
Empliciti的安全性和有效性在646名患者参加的随机，开放性临床研究中证实。与服用Empliciti加上白介素-2和地塞米松的疾病恶化（19.4个月）相比，患者只服用白介素-2和地塞米松（14.9个月）。此外，服用Empliciti联合疗法的看到78.5％的肿瘤完整或部分收缩率，那些仅服用白介素-2和地塞米松只有65.5％。
施贵宝公司该感恩还是生气？
这家美国公司表示，FDA拒绝批准其免疫肿瘤药物Opdivo（nivolumab）扩大使用治疗一种转移性皮肤癌。
施贵宝表示收到了FDA的完整答复函，要求公司提供在BRAF突变的患者群体更多的数据。
完整的答复函用于FDA表示以目前的形式难以批准一个新药或仿制药。
早前，FDA批准施贵宝的nivolumab治疗BRAF V600野生型黑色素瘤治疗单药，但上周五拒绝批准此药用于治疗BRAF V600突变阳性转移性黑色素瘤。
自从Opdivo在2014年12月获批第一个适应症，今年头十个月的全球收入为4.67亿美元。
该药物在过去12个月被批准用于五个适应症。恶性黑色素瘤是最常见也是最致命的皮肤癌，它能快速转移到身体的其他部位。
日本卫材5亿收购辽宁天医生物制药.
卫材将以5亿元购得仿制药生产和销售的辽宁天医全部股份。天医生产20种仿制药，包括呼吸系统疾病治疗药和止痛药等。同时拥有范围广泛的约90种药品的生产许可。共有员工约250人。2015年上半年的销售额为3400万元。预计收购手续最快将在本年度内完成。
卫材在中国销售老年性痴呆多奈哌齐（Donepezil）治疗药等新药，2015年度的卫材在华销售额预计将达到500亿日元，较上年大幅增长约20%。中国的医药品市场规模位居全球第二，并持续快速成长。主力原创药品专利到期，日本和欧美市场的收益环境出现恶化。因此，卫材通过收购当地企业，进军仿制药市场，强化中国业务。
另一方面，仿制药占中国医药品市场规模的80%左右，今后在农村等地区的市场将进一步扩大。卫材将通过此次收购来开拓潜力巨大的仿制药市场，利用销售新药构筑的营业网等经验，向中国的医疗机构销售辽宁天医生产的仿制药。
欧洲批准了吉利德公司的Genvoya单片治疗艾滋病，给成人和青少年患者提供了的每日一次单片的长期健康益处。
该单片混合疗法 - 其中包含抗病毒elvitegravir，cobicistat，恩曲他滨和替诺福韦alafenamide（E / C / F / TAF） - 是第一个以TAF为基础的方案，已经赢得欧盟和美国监管机构的批准。TAF是一个新型靶向替诺福韦的前药，已经证明其高抗病毒效力类似于吉利德公司的Viread（富马酸替诺福韦酯，TDF）。但因为TAF进入细胞 - 包括HIV感染细胞 - 比TDF更有效。该药物也显示比TDF在肾和骨安全的优越，这一点至关重要。因为HIV患者有着与年龄和治疗相关的合并症如低骨密度和肾功能损害。
由华人创立的日本主要临床试验外部公司IBS控股将目标锁定成为日本最大的SMO公司。
会长严浩曾是留日学生，他在东京表示，公司目标是成为最大的临床试验点管理机构。从并购业务开始，提高管理业务的收益，改变管理的质量。IBS在整合后将有6000家合作机构，拥有1000人的临床研究协调人员（CRC），占据日本SMO市场的3成。IBS社长田代伸郎兼任SMO事业部长，亲自坐镇。
爱尔兰孤儿药公司生锐（Shire）正准备发起第二轮攻势，意在收购百特分拆的Baxalta公司。
Shire最初的300亿的恶意收购被这家美国生物技术公司拒绝。一位消息人士告诉路透社说，Shire已要求其顾问提出一个新的协议，可能包括现金和股票的混合提议。Baxalta潜在的重新收购，如果成功，将创造一个孤儿药世界巨无霸，到2020年拥有 200亿产品销售，占全球市场的10％以上，Shire说。 “我们相信郡和Baxalta结合将在战略性和双方公司财务上有吸引力，加快推进我们各自的增长目标，创造在罕见疾病领域全球领先的生物技术公司，”Shire首席执行官弗莱明Ornskov最近说。
本月初，Shire达成收购交易，花约 60亿美元购买Dyax公司，但Shire强调，此举不会妨碍公司完成其他增值战略交易，包括Baxalta.
诺华公司在英国上市了肺癌新靶向药Zykadia，但患者却难得入手。因为国家临床卓越机构NICE建议，要求国家卫生服务署 NHS冻结抗癌药物基金（CDF）直到明年四月。
欧洲药品管理局批准了Zykadia（ceritinib）治疗ALK +转移性非小细胞肺癌患者，已经转移或不能耐受辉瑞的克唑替尼，Xalkori。这项决定是基于数据来自两个全球性，多中心，开放标签，单组研究，其中一项研究（ASCEND-1）表明56.4％的患者服用Zykadia有总缓解率（肿瘤缩小）。克唑替尼是当前的标准治疗，但并非所有的患者对此药物对治疗有反应。
但是，在英国得到这种药物仍然“非常不确定”，诺华说。据瑞士制药巨头说。“需要一个新的，更灵活的报销制度来加以克服，”诺华肿瘤英国和爱尔兰总经理玛格丽特说。“我们敦促NICE重新考虑其决定，并会与他们密切合作为患者取得积极的成果。”
研发和科学进展
中英美CRISPR峰会召开在即，用途和风险“必须厘清”。
要研究解决的答案，或者至少找到共同点，一个国际专家小组下周将会在华盛顿特区进行为期两天的峰会。召集有关美国，英国和中国的高校，这次会议被称为“全球性的讨论”。
“这种基因编辑的新技术，也就是选择性地插入和删除一个生物体的DNA基因，目前遍散布世界各地，“美国国家科学院院士拉尔夫Cicerone说。本次峰会将在此举行。
随着实验数在全球气球般膨胀发展，技术带来的用途和风险现在就必须就厘清，他补充道。
上一次类似的科学家见面，还是发生在1975年。当时人们清楚地看到从一个物种的DNA可以被拼接成另一种。对于灾害的可能性的危机意识导致在加利福尼亚州的阿西洛马会议，商定并公布新的保障实验。
被称为CRISPR-Cas9之母的Jennifer Doudna说阿西洛马是很多人心中的目标.“我认为这是阿西洛马是这一时代的版本，”她说。 “现在是一个非常激动人心的时刻，但与任何强大的技术一样，总是有风险的东西会被有意或无意受到不良影响。”
（来源：FDA, EMA, PMDA, FiercePharma, Pharma Times, Forbes等）
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