法国发生新药试验严重不良反应|健点子环球药讯
2016年1月16日(星期六)
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今日头条药讯
法国发生严重新药试验反应 一死五伤。
在服用一种实验性药物后，一人脑死亡，其他五人已被送往医院，法国卫生部长马里索尔-海纳周五表示。
这个在法国实施的部分临床试验使用的是药由葡萄牙制药公司BIAL生产的新药, 这个FAAH（脂肪酸酰胺水解酶）抑制剂，工作原理是针对人体的内源性大麻素系统（endocannabinoid system）。
(法国的临床试验机构Biotrial）总共有90人参加了试验，此药旨在解决情绪和焦虑的问题，以及神经系统问题引起的运动协调障碍，海纳说。
其中，六个人年龄在28岁至49岁之间，一直健康良好。这六名男子在专门从事临床试验的法国的Biotrial私人机构，从1月7日开始服用这种药物，她说。
“这是从未发生过的，”海纳新闻发布会上说。在法国西部的雷恩面见了参加试验的志愿者和他们的家人在之后。 “我们将尽一切努力明白发生了什么。”这位部长表示。
法国检察官已开始调查此案。
此药已经在去年七月在动物，包括黑猩猩上进行了测试，海纳说。
目前，此药的所有临床试验目前已暂停，所有参加的志愿者都被要求停药，法国卫生部说。
BIAL在声明中表示，它致力于确保测试参与者的健康，并与有关当局正在努力探索原因，并补充说，临床试验已获得法国监管机构批准。
原文链接：http://www.reuters.com/article/us-france-health-test-idUSKCN0UT131
国内外监管最新动态
谁说FDA批准新药来者不拒？继拒绝了Biomarin的DMD新药后，美国FDA再施威，推迟了Heron Therapeutics公司治疗化疗引起的恶心的新药。
美国食品药物管理局本来预计周日决定，现在已经推迟到二月底前决定，公司表示。
这个注射药是Sustol， 曾成功在后期的临床研究中与葛兰素史克的抗恶心药物枢复宁（Zofran）对比。两种药物都与标准的两个恶心治疗药结合使用。
根据美国国立卫生研究院（NIH）， 化疗引起的恶心和呕吐（CINV），被认为是癌症治疗的最严重的副作用之一，发生在多达80％的患者。
Heron正在测试另一种药物用于CINV。公司还拥有两个实验性药物旨在治疗慢性疼痛。
这个位于加利福尼亚州红木城的公司的股票周四收于$23.22。
中关村创新药迎新政 北京将启动药品MAH试点。
这意味着除了药生产企业之外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可的持有人（MAH）。这样，研发人员既减少了生产条件设施的投入，又可获得更多的回报。
这次持有人制度在北京试点，能给科研人员极大的便利，促进他们成果的转化，提高他们的科技创新积极性。
另外北京也可开展药品跨区域生产试点，允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地。这次持有人制度试点启动之后，企业有资格在京申请新药，在河北、天津生产。这样可以充分利用三地资源，科研机构或个人不必进行低水平的重复建设。
研发科学进展
中科院微生物所在埃博拉病毒入侵研究中取得突破。
1月15日，国际学术期刊Cell 在线发表中国科学院微生物研究所、中国疾病预防控制中心高福研究团队的文章Ebola Viral Glycoprotein Bound to Its Endosomal Receptor Niemann-Pick C1（《埃博拉病毒糖蛋白结合内吞体受体NPC1的分子机制》），从分子水平阐释了一种新的病毒膜融合激发机制（第五种机制）。
这种新型机制与之前病毒学家们熟知的四种病毒膜融合激发机制都大为不同，成为近年来国际病毒学领域的一大突破。该研究为抗病毒药物设计提供了新靶点。
商务合作投融资并购
智能医生开发的Babylon Health融资2500 万美元。
英国新创公司Babylon Health是目前欧洲数码医保中融资所得最高的公司。目前公司市值大概在1亿美元。
Babylon开发的手机应用APP“Babylon – Pocket Doctor”在 2015 年二月推出后， 尽管需4.99 英镑，目前仍有 25 万的手机用户下载此应用。
这个为使用者量身打造拥有人工智能的“医生”，根据追踪用户每天的习惯，并整合心率、饮食、医疗纪录，为使用者分析病情，并防止疾病发生。
药品终端网”再获5000万融资。将登新三板。
“药品终端网”正式对外宣布获得了5000万元新一轮融资，并透露公司预计会在2016年7月登陆新三板。
药品终端网是一个医药B2B平台，隶属于成都易纪元科技有限公司，为制药厂、医药代理批发公司、零售药店、社会诊所等提供医药批发服务，主要交易的商品为药品、医疗器械、计生用品、保健品、中药材等。
美康生物拟1.3亿元拓展体外诊断业务。
美康生物发布公告称，。其与上海日和、山东日和、南京三和、安徽三和及上述公司的股东签署了《关于与上海日和贸易有限公司等四个公司部分股权合作协议》，拟分别收购上海日和、山东日和、南京三和、安徽三和4家公司各30%的股权，合计交易金额为人民币1.3亿元元。
长江润发拟置入35亿控股股东医药资产。
长江润发1月14日晚间公告，公司拟14.31元/股发行2.23亿股，并支付现金3亿元，共计作价35亿元，收购长江医药投资100%股权。同时，拟16.62元/股发行股份，募集配套资金不超过12亿元，投向医药项目等。公司股票继续停牌。
长江医药投资作为上市公司控股股东长江集团打造的医药产业化平台，正在完成对海灵化学、新合赛、贝斯特三家优质医药企业的收购，其业务覆盖抗感染类药品生产、营销与销售的基本环节。长江医药投资2014年度及2015年度分别实现净利润2.48亿元、2.86亿元。
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