歌礼杨森BMS吉利德等丙肝药拟入快速通道 阿法替尼获批NSCLC
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2016年4月19日(星期二)
今日谷雨！
今日头条药讯
药审中心公布拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请。
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，药审中心于2016年4月12日组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》对申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论，下述药物与我国现有治疗丙型肝炎病毒药品比较具有明显的临床优势，拟纳入优先审评程序：
品名 | 受理号 | 剂型 | 规格 | 申报单位 |
ASC16片 | CXHL1500710 | 片剂 | 50mg | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
伏拉瑞韦及胶囊 | CXHL1501084 | 胶囊 | 100mg | 太景医药研发 |
KW-136及胶囊 | CXHL1401836 | 片剂 | 10mg等 | 北京凯因科技股份有限公司 |
西美瑞韦胶囊 | JXHL1500151 | 胶囊 | 150mg | 西安杨森制药有限公司 |
阿舒瑞韦软胶囊 | JXHL1600016 | 软胶囊 | 100mg | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
盐酸达拉他韦片D | JXHL1600015 | 片剂 | 60mg | 百时美施贵宝 |
阿舒瑞韦软胶囊Asu | JXHL1400384 | 软胶囊 | 100mg | 百时美施贵宝 |
盐酸达拉他韦片D | JXHL1400385 | 片剂 | 60mg | 百时美施贵宝 |
索磷布韦片S | JXHL1500145 | 片剂 | 400mg | 香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
达塞布韦片 | JXHL1500298 | 片剂 | 250mg | 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
奥比帕利片 | JXHL1500313 | 片剂 | 12.5mg/75mg/50mg | 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
来迪派韦索磷布韦片= | JXHL1500329 | 片剂 | 90mg/400mg | 香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
国内外监管最新动态
FDA批准阿法替尼治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。
勃林格殷格翰的阿法替尼（Gilotrif）获FDA批准治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
这个批准是基于一个三期临床试验，LUX-肺8研究，比较鳞状细胞肺癌的患者二线使用阿法替尼与厄洛替尼（特罗凯）的结果。在这项研究中，阿法替尼与厄洛替尼相比，，减少19％的死亡危险和18％疾病进展。
“在全球的头对头的三期临床试验中，整体存活率数据和显著延误肺癌进展证明Gilotrif是这类患者的有效的新的治疗选择，”LUX-肺8的临床试验研究者，Karmanos癌症中心胸部肿瘤多学科小组主任希里什Gadgeel博士在一份声明中说。
研发科学进展
英开展全球最大生物医学成像研究。
有史以来最大规模的健康成像研究将很快让研究人员能够到英国人的肚子里转一圈。
英国生物样本库（位于斯托克皮特市的一家非营利生物学数据存储库）于4月14日宣布，它计划在未来6年到8年对10万人的器官进行扫描。英国生物样本库最近完成的一个试点项目加入了生物医学成像研究，如今已扫描了8000人。而将人数规模扩大到10万人将耗资4300万英镑，MRC和维康基金会将会提供这笔经费。
施一公不再担任清华大学生科院院长。
据清华大学生命科学学院官网显示，中国科学院院士、结构生物学家施一公已经不再担任清华大学生命科学学院院长，新任院长为该院教授、博士生导师王宏伟。2009年9月，清华大学生命科学学院正式成立，由施一公教授担任首任院长。
商务合作投融资并购
金唯智Genewiz引入Illumina X-10 及PacBio测序平台 .
近日，位于苏州生物纳米园的基因公司金唯智宣布引进全球最高通量的测序平台Illumina HiSeq X-10及最新的单分子基因测序系统PacBio Sequel。这些新平台的加入使得金唯智拥有市场上最先进的高通量测序平台，从而全面加强金唯智在基因组学研究、精准医疗与其它应用领域里的服务范围和能力。HiSeq X-10是Illumina公司的最新一代高通量测序系统，由10台超高通量测序仪HiSeq X组成，单台仪器每次运行可产出高达1.8 Tb的数据，运行时间在三天以内，全年可完成约18000人类全基因组测序。
复星医药向东亚等12家贷款人申请5亿美元银团贷款。
复星医药宣布，集团向包括东亚银行在内的12家贷款人申请期限为36个月、金额为等值5亿美元的银团贷款，其中，向东亚申请贷款的金额为等值7000万美元。资金将用作一般企业融资用途。
另外建议发行可续期公司债券，本金总额不超过60亿人民币。募集资金将用于补充营运资金及偿还计息债务本息等。
再生医疗公司Organogenesis融资3000万美元。
伤口护理公司Organogenesis宣布了新一轮的3000万美元融资，资金将被用到治疗糖尿病足溃疡等慢性伤口的产品Apligraf和Dermagraft的市场开发。
Apligraf是一种包含异体上皮细胞和成纤维细胞的双层组织工程皮肤,其细胞成分均来源于新生儿包皮,经体外培养所得,移植后受体接受率达100%.
而Dermagraft是包含生长在一个人成纤维细胞的工程皮肤替代品。
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