施贵宝风头正健Opdivo被英国NICE拒绝|健点子国际药讯
2015年12月17日（星期四)
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美国监管最新动态
默克神经肌肉用药Bridion获批。
美国食品与药物管理局(FDA)批准Bridion（sugammadex）来逆转罗库溴铵和维库溴铵引起的神经肌肉松弛。
罗库溴铵和维库溴铵是神经肌肉用药，通过干扰神经冲动到肌肉的传输引起暂时性麻痹，可以用于气管插管手术，以瘫痪声带。它们防止病人在全身麻醉的手术过程中移动。当病人必须使用呼吸机时，这种药物有时也用来防止身体自主呼吸。
Bridion的安全性和有效性经过了三个临床III期试验的验证，共有456名参与者。相对于比较组，Bridion治疗组的恢复时间更短，大多数参与者在用药5分钟内恢复。
同时，FDA提醒临床医生注意可能发生的过敏或者超敏反应。Bridion给药后几分钟内也可能出现心动过缓，以及心脏骤停。
而最常见的不良反应包括呕吐，低血压，疼痛，头痛和恶心。Bridion还可能会让用激素避孕药的妇女暂时降低避孕效果。
欧盟日本和国际组织
施贵宝公司的风头正健Opdivo被英国NICE拒绝。
国家卫生研究院和保健卓越（NICE）周三说，使用Opdivo （nivolumab）在非小细胞肺癌化疗后并不代表经济资源的有效利用。
这个美国制药商表示，对NICE的决定“深感失望”。然而，英国领先的癌症研究中心的负责人说，企业需要做更多来降低这种治疗的费用。
“最近我们已经看到制药公司制定很高的价格有前途免疫治疗，包括nivolumab，”英国癌症研究学会的首席执行官保罗Workman说。
“毫无疑问，这开拓创新治疗可改善并延长非小细胞肺癌患者的生活 –这种疾病目前有非常有限的治疗选择 - 但在这个价位是非常明显太贵了”
免疫疗法让身体的防御系统识别和消灭癌细胞，它们已经开始改变临床实践。但这种疗法真正的出路在于与现有药物的联合治疗，这会将成本再推高一步。
“虽然创新药物应该价格较高，但治疗的总成本必须是负担得起，”Workman说.
研发和科学进展
美国食品和药物管理局（FDA）推出precisionFDA。
这是一个新的基于云计算的在线平台，让来自工业界，学术界，政府和其他地方的基因组学专家能走到一起，安全地共享下一代基因测序（NGS）的数据.
这个beta测试版的推出为访问和共享数据集打开大门，并提供分析路径，生物信息学工具等办法，还可以促进监管科学。
个性化医学联盟赞扬了FDA与利益相关方的沟通，因为FDA决定是否以及如何使用NGS技术监管数据库。此次推出的网站和一个新研究不谋而合。
这个由美国国立卫生研究院主任弗朗西斯·柯林斯完成的研究可能导致一个简单的尿检的研发，以帮助确定哪些慢性肾脏疾病的个体将从积极的疾病管理和临床随访中受益最多。
日本研究人员发现肺癌细胞向其他器官转移机制。
日本名古屋大学教授高桥隆率领的研究小组日前宣布，他们发现了肺癌细胞向其他器官转移的机制，肺癌细胞中的一种脂质会促使癌细胞转化为容易转移的形状，从而更易进入血液。这个研究小组在新一期美国《临床检查杂志》月刊上。
研究成员分析了149名肺癌患者的癌组织，发现那些预后状况不佳的患者，其癌细胞内会大量产生“CERS6神经酰胺合成酶”。这种酶能促进肺癌细胞产生名为“C16神经酰胺”的生理活性脂质，癌细胞表面随之会出现类似蜗牛腹足的结构，从而更容易在人体内转移。
黄金纳米粒子能提升癌症化疗的效果，并降低化疗对病患的副作用。
英国帝国理工学院日前发布的一项新研究显示，黄金纳米粒子可用于医学成像技术、肿瘤检测等。研究人员发现，黄金纳米粒子很容易被人体癌细胞吸收，他们为这种粒子包上一层化疗药物后，就可以把它们作为“运输工具”准确地将化疗药物投放到癌细胞上。不过目前还需要通过大规模临床试验来验证黄金纳米粒子的效果。
国外商务合作投融资并购
强生公司和Verily生命科学公司共同建立了Verb Surgical. 这是一个新型独立的进行手术方案制定的公司—。Verily前身为谷歌生命科学公司.
Verb Srugical公司的建立是基于今年3月份强生医疗器械公司Ethicon和谷歌生命科学公司的战略联盟。
2015年互联网医疗投资兴趣和力度继续加大，43亿美元投向该领域，几乎是2014年的二倍。说明互联网医疗产业方兴未艾。许多机遇和挑战，让创业者和投资者，信心满怀。
可穿戴设备已经渐渐成为医药产业的一个新增长点。尽管2014年这一市场仅为35亿美元，但是随着人们对健康的重视以及产业界对医药和电子设备的集成，未来几年这一市场规模将迅速扩大，到2022年可穿戴设备的市场规模预计将达到168亿美元之多。
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