自然杂志聚焦中国杰出导师 礼来默沙东扩大肿瘤免疫合作
2015年12月21日（星期一)
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今日头条药讯
礼来、默沙东扩大免疫肿瘤学合作.
礼来制药与默沙东宣布了另一项免疫肿瘤学领域合作项目，研究礼来的CDK4和CDK6抑制剂Abemaciclib和默沙东的KEYTRUDA (pembrolizumab) 联合用药。
双方将研究这个联合用药治疗转移性乳腺癌和非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效和安全性。
根据协议条款，礼来将支持这项I期研究以及之后所有II期研究。研究的患者招募工作将在2016年早期开始。这项合作的财务细节并未公布。
国内外监管最新动态
CFDA出台《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》。
《意见》要求，开展食品药品生产经营企业及相关人员信用等级评价，实现守信激励和失信惩戒，最大程度保障食品药品安全。
食品药品安全信用体系建设分三个阶段。2016年底前，初步构建。主要完成安全信用体系的顶层设计，建立企业及相关人员信用信息档案，启动信用信息数据库建设工作，探索制定生产经营企业信用分级分类管理标准。2017年—2018年期间，全面推进。初步建成食品药品安全信用信息数据库，完善生产经营企业信用评价制度和信用分级分类管理标准。2019年—2020年期间，建立起国家、省、市、县之间互联互通信用信息数据库，实现信息共享交换、信用结果公开与联合惩戒。
CFDA药审中心起草发布《药品技术审评沟通交流管理办法》。
药品审评中心CDE网站公布《药品技术审评沟通交流管理办法》，现在听取各界意见和建议。CDE表示将根据反馈意见和建议进一步完善。公示日期为12月18日~12月28日。
食品药品监管总局公示法律顾问组成员基本情况。
CFDA法律顾问组十三名成员包括：中国政法大学副校长马怀德，清华大学法学院教授王晨光，人民大学民商事法律科学研究中心副主任王轶，人大教授刘俊海，社科院教授刘作翔，北京观韬律师事务所高级合伙人吕立秋，北大教授沈岿，中兆律师事务所李江，卓海律师事务所张本良，金平律师事物所金莲淑，行政学院杨小军，人大胡锦波，北京汉龙律师事务所高金波。公示期间为2015年12月18日至12月25日。
公示对象如有不适宜担任该职的问题，可以向国家食品药品监督管理总局人事司反映。
中韩就儿童用药监管进行交流。
食品药品监管总局副局长吴浈会见了来访的韩国驻华使馆食药官李润东一行。双方讨论了儿童药监管。
研发科学进展
自然Nature杂志聚焦施一公、曹雪涛等五位中国杰出导师。
2015年的Nature杂志"杰出导师奖"对外揭晓, 施一公、曹雪涛、邓兴旺、舒红兵和陈洪渊 5位科学家荣获了这一奖项。
12月16日，Nature网站发表了一篇题为“Stewards of China's future”（中国未来引领者）的文章，聚焦了这五位中国杰出的导师。在过去的20年里，中国科学经历了深入的发展。中国在研究与开发方面的投资已在2013年超过了欧盟，预计将在这十年赶上美国。包含中国合作作者的科学论文比例已从1997年的2.4%增长至2014年的19%——去年仅次于占据25%比例的美国屈居第二。
康龙化成安全性评估设施获得CFDA的GLP认证。
认证范围覆盖基因毒理学和生殖毒理学。这是该设施自2013年以来从CFDA获得的第二个GLP合规认证。
据此，康龙化成能够提供IND报批的全套安全性评估服务，以支持向CFDA报批IND。 康龙化成董事长兼首席执行官楼柏良博士说：“这一认证与康龙化成其他的一些成熟平台（包括DMPK、药理学和CMC）相结合，可进一步巩固我们向中国和全世界生物制药和生物技术公司提供综合性临床前服务的领先地位。”成立于2003年，康龙化成是一家面向生命科学行业提供CRO研发服务的私人公司。
日本欧盟国际组织
安进获批欧盟第一个溶瘤免疫V-Tec疗法。
安进（Amgen）公司的Imlygic已经成为欧盟批准的第一个溶瘤免疫疗法，用于转移性黑色素瘤患者。因为它的高度侵袭性和复杂性，转移性黑素瘤是最难以治疗的癌症之一。
Imlygic, 也被称为T-VEC（talimogene laherparepvec），是能被直接注射到肿瘤组织，复制，直到肿瘤细胞膜破裂，从而破坏肿瘤的溶瘤免疫疗法。接着，包含在这些细胞中的病毒，会在肿瘤组织释放，表达粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），然后杀死全身的癌细胞。临床试验数据显示，注射后有64%的肿瘤尺寸减小一半以上。此外，这个试验中的35例黑色素瘤相关手术中，30％的病人成功所有残留的病变组织消失。
在另一项实验中，病人对Imylgic有高达40.5％的总反应率, 而对GM-CSF的反应率只有2.3％。Imylgic治疗的病人总生存期中位数为41.1个月，GM-CSF则为21.5个月。
商务合作投融资并购
复星医药旗下亚能生物拟赴港上市.
公司董事会逐项审议通过关于亚能生物技术（深圳）有限公司境外上市方案的议案，并同意提请股东大会批准亚能生物首次公开发行H股并在香港联交所主板上市。募集资金用途主要为扩大产能、产品研发、销售渠道建设及并购业务等。复星医药对其持股比例为51%。
XL-protein公司和苑东药业签署PASylation技术开发生物药品的许可协议。
XL-protein公司将向苑东药业提供其自主知识产权的PASylation技术，并且承担该生物药的早期开发，苑东药业进行PAS化生物药品的进一步开发、生产和上市销售。基于本项协议，苑东药业将享有所有在本协议下开发的PAS化生物药品在中国的独占性市场权利，并且可通过执行选择性条款获得全球的权利和其他适应症权利。
平安好医生筹划A轮融资，估值近40亿美元。
中国平安旗下平安好医生正在筹划A轮融资，该公司估值预计达30-40亿美元，此次拿出来融资的股权比例约占10%，募集资金3-4亿美元。已有多家投资机构参与询价。如果上述融资能完成，这将刷新国内互联网医疗领域的融资纪录。据了解，2014年，春雨医生的C轮融资额为5000万美元，丁香园则获得腾讯7000多万美元投资。从好医生此次融资情况看，整体估值超过春雨医生、丁香园。
Illimuna与诺禾致源合作开发二代测序医学检测平台.
12月15日，illumina与诺禾致源宣布，双方已经开始合作开发基于二代测序（NGS）技术的医学检测平台。illumina与诺禾致源的合作致力于为医疗市场提供最先进的整体测序方案，为中国市场提供先进的易于操作使用的医学检测平台。此次合作将高效整合illumina先进的测序技术与诺禾致源领先的医学应用研发体系，illumina提供NGS仪器零部件和相应试剂，诺禾致源提供核酸提取方法、文库构建技术和数据分析软件，以用于双方的合作开发。
美康生物加码医学检验.
美康生物拟与李丰、宁波华艺投资股份有限公司共同投资2000万元设立金华美康国宾健康管理有限公司。其中，公司出资 1020 万元，占51%；李丰出资 880 万元，占44%；华艺投资出资 100 万元，占5%。
同时，美康生物拟与泰普生物科学（中国）等共同投资新设福建美康泰普医疗公司, 在福建省所辖地级市设立其他区域性医检所。
天坛生物子公司2000万四川新设采血浆公司.
天坛生物控股子公司成都蓉生药业有限责任公司(持股比例90%，)为扩大原料血浆采集区域，增加原料血浆采集量，缓解原料血浆短缺的状况，拟在四川省自贡市富顺县新设单采血浆公司，目前该申请已获得四川省卫生主管单位的批准。根据血浆公司建设需要，成都蓉生拟以现金方式出资 2000 万元设立富顺蓉生单采血浆有限公司，持有其 100%股权。
东阿阿胶进军餐饮。 12月16日，东阿阿胶正式投资入股驴帮餐饮10%股权，双方联手进军餐饮业，并启动旗下驴帮驴肉火锅、东阿阿胶驴肉包两个餐饮品牌。“具体投资额尚待敲定，公司目前估值已经达到1亿元。
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