57个生物类似药产品开发计划在FDA排队

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2016年3月15日(星期二)

今日头条药讯

1. 一份最新的报告显示，截至2015年9月30日，FDA有57项目参与生物类似药产品开发计划，这个数量比2013财年的33个和2014财年的48个有明显增长。

   其中，共7个生物制品已根据351（k）提交生物药BLA申请，其中一个，诺华旗下山德士的Zarxio在2015年3月获得批准。

   根据报告预计，FDA在三年内已经花费8170万美元用于生物类似药项目。

   其中，最多一笔的花费为生物类似药发展计划活动，其中包括行业和FDA之间的会议。在该类别中，最经常的会议是BPD2型会议。

   在这个会议上，双方讨论一个具体问题（如，提出研究设计或端点）或发现问题在哪里，FDA将提供有针对性的咨询。

国内外监管最新动态

1. 吉利德公司Zydelig在欧洲因安全问题被审查。

   吉利德公司的抗癌药物Zydelig在临床试验中严重的副作用激增，欧洲监管部门正在对其进行安全审查。

   
   
   Zydelig目前在欧盟被批准治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和滤泡性淋巴瘤。但是，将其与其他抗癌药物的组合的三个临床试验显示，严重副作用的发生率增加，甚至出现死亡。

   这些研究涉及CLL和无痛非霍奇金淋巴瘤患者，在CLL的试验中，和Zydelig 组合应用的有些药物还没有被批准，而非霍奇金淋巴瘤患者的有些症状不在Zydelig的适应症中。

   此外，该药物曾经和致死的肝脏疾病联系在了一起。

2. 美国默克Zepatier被收入美国退伍军人处方用药。

   美国默克表示，退伍军人事务部将丙肝新药Zepatier （grazoprevir/ elbasvir）加入了VA国家处方用药。

   该药在一月份被FDA批准，用于基因1型和4型的丙肝病毒感染（HCV），从此正式加入与吉利德的Harvoni以及艾伯维的Viekira Pak的头对头竞争.

   Zepatier是grazoprevir和elbasvir固定比例的组合药物。grazoprevir是一个HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂，而elbasvir是HCV蛋白抑制剂。

研发科学进展

1. GSK终止与Five Prime的抗癌合作。

   GSK退出和Five Prime公司达成的五年合作协议，该合作是关于癌症疗法FP-1039的开发。Five Prime表示，其被给予了180天的合作终止通知。Five Prime计划和GSK继续完成该药对间皮瘤治疗Ib期临床的患者招募。

   FP-1039在美国，加拿大和欧盟的专利权在2011年3月出售给了位于马里兰州的Human Genome Sciences公司，后被GSK以30亿美元收购。

   GSK撤离的原因没有被透露，但是Five Prime表示其认为间皮瘤的治疗是很有市场吸引力的。

商务合作投融资并购

1. Rani Therapeutics融资7000万。

   位于加州圣何塞市的初创公司Rani Therapeutics宣布其已完成最新一轮总额7000万的融资，投资方包括了诺华，阿斯利康，谷歌风投、VentureHealth和平安创投等公司与机构。

   
   这家公司之所以吸引了那么多投资，正是由于它将多肽和抗体等大分子注射药物转为口服药物的独有技术。

2. 广誉远拟12.9亿收购山西广誉远40%股权。

   广誉远拟以25.43元/股非公开发行5080.61万股，作价12.92亿元收购控股股东东盛集团等3名股东持有的山西广誉远40%股权，收购后公司对其持股比例增至95%；同时拟以不低于26.56元/股非公开发行股份募集配套资金不超过12.25亿元，用于标的公司和上市公司具体项目建设以及支付中介机构费用。

   山西广誉远主营业务转型为精品中药、传统中药及养生酒的生产和销售，主要产品为定坤丹、定坤丹、龟龄集、安宫牛黄丸、牛黄清心丸、龟龄集酒等。

3. 康泽药业拟收购奥特药业60%股权并对其定增2000万元。

   康泽药业拟收购原股东周红云等所持有的奥特药业不少于 60%的股权，并在此基础上，对奥特药业进行增资，增资金额为 2000 万元。奥特药业是一家以中药、民族药生产经营为主的制药企业，目前有片剂、胶囊剂、颗粒剂共三条生产线，全国独家品种两个，独家剂型品种一个。增资前奥特药业整体估值约6000万元。

4. 美国CVS投资5000万美元支持美国青年禁烟活动。

   CVS Health公司计划为一项时长5年的青年人禁烟活动中投资5000万美元，以树立其作为健康领域中标杆企业而倡导健康的积极地位。活动口号是“成为第一”，目标是使全国青少年吸烟率在10%的基础上下降3%。2014年CVS成为第一个在全国范围内禁止烟草销售门店连锁药店。

5. Aprea宣布完成了5100万美元的B轮融资。

   总部位于斯德哥尔摩的生物科技公司Aprea AB宣布完成了5100万美元的B轮融资。Versant Ventures，5AM Ventures,  HealthCap等风险投资机构参与了本轮的投资。

   这家瑞典生物科技公司将利用这笔资金在美国东海岸招募员工，以加速其抗卵巢癌p53药物APR-246中期阶段的开发。p53是一种肿瘤抑制蛋白，能通过细胞凋亡触发细胞衰老和/或细胞凋亡，进而消除肿瘤。因此，在很长一段时间内，p53被认为是癌症治疗的关键。

   然而在一半以上的肿瘤内，p53会带有突变缺陷，不能正常诱导细胞死亡。此外，即便p53蛋白的结构正常，它也经常在肿瘤细胞内部分失活，不能行使正常的功能。因此，如何让这些p53蛋白重焕活力就成了肿瘤研究的重中之重。

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