辉瑞克唑替尼遇上新对头 罗氏Alectinib获批治肺癌
2015年12月14日（星期一)
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美国监管最新动态
罗氏ALK阳性肺癌新药获批。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准罗氏的基因泰克小分子靶向治癌新药Alecensa（Alectinib），用于治疗ALK阳性非小细胞型肺癌（NSCLC）患者的癌细胞转移，用于患者对现有药物，辉瑞的Xalkori克唑替尼治疗无效。。
Alecensa是通过口服给药，抑制ALK蛋白的活性，来阻止NSCLC患者癌细胞的增长以及转移。
Alecensa的安全性以及有效性已经在两个单臂临床试验中得到验证。Alecensa常见的副作用包括疲劳，便秘，盗汗，肌肉疼痛，此外也可能引起肝脏问题，致命的肺炎，心率过慢以及严重的肌肉病变。
罗氏获得了FDA加速审评,突破性疗法以及孤儿药物资格。
FDA批准首个治疗过量化疗毒性的药物。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准Wellstat公司的Vistogard (尿苷三乙酸酯)，治疗化疗药氟尿嘧啶或卡培他滨过量引起的毒性。这是首个被FDA批准的治疗化疗药过量的药物。
静脉注射的氟尿嘧啶或口服的卡培他滨过量的病例比较少见，但是一旦发生，会危及生命。
作为一个口服药，Vistogard能够防止过量化疗药物引起细胞损伤或者细胞死亡。FDA说，一旦发生过量的病例，不管是否有症状发生，要尽早服用Vistogard. 如果有症状发生时，要在4天内服用。
Vistogard的安全性和有效性已经在135个癌症病人上得到验证，包括成人和儿童。但是，Vistogard会削减化疗药物的药效，因而FDA不推荐在非紧急情况下服用Vistogard来治疗氟尿嘧啶或卡培他滨引起的副作用。
FDA授予Vistogard为孤儿药，优先评审的资格。
微数据
在中国和美国，肺癌是癌症中致死率最高的一个癌种。仅2015年美国就有超过221,200例新增肺癌病例，以及158,040例死亡病例。间变性淋巴瘤激酶ALK的基因突变会在包括肺癌的多种肿瘤患者中出现。非小细胞肺癌中，约5%的患者有ALK突变。
欧盟日本和国际组织
每年有23万人因腹泻死亡。
世界卫生组织WHO报告，每年有5500万人在食用受污染的食物后，出现腹泻的症状，其中23万人因腹泻而死。生的，未煮熟的亦或是受致病细菌污染的食物是食物中毒的主要原因。
该报告称，全球每年有6亿人因食用了受致病细菌、化学毒素、或寄生虫污染的食物导致急性中毒性疾病。
研发和科学进展
当肿瘤基因组变得愈发不稳定时，是祸是福？
在某个时刻，癌症的恶性程度会减小，患者的生存开始改善不稳定的基因组和遗传变异对于癌症进化成“杀手”至关重要，但物极必反，这有可能变成癌症的致命要害。这项发表于《自然—医学》杂志的研究，或许很快将改善干扰癌症基因组的疗法。
人们在10年前就知道，更有可能扩散的恶性癌症拥有容易产生DNA突变的不稳定染色体，肿瘤的基因组越不稳定，其随机产生突变的几率越高。不过如今，来自美国亚利桑那州立大学的Carlo Maley和同事发现，这并非故事的全部。当肿瘤基因组变得愈发不稳定时，在某个时刻，癌症的恶性程度会减小，患者的生存开始改善。
美国女子接受了人造仿生眼球移植手术。
在科罗拉多大学医院的UCHealth眼科中心的手术长达5个小时。卡莉患有色素性视网膜炎的疾病，这种疾病使她的视网膜细胞渐渐死亡，最终导致彻底失明。
这个仿生眼球是由一个内置微芯片和小型摄像头组成的，由摄像头拍摄当前所处情况的视频，并将这一视频上传给芯片，再由芯片发出命令，通过刺激神经和发送视觉信息给她的大脑，从而可以让她重获光明。
2015年有三大临床失败对行业影响巨大. 1) 大麻不能征服癌症疼痛。 GW Pharmaceuticals与日本大冢共同开发的Sativex制剂未能再现临床二期令人鼓舞的数据，对二家公司和肿瘤病人都有很大打击。2) 礼来治疗高胆固醇的明星项目evacetrapib半路夭折。 赛诺菲和再生元的类药品PCSK9抑制剂均顺利上市，有望成大赢家。3) 不再看好法尼酯X受体（FXR）激动剂的治疗前景。 Intercept药业开发的 obeticholic acid是法尼酯X受体（FXR）激动剂。该项目在去年还被评为第三大潜力重磅药产品. 结果今年临床效果不理想.只好放弃,导致公司股票大跌,市值蒸发三分之二.
国外商务合作投融资并购
罗氏与Pieris药业达成价值4.15亿瑞士法郎（4.09亿美元）的癌症免疫疗法协议，基于Pieris的Anticalin技术平台开发新药候选物。
根据协议，在肿瘤免疫合作项目上，Pieris负责发现、表征和优化药物候选物；随后与罗氏共同针对靶点进行评估，推进临床前开发。罗氏将考察有结果的产品的试验性新药IND授权情况、临床开发以及全球市场。作为回报，罗氏同意支付Pieris 4.09亿美元，包括640万美元的前期资金、以及研究经费、开发、监管和销售的里程碑付款。Pieris同时享有按照约定比例从未来任何产品的销售中提成的权利。
女版伟哥爱迪依销量不佳。
今年8月18日，Sprout公司的Addyi获得FDA批准，这是历史上第一个用于女性性欲障碍的药物，这款药于10月17日开始销售。Addyi常常被与男性性功能障碍药“万艾可”进行比较，但后者在上市销售的第一周，处方量就超过了50万。
这种差别，除了接受度问题，最主要的来自药物本身的服用，万艾可的作用在于提高性能力，而Addyi用于提高性欲。万艾可按需服用即可，作用立竿见影；而Addyi则需每天服用，而且连续服用4个星期后才能有效果。不过不管药物卖的好坏，Sprout公司的创始人夫妇Whitehead先生和太太都可以开始数钱了，因为Valeant已经宣布以10亿美元现金收购Sprout。
微评论
同是治疗性功能障碍症，用在男性的万艾可和专属于女性的爱迪依竟会有如此天壤之别，除了销售市场等客观因素，以及疗效，剂量以及服用方法以外，还有一个因素不容忽视。那就是，男性更注重功效性，坚信一个萝卜一个坑，有问题就有解决方案，而女性则更加注重情感，在没有女性伟哥时，只要有感情的融合，也可以水到渠成。
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