FDA发布优先审批七种仿制药 罗氏肿瘤免疫9月临大考
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2016年3月16日(星期三)
今日头条药讯
美国食品和药物管理局（FDA）宣布，将开始为优先审评目前只有一个生产厂家的仿制药。
这将有效地加快审批 “唯一来源“的仿制药，可以增加竞争，帮助解决药物短缺，甚至可能会降低一些没有竞争而导致的昂贵的仿制药成本。
以下的仿制药产品将获得优先审批：
1）潜在的首仿产品，其中没有原研上市药物阻止专利或独占性;
2）药物短缺的仿制药申请;
3）绿色通道的审查程序，如总统防治艾滋病紧急救援计划提交的仿制药;
4）有关突发公共卫生事件的仿制药；
5）政府采购或采购活动的仿制药;
6）符合法定职责或其他法律规定的仿制药申请;和
7）根据21 CFR 314.70（B）提交的快速审评的仿制药。
国内外监管最新动态
罗氏Atezolizumab治疗膀胱癌获得FDA优先审查资格。
罗氏的atezolizumab，在一项研究中，显示该药物能缩小肿瘤，而且经过近一年的随访，大多数患者继续对治疗呈现反应状态，“罗氏公司首席医学官桑德拉·霍宁说。
美国食品和药物管理局将在9月12日批准决定这款肿瘤免疫药，这家瑞士制药商周二表示。
CFDA发布注射用促肝细胞生长素飞检通告。
近期，根据群众举报，国家食品药品监督管理总局组织辽宁省食品药品监督管理局、黑龙江省食品药品监督管理局分别对其行政区域内注射用促肝细胞生长素的药品生产企业进行了飞行检查，发现部分企业存在严重的违法违规生产行为。包括辽宁玉皇药业有限公司和哈高科白天鹅药业集团有限公司违法生产注射用促肝细胞生长素。
总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述两家企业生产的注射用促肝细胞生长素。辽宁、黑龙江两省食品药品监督管理局要监督企业召回全部在售产品。要查清产品流向，公开召回信息，加大召回力度，确保召回到位。
研发科学进展
中山大学建成世界最大"蚊子工厂"。
中山大学今天宣布，该校奚志勇团队首创的控制蚊虫媒介技术经过初期试验显示，沃尔巴克氏菌可抑制蚊子体内的寨卡病毒。
奚志勇团队已建成了世界最大的“蚊子工厂”，该工厂面积超过3500平方米，有4个车间，每个车间按照现有技术能够每周生产500万只雄蚊。奚志勇介绍，在防控寨卡病毒方面，将有望在巴西建立“蚊子工厂”，预计很快开始实施。“好”胆固醇也会干坏事。
来自宾夕法尼亚大学的研究人员最近在科学杂志上发文指出，高浓度的高密度脂蛋白也可能增加特定人群患心脏病的危险。通常，高密度脂蛋白胆固醇被认为是一个健康的胆固醇，但是该研究发现，在SCARB1的一个特定编码突变，会使得高密度脂蛋白胆固醇的浓度增加，并且会增加该人群得心脏病的风险。
SCARB1是细胞表面高密度脂蛋白的主要受体，其突变使得细胞无法正常吸收游离的高密度脂蛋白胆固醇。
商务合作投融资并购
明码（上海）生物科技和Simons基金会达成合作。
药明康德旗下基因组学信息公司明码（上海）生物科技有限公司（WuXi NextCODE）和Simons基金会今天宣布，Simons Simplex Collection (SSC)现在可以在明码生物科技的WuXi NextCODE Exchange上进行查询。WuXi NextCODE Exchange是一种一体化的云端数据存贮、注释和发现系统。
中国首个IDO抑制剂卖出全球价。
2016年3月15日，中国首个IDO抑制剂卖出全球价：复旦大学杨青教授6500万美金转让其抗肿瘤药物。复旦大学与美国HUYA（沪亚）公司在中国上海达成协议，复旦大学生命科学学院杨青教授将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的IDO抑制剂有偿许可给美国HUYA公司。
此次许可转让将至多为复旦大学和杨青教授带来6500万美金的收益。双方协议约定，复旦大学将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的IDO抑制剂有偿许可给美国HUYA公司，HUYA公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。胶囊机器人获得千万级别投资。
国内首个胶囊机器人获得华医资本（原光合资本）1000万元人民币投资，据了解，本次融资金额将被用于实现产品的报批和量产。本次获得华医资本（原光合资本）投资的胶囊机器人属于第三代胶囊内镜。
iGeneTech 完成数千万 A 轮融资。
艾吉泰康生物科技(北京)有限公司宣布，完成数千万人民币的 A 轮融资，由普华资本旗下新成立的医疗健康产业基金领投，贝壳社基金、联想之星跟投。
iGeneTechTM 是一家定位于生物技术本身技术创新的平台型公司，以基因捕获技术为核心，致力于为行业内的企业、临床检验所及医院提供基因检测产品的设计、制造、测试服务及数据服务，业务范围包括基因组捕获、甲基化捕获、基因组编辑效应优化和转录组捕获等。
护理家360”获普华资本近千万元preA轮融资。
专业护理及健康服务平台“护理家360”宣布，完成了近千万元preA轮融资，护理家 360 成立于 2015年6月，定位于专业护理领域，以 B2B2C 的模式，与医院护理部合作向患者提供服务。其创始团队拥有多年的传统护理行业从业经验。
冠昊生物拟6亿元收购眼科领域公司。
冠昊生物拟向交易对方以39.41元/股发行股份及支付现金3亿元，购买珠海祥乐全部股权，交易金额为6亿元。同时，公司拟以39.41元/股发行股份募集配套资金不超过6亿元，用于支付本次交易的现金对价、本次交易相关费用以及区域细胞业务运营平台项目。公司股票继续停牌。
珠海祥乐在国内眼科领域建立了较为完善的销售渠道，拥有美国爱锐人工晶体在中国的独家代理权，交易对方承诺：珠海祥乐2016年度和2017年度实现净利润分别不低于5200万元、6760万元。
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