韩国类克生物类似药获FDA专家压倒性支持

每天三分钟 纵览国内外医药事

2016年2月11日(星期四)

今日头条药讯

1. 韩国类克生物类似药迎来新年开门红。

   FDA关节炎咨询委员以21：3的压倒性优势支持韩国首尔的Celltrion公司CT-P13的批准，该药是强生公司的类克的单抗生物仿制药。

   关节炎咨询委员支持其用于7种类克的适应症（类克共有8种获批的适应症，CT-P13未申请小儿溃疡性结肠炎的治疗）。至今还没有单抗生物类似药获得FDA的批准。

   支持CT-P13批准的委员会成员表示，根据CT-P13“整体”数据，韩国的Celltrion公司已经证明CT-P13与强生的类克生物性质相似。

   而反对者希望等到2016年第四季度，看CT-P13在针对克罗恩的III期临床中的表现。

相关阅读：

韩流欧美攻城掠地的三个神器你知道吗?

国内外监管最新动态

1. 江西赣州发现中国首例寨卡病毒感染病例。

   国家卫生计生委9日通报，我国确诊一例输入性寨卡病毒感染病例。据通报，这例患者，男性，34岁，江西省赣州市赣县人，为广东省东莞市某公司工作人员，发病前有委内瑞拉旅行史。

   
   患者于1月28日在委内瑞拉出现发热伴头晕、头痛症状，曾在当地医院接受门诊治疗，后于2月2日从委内瑞拉出发，途经我国香港特区、广东省深圳市，于5日抵达江西省赣州市赣县，6日收入赣县人民医院感染性疾病科接受隔离治疗。

   9日，国家卫计委组织的专家组根据患者流行病学史、临床表现和患者标本复核检测结果，确诊该病例为我国首例输入性寨卡病毒感染病例。　

   该患者仍在赣县人民医院接受隔离治疗，体温正常、皮疹消退，病情已明显好转。目前，国家卫生计生委正指导江西、广东等省份卫生计生委按照相关诊疗方案和防控要求，落实各项防治措施，严防疫情传播扩散。该病例有关情况已及时向世界卫生组织WHO、香港特区等通报。

相关阅读：

研发科学进展

1. 奇迹！昂贵！4 万美元的外骨骼，让瘫痪病人重新站起来。

   在一次越野骑行中，Sanchez 意外地失去了双腿，随后他被送到了位于加州伯克利市的 SiutX 公司，一个半小时后他又重新站了起来。

   
   实际上 SiutX 公司利用“凤凰”机械骨骼让他可以像正常人一样自由行走。SiutX 公司背后的技术由加州大学伯克利分校的机器人及人体工程学研究室提供支持，其现阶段主要为脊髓病人服务，借助这套装置，瘫痪的人可达到每小时 1.1 英里（约1.8 公里）的行走速度。在装备的背面带有电池，最大续航约为 8 小时。

   另外，装上对应的 App 还可随时监测到病人的健康数据。重量 27 磅（约为 12.2 公斤），售价 4 万美元，它可能不算是最轻或是最便宜的，但最大的优势就是它由多个部件构成，每个部件可以灵活调整，任何身高体形的人都可以使用。。

微背景

可行走机械骨骼方面，SuitX的主要竞争对手是 ReWalk 公司，其产品售价为 7 万美元，重约为 22.7 公斤。

商务合作投融资并购

1. 中概股再回归 科兴私有化引来收购大战。

   科兴控股总部位于北京，目前在纳斯达克全球精选市场上市，代码为SVA，是第一家在北美上市的中国生物疫苗企业。

   2月1日，科兴控股的董事长兼总裁尹卫东一石激起千层浪，与赛富基金提议以每股6.18美元收购该公司剩余的流通股。

   紧接着，未名医药也宣布参与收购科兴控股，并提高收购价格，定为每股普通股7美元。

   
   科兴股价在2015年一路走低，在今年1月末触底至4.5美元左右。两个出价都分别高于市场收市价5.8美元的6%和20%。

   截至2015年9月30日，科兴控股2015年前三季度实现收入4457.5万美元，毛利润3309.1万美元，净利润-160万美元。

2. Revitope Oncology融资850万，继续开发免疫疗法平台。

   Revitope肿瘤将投资继续开发其新型癌症和恶性血液病的免疫疗法技术平台。

   这一技术平台名为Antibody Peptide Epitope Complex（APEC)，它通过靶向结合肿瘤的抗体，选择性地向肿瘤呈递特定的病毒抗原片段，从而诱使机体自身能够识别这些病毒抗原的T细胞杀伤这些肿瘤。

   Revitope公司有Mark Cobbold博士于2010年在英国的伯明翰大学创建，英国的癌症研究中心作为联合的支持者，后者是英国最大的慈善研究中心。

   【健点子iHealth环球药讯（health_ideas）由医药媒体人和健康投资人共同出品。联系电邮：

   想为健点子写稿？请回复键入投稿

   小编微信号：pharmidea】

   资讯之上 更有商机