FDA药审中心主任预计60种生物类似药在路上
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2016年2月5日(星期五)
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今日头条药讯
FDA过年不打烊 预计生物类似药将呈现爆发式增长。
下周二，中国和韩国以及其他亚洲国家正在庆祝猴年新春之际，美国食品药品监督局将忙着讨论一款生物类似药，Remsima.
这是首尔制药厂商Celltrion的类风湿性关节炎单抗用药，是强生公司畅销生物药类克Remicade（英利昔单抗）的Biosimilar.
虽然美国在此方面滞后，至今只批准了一款生物类似药，山德士的非格司亭，FDA的药审中心主任珍内特伍德科克（Janet Woodcock)说，生物类似药将迎来爆发式增长。
(FDA药审中心CDER主任珍内特伍德科克，网络照片）
“我担心这个[生物类似药]计划将会爆炸[式发展]，”她说。伍德科克指出，多达几十家药企正在研发近60个生物类似药项目，而且，更多的药企正在与FDA讨论有关生物类似药的其他应用事宜。
“人们急于看到更多的进展和确定性，”她说。
但另一方面，FDA缺乏准备，工作人员不足，需要更多资金，她补充说。
“生物[和生物仿制药]像帝国大厦，而常规药物就好比一个房子，“伍德科克解释说。 “生物制品每个批次都受到我们无法完全控制的条件的影响。我们在审评中要确保变异不影响其安全性和有效性。”
FDA 在此方面的资金一直在增加。从2013财年的300万美元增至2014年的1300万，到2015年几乎2400万，但是，为了应对大发展，这个机构需要更多资金。
下周二，FDA的一个专家顾问委员会将讨论韩国药企Celltrion的Remsima，这是强生公司的畅销药类克Remicade（英利昔单抗）的生物类似药。从中，可以提供更深入地了解FDA的审查对于生物仿制药的过程。
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国内外监管最新动态
上海福喜食品公司案一审判决。
澳籍总经理杨立群被判处有期徒刑三年，并处罚金人民币十万元，驱逐出境。贺业政等9人被判二年八个月至一年七个月不等，并处罚金8万至3万元不等。
上海嘉定法院以生产、销售伪劣产品罪分别判处两家福喜公司罚金人民币120万元；上述9人中有4人适用缓刑。指控文件称，2013年3月至2014年7月间，两家福喜生产、销售的部分食品因不符合百胜咨询（上海）有限公司的工艺和原料要求，被退货或终止订单，造成相关产品大量积压。杨立群等人为挽回经济损失，经商议决定并下达指令，沿用原处理方案，将上述产品重新加工包装后继续销售或作为原料进行生产，致使部分不合格产品流入市场。
文件还称，在长达一年多的时间内，两家公司先后将百胜公司退回或库存超过保质期的烟熏风味肉饼、冷冻香煎鸡排、灯影牛肉丝等，采用拆除包装、再加工并重新标注生产日期和保质期的方法予以生产、销售。
国家卫生计生委国际合作司原司长任明辉被任命为世界卫生组织助理总干事，负责艾滋病毒/艾滋病、结核病、疟疾和被忽视的热带病事务。
卫计委发文称，任明辉博士于2008年－2015年担任国家卫生计生委国际合作司司长期间，创新开展卫生计生领域的国际交流合作，牵头制定首个《中国全球卫生战略》，推动发起金砖国家部长级卫生合作会议机制，深入参与多双边卫生国际合作机制，并长期担任世界卫生组织执行委员会委员和全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金理事会代表。2015年12月，鉴于他在推动中法卫生合作方面做出的卓越贡献，法国政府授予他法国国家功勋骑士勋章。卫计委还称，任明辉就任世界卫生组织助理总干事一职将发挥重要的桥梁作用，进一步促进中国与世界卫生组织合作，为全球实现2030年可持续发展议程中的卫生目标做出积极贡献。
研发科学进展
葛兰素史克（GSK）向美国 FDA 提交了其四价流感疫苗的补充生物制剂许可申请。
这款疫苗目前被批准用作自动免疫法，以对抗流感 A 亚病毒和 B 型病毒，适用于三岁及以上年龄患者。此次提交的补充申请资料寻求增加该疫苗的适应症，用于 6 个月至 35 个月的儿童。
安斯泰来公布去势抵抗性前列腺癌STRIVE 试验的结果。
这项试验在去势抵抗性前列腺癌男性患者中对恩杂鲁胺与比卡鲁胺进行了对比评价。这项 2 期 STRIVE 试验在美国招募了 396 名去势抵抗性前列腺癌患者，其中 257 名转移性前列腺癌患者，139 名在使用黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或手术去势后疾病进展的非转移性前列腺癌患者。
商务合作投融资并购
生物类似药上市，导致世界最畅销的艾伯维的修美乐的生命周期可能正在来临。
尽管销售额健康增长，艾伯维报道第四季度的销售额为 63 亿美元，与去年同期相比增长 18%，修美乐（阿达木单抗）增长 13%，达到 38 亿美元，但这未能达到一些分析师的预期。 这款世界最畅销药物巩固了其世界霸主地位，其年销售额超过 140 亿美元，大体与公司预期一致，但其在美国以外市场的增长率不到 10%，这进一步增加了人们的担忧。与此同时，管理表明，这款药物在美国以外市场的增长将继续放缓，因为阿达木单抗生物类似药 Enbrel 将直接同其进行竞争。这也导致该公司股价上周出现下跌。
药价再登头条，卫报指药厂梦魇来袭。
上周英国著名报纸卫报（The Guardian）发表一篇题为“药厂的梦魇（Big pharma’s worst nightmare）”的文章，提出废除大药厂的专利以便所有人都能用上现在最先进的药物。
作者的核心观点包括专利伤害穷人、新药开发很便宜、药厂的研发不如基础研究重要等。药价问题现在是全球热议的问题，很多人包括这篇文章作者解决高药价的愿望无疑是美好的，药厂也希望能降低药价。但是很多解决方案却和现实有较大出入。
卫报是世界上影响最大、读者最多的报纸之一，并非街头小报，所以这些观点代表很多人对新药的理解。
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