CFDA: 儿童注射单磷酸阿糖腺苷应谨慎|健点子药讯
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2016年4月21日(星期四)
今日头条药讯
总局提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险。
国家食品药品监管总局拟发布第70期《药品不良反应信息通报》。监测结果显示，注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告数量近年来呈快速增长趋势，严重不良反应报告较多，超适应症用药现象比较突出。
国家食品药品监管总局建议：
1）医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现异常应立即停药并进行救治。
2）建议医务人员使用本品时应遵照药品说明书严格控制适应症。目前尚无儿童应用注射用单磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系统研究资料，建议儿童使用时权衡利弊。
3）建议生产企业加强对注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性监测，尤其关注儿童用药的安全性问题，同时加强对医务人员的宣传培训，确保产品安全性信息及时传达给医生和患者。
国内外监管最新动态
因为污染原因，美国国立卫生研究院NIH暂停两个设施的生产。
这两个设施生产提供在临床研究的人服用的产品。美国国立卫生研究院说，两家工厂的生产无菌或注入产品的工作被叫停：一个是国家癌症研究所的实验室，从事细胞治疗的生产。另外一家是精神卫生设施，生产正电子发射断层成像材料。
“没有证据表明任何患者受到伤害，但将进行严格的临床审查，”NIH在一份声明中说。 “直到问题得到解决，美国国立卫生研究院将在这些设施不招募新病人。”
NIH称这些设施未能达到保护患者免于不当风险的安全标准。
研发科学进展
默沙东中国研发中心新园区启用。
4月18日，默沙东中国研发中心新园区在北京正式启用。据了解，此新园区位于北京朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地，建筑总面积达47000平方米，包括默沙东中国研发中心、人类健康部、动物保健和业务支持部门等逾400名人员入驻其中。
首例无创胚胎染色体筛查试管婴儿诞生。
近日，全球首例接受无创胚胎染色体筛查（NICS）的试管婴儿于无锡市妇幼保健院生殖中心健康诞生。这是NICS技术在全球取得的首个成功的临床科研项目。此次全球首创的无创胚胎染色体筛查（NICS）技术是由无锡市妇幼保健院生殖中心、南京军区总医院生殖中心和亿康基因共同研发。
在进行试管婴儿的过程中，精子和卵子会在体外人工环境下实现受精。受精卵会先被置于胚胎培养液中，发育成胚胎后，再选择发育优良的胚胎植回母体子宫内进行孕育。在胚胎培养的过程中，培养液里会有源自胚胎细胞释放出的DNA。NICS技术正是通过“捕捉到”这些DNA并进行样本扩增实现对胚胎的全基因检测。
我国学者发现老年痴呆新疗法。
由香港科技大学和英国格拉斯哥大学的科学家们领导的一项研究发现，一种叫做IL-33的蛋白可以逆转小鼠阿尔茨海默病样的病状和认知功能下降。这项研究发表在4月18日的《美国国家科学院院刊》（PNAS）上。
阿尔茨海默病是一种破坏性的疾病，当前尚无有效的治疗方法。它是痴呆最常见的原因，在英国影响了大约85万人，主要是65岁以上的老人。它影响了这一年龄段1/14的人，并正随着我们的人口老龄化增长。预计到2030年全球有6500万人将罹患阿尔茨海默病。
商务合作投融资并购
CAR-T等技术引“资本追捧”，这家细胞治疗公司现估值8.35亿元。
4月19日，姚记扑克发布公告指出，公司召开董事会，审议通过了《关于公司投资的上海细胞治疗工程技术研究中心集团有限公司引入新投资者且公司同时对其增资暨关联交易的议案》。君联资本增资 1.6 亿元获得上海细胞治疗工程技术研究中心集团19.16%的股权；公司原持有上海细胞治疗集团22%的股权，公司本轮同时增资2500万元，增资完成后，公司持有上海细胞治疗集团20.12%的股权。
公告称，本次增资前，上海细胞治疗集团估值为6.5 亿元，本次增资后，君联资本和姚记扑克共计投资1.85亿元，上海细胞治疗集团的投后估值为8.35 亿元。
福建省成立第一家“互联网医院” 。
4月15日上午，厦门大学附属第一医院在门诊部大厅举行隆重“互联网医院”开业启动仪式，据介绍，这是福建省内开始运行的第一家“互联网医院”。
厦大第一医院是集医疗、教学、科研、预防、康复为一体的闽西南规模最大的三级甲等综合性医院。全院编制床位2500张，其中院本部床位1909张。
名医主刀宣布完成B轮1.5亿元融资。
名医主刀创始人苏舒最近在共享名医资源·共铸健康中国”名医公益手术捐赠暨名医公益宣言发布会上宣布，公司目前已完成1.5亿元人民币B轮融资，汉富资本联合约印创投领投，复星医药、高榕资本和真格基金等机构跟投。
苏舒提到，自成立以来，名医主刀已经为超过一万名患者成功完成手术。公司曾在去年宣布A轮的6000万人民币投资，由复星医药领投、高榕资本和真格基金跟投。
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