安进修美乐生物类似药进入审评 科济生物获3000万融资
2016年1月27日(星期三)
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今日头条药讯
FDA接受审查安进公司生物类似药ABP501。
这是艾伯维公司的畅销药修美乐阿达木单抗的生物类似药。
ABP501的生物类似药用户收费法（BsUFA）日期是9月25日。
安进公司在去年十一月说，它已向FDA提交了生物新药申请。ABP501是安进公司的第一个生物类似药，该公司曾表示，ABP501是提交给FDA的第一个阿达木单抗生物类似药。上个月，安进公司也向欧盟EMA提交了ABP501的申请。
健点子微背景
诺华的山德士向欧盟EMA提出了恩利（依那西普）生物类似药的上
市申请。恩利是肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，属于辉瑞旗下品
牌。
山德士在2015年9月在美国推出了第一个生物类似药，培非司亭。山
德士公司计划在三年内向10个监管机构提出申请。
据汤森路透发布的2015年中国生物类似药发展报告，目前全球主要
国家地区生物药布局的数量上来看，拥有生物药研发管线最多的国家
是美国，中国位居第二。但是，拥有生物类似药研发管线数量最多的
国家是中国。
专注CAR-T疗法的上海科济生物获得3000万美元B轮融资。
这个由私人和风险投资支持的公司，专注于开发CAR-T为基础的自体免疫疗法来治疗实体瘤。 此轮有韩国KTB 风投和浙江佐力创新风险投资公司领投，其它包括凯泰资本和JIC创世纪医疗风险投资公司。 KTB风险投资的智勋贤将加入科济公司的董事会。
科济公司的总裁李宗海(上图，网络照片）表示，公司计划在 2016年完成两个在中国临床一期的研究，分别是抗EGFR治疗胶质母细胞瘤和抗GPC3治疗肝细胞癌。“同时，我们期待完成临床前试验，并在2017年第二季度提交美国食品和药物管理局的新药申请。”
健点子微背景
胶质母细胞瘤（glioblastoma)是脑瘤中最为恶性的一种，而脑瘤正
是导致美国副总统拜登之子去世的原因。这个打击之大直接导致了拜
登放弃参加总统竞选，并重燃美国对癌症研究的极大热情，表现在奥
巴马今年在任期内的最后一个国情咨文中专门提出抗癌登月计划。
请看健点子相关报道：
国内外监管最新动态
优时比UCB制药的癫痫新药 Briviact在欧盟获得批准。
该公司表示计划在 3 月底前将这款药物投放市场。据优时比称，Briviact（brivaracetam）将为使用目前治疗药物后仍经历癫痫发作的患者提供一种新的治疗选择，该公司指出，欧洲大约有 700 万癫痫患者。
马应龙药业复方甘草口服溶液成分中含有吗啡。
美国 FDA 药品评价与研究中心媒体负责人称，FDA 在市场抽检中发现，来自中国马应龙药业集团的复方甘草口服溶液 (Licorice Coughing Liquid) 药品成分中含有吗啡，但其英文说明书中并未标示这一点。
吗啡在美国属于处方药。据报道，FDA 已建议消费者不要服用该药品，并通知经销商对该药品进行召回。
研发科学进展
CRISPR/Cas9系统证实连接酶介导DNA双链断裂连接.
北京协和医学院、北京生命科学研究所（NIBS）的研究人员借助于CRISPR/Cas9系统证实在非经典末端连接中连接酶I（Ligase I）和连接酶III（ligase III）介导了DNA双链断裂连接。
这项研究发布在1月19日的《美国国家科学院院刊》（PNAS）上。
论文的通讯作者是张昱（Yu Zhang）研究员，任职于北京协和医学院和北京生命科学研究所。张博士的主要兴趣是研究影响染色体转位发生的新因子，及研究癌症起始和发展中导致基因组不稳定的分子机制。
Rice大学助教张宇等科学家们开发超快精确DNA分析技术.
这个技术可以大大加快分子诊断工具的设计，更好的识别病原体DNA和RNA。这一成果发表在本期Nature Communications杂志上，文章的通讯作者是张宇（David Yu Zhang）。张宇团队的这项技术将DNA和RNA的精确热力学分析，从几个月时间缩短到了几小时。人们可以在此基础上建立一个遗传学分子生物物理特性的通用数据库。
烟台荣昌自主研发的抗体-药物偶联物(ADC)抗癌新药获批临床。
日前,国家食品药品监督管理总局批准由烟台荣昌生物医药园区内的烟台荣昌生物工程公司自主研发的抗体-药物偶联物(ADC)抗癌新药“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”进入临床研究。
商务合作投融资并购
张锋主导的基因编辑公司Editas寻求高达1.22亿美元的IPO.
以基因编辑技术CRISPR为基础的治疗开发公司Editas Medicine正在计划高达1.22亿美元的首次公开募股，修订的招股书昨日已经提交美国证券交易委员会（SEC）。根据修改后的S-1文件，Editas登记出售590万股，每股价格为16美元到18美元，募集资金略高于1.22亿美元。该公司还将为承销商提供885,000股的普通股来满足可能出现的超额认购。
心理记获得近千万天使投资。
投资由大众点评创始人成立的点亮生活资本领投。
心理咨询和情感倾诉移动平台——心理记由上海心旅网络科技有限公司开发运营，旨在帮助用户减压，排除烦恼。
在平台上可以找到属于自己的组织，尽情吐槽宣泄，记录每日心情；还可参与心理测试，心理测试题每天更新，有针对性的推送给用户；还有亲子教育，职场困惑，婚恋情感，青春成长等领域心理咨询师免费在线服务；可与咨询师相约，进行线下面对面交流.
九洲药业与方达医药拟出资设立美国FJ公司。
其中， 九洲药业出资102万美元，占美国FJ公司51%的股权；方达医药（Frontage Laboratories，Inc.）出资98万美元， 占美国FJ公司49%股权。方达是临床外包服务CRO公司，是杭州泰格医药在美国的控股子公司。
方达在中国和美国提供临床前和临床研发外包（CRO）服务，而母公司泰格医药主要在中国开展临床阶段CRO业务。
另外，九洲药业近日与朱建国签订了股权转让意向书， 拟受让其持有的方达医药技术40%的股权。
乐普医疗筹划重大收购事项。
预计收购金额为人民币6.5亿-12亿元，收购标的为心血管相关药品企业及医院。
公司股票于1月25日开市起停牌，预计停牌时间为一个月。公司称由于上述事项需与相关交易方进行磋商，尚存在不确定性。为了维护投资者利益，避免对本公司股价造成重大影响。
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