FDA接近批准雅培可吸收支架 罗氏签10亿肿瘤免疫大单
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2016年3月17日(星期四)
今日头条药讯
FDA建议批准雅培生物可吸收心脏支架.
FDA的顾问小组以9-1的安全性投票，10-0的疗效投票和9-1总体风险收益投票建议批准雅培的洗脱药物依维莫司冠状动脉支架。
（网络照片）“我相信这是一个对[经皮冠状动脉介入]患者的新的突破性技术，”小组成员，旧金山奥克兰凯撒医疗中心的拉尔夫Brindis博士表示。
但小组成员说，他们担心使用可吸收支架在细小血管内的安全。
美国食品药物管理局没有义务遵循其顾问小组的建议，但经常会采纳建议。
罗氏和Blueprint 10亿美元肿瘤免疫疗法交易。
Blueprint公司和罗氏达成10亿美元的交易，合作开发销售5个癌症免疫疗法。该联盟将专注于开发免疫反应激酶的靶向小分子，以期增加免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞的能力。
大多数现存的免疫疗法是利用抗体，或是已有疗法的组合，还没有针对免疫激酶的小分子的开发。
通过此次合作，Blueprint将收入4500万美元的前期现金，并将收入额外的9.65亿美元，用于相关研究，临床前和临床开发，管理，以及销售里程碑费用。当I期临床证明了免疫疗法的效果，罗氏将把每个候选药物的独家授权收入囊中。而Blueprint将保留其中两个药物在美国商业化的权利。
国内外监管最新动态
绿叶制药获FDA的临床试验批准前列腺癌微球制剂。
绿叶的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得美国FDA批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。
这是中国第一个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。
醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗。LY01005由绿叶制药自助研发，每月注射一次。
通过505(b)(2)途径在美注册。与已上市产品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者顺应性和更平稳的药效，产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。
仟源医药违法生产销售银杏叶制剂 责令停产并罚没460万。
国家食品药品监督管理局网站3月15日消息，山西省食品药品监管局依法查处了违法生产销售银杏叶制剂的企业仟源医药，责令其停产整顿、没收违法生产的产品及违法所得、罚款等行政处罚，罚没款总计460.87元。
山西仟源医药集团股份有限公司生产销售的17批次银杏叶分散片，经广东等省级药品检验机构检验，有5批次银杏叶分散片槐角苷检查项不符合规定，定性为假药；有12批次银杏叶分散片游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定，定性为劣药。
研发科学进展
不同寻常！礼来改变了阿尔兹海默药物试验终点.
礼来公司做出了一个不同寻常的举动，其改变了一个III期临床试验的终点，该试验是为了验证β淀粉样蛋白的抗体solanezumab在阿尔兹海默患者体内的疗效。
按照原计划，该试验的主要目的是比较药物组和对照组志愿者的认知和功能，但是现在礼来将后者（功能比较）降为次要目标。
礼来给出的解释是，现有的科学证据表明，阿尔兹海默会导致患者认知能力下降，但是患者功能的下降只是一种预测，并没有数据支持。
礼来公司将继续进行该双盲实验，直到2016年第四季度实验结果被公布。对试验终点的改变不会对试验的操作造成影响。
徐华强研究员获国际蛋白质学会突出贡献个人大奖.
2016年3月8日，国际蛋白质学会（The Protein Society）将2016年Hans Neurath奖授予徐华强研究员，表彰他在细胞跨膜信号转导领域所做出的一系列杰出工作，徐华强研究员为中科院上海药物所药物靶标结构与功能研究中心主任。
微背景
Hans Neurath奖由Neurath基金会资助，是国际蛋白质学会下设的七个奖项之一，旨在表彰在基础蛋白质研究领域做出杰出贡献的个人。国际蛋白质学会于1985年成立，致力于推动国际蛋白质科学的研究和发展，是生命科学研究领域的权威国际学术组织之一，致力于蛋白质研究的各个领域。
商务合作投融资并购
百替生物获如山资本A轮融资。
国内首家医学科研咨询和技术服务公司百替生物获得如山资本数千万A轮融资。百替生物成立于2010年，专业为临床医生定制科研问题解决方案，包括方案设计，项目实施，数据分析和报告总结等科研咨询和技术服务。有数据显示，目前大部分医院都缺乏完善的科研项目实施条件。另外，临床医师缺乏足够的时间来做相关的科研工作。这是百替生物科研咨询和技术服务业务的市场机会所在。百替生物拿到这轮融资，将主要用于市场拓展和技术平台的完善。
Arterys完成700万美元A轮融资。
据Medcitynews报道，利用计算机云技术精准诊断心血管疾病的医学影像公司Arterys近日完成了700万美元的A轮融资，领投方为通用医疗GE Healthcare、Stanford-StartX Fund、 Norwich Ventures 、Emergent Medical Partners， Asset Management Ventures、 AME Cloud Ventures 、Morado Ventures跟投，总融资额目前已达1200万美元。该公司表示，此次融资将用于进一步扩大可视化与量化医学影像的市场范围。
新三板公司君实生物创纪录10转15。
注册地在上海的新三板公司君实生物抛出的2015年年度高送转方案亮瞎眼：公司将向全体股东每10股转增150股。转增后总股本大增至4.41亿股。在去年九鼎投资就创下了每10股转增1900股的最高纪录。
君实生物主营业务为单克隆抗体药物的研发和产业化，而单抗创新药从基础研究发现成果到产品获准上市销售通常需要10年，研发费数以亿计。
仅2015年君实生物研发投入5230万元，为项目投入的管理费用高达8384万元，可谓是耗资巨大。
主营业务的研发具有高投入、高产出、回报时间跨度大的特点，也代表着君实生物需要不断融资来深入研发。每10股转增150股，在扩大君实生物股本之后能更吸引投资者的眼球，为定增等资本运作打好基础。
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