【表说生物类似药】欧盟20：2领先美国队|艾美仕

关于生物类似药的争论可以休矣！最新发布的艾美仕的报告提供了最新的证据，证明一个强大的生物仿制药市场，不仅可以降低药物价格，而且增加了这种药物的患者可及性。

这份报告指出，“由于生物类似药带来的激烈竞争，不仅影响了这个药物本身的价格，而且对整个药品分类的价格产生影响，”发布于周一的报告称。“即使在使用率低的国家，这种降价似乎明显增加了药品的可及性。”

正是这些影响，生物类似药在五年内，到2020年可以给欧美的卫生系统带来高达1100亿美元的医疗费用节省，报告称。

自从2006年，第一个生物仿制药在欧盟获批，10年内欧洲医药管理局已经批准了20个生物制药类似，而其中只有两个产品在美国获批，第一个是Celltrion和辉瑞公司的Inflectra（英夫利昔单抗），原研产品是扬森的类克Remicade（英利昔单抗）。另一个是山德士的Zarxio（非格司亭-sndz），这是仿制安进公司的优保津（非格司亭）。

欧盟批准的生物类似药一览

药品名称	有效成分	上市许可持有人	批准日期
Omnitrope	生长激素	山德士	2006/12/4
Absemed	促红细胞生成素	Medice	2007/8/28
Binocrit	促红细胞生成素	山德士	2007/8/28
Epoetin Alpha Hexal	促红细胞生成素	Hexal	2007/8/28
Retacrit	非格司亭	郝升瑞	2007/12/18
Silapo	非格司亭	Stada AG	2007/12/18
Biograstim	非格司亭	AbZ	2008/9/15
Ratiograstim	非格司亭	Ratio	2008/9/15
Tevagrastim	非格司亭	梯瓦	2008/9/15
Filgrastim Hexal	非格司亭	Hexal	2009/6/2
Zarzio	非格司亭	山德士	2009/6/2
Nivestim	非格司亭	郝升瑞	2010/6/8
Ovaleap	卵泡刺激素	梯瓦	2013/9/27
Grastophil	非格司亭	Apotex	2013/10/18
Inflectra	英利昔单抗	郝升瑞	2013/9/10
Remsima	英利昔单抗	Celltrion	2013/9/10
Bemfola	卵泡刺激素	Finox	2014/3/27
Accofil	非格司亭	Accord	2014/9/18
Abasaglar	甘精胰岛素	礼来	2014/9/9
Benepali	依那西普	三星Bioepis	2016/1/14

（来源：EMA，RAPS整理）

不仅在批准生物类似药方面，欧盟以20:2遥遥领先，而且在在审的生物类似药上，也大比分超出。

欧盟在申的生物类似药一览

品名	治疗领域	申请数	原研药	原研药厂
阿达木单抗	免疫抑制	2	修美乐	艾伯维
依诺肝素	防止凝血	2	Lovenox	赛诺菲
依那西普	免疫抑制	1	恩利	安进
甘精胰岛素	糖尿病	1	来得时	赛诺菲
培非司亭	免疫刺激	3	Neulasta	安进
利妥昔单抗	抗肿瘤	2	美罗华	罗氏
特立帕肽	骨质疏松	2	Forteo	礼来

（来源：EMA，RAPS整理）

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然而，欧盟也像美国一样，一直小心翼翼地批准生物仿制药的适应症，只有在临床试验证明可行时才批准。

艾美仕报告指出，在批准的适应症的差异方面，与原研药相对差异较小是生长激素，促红细胞生成素较大，而最大的是抗TNF药。

欧盟只是在今年一月才批准了恩利的生物仿制药（Benepali），并且在二月份被三星和百健的合资公司三星Bioepis在挪威，德国，英国和瑞典推出。

（点击原文看欧盟对于艾美仕报告的链接 -- 英文）

毕阳根据RAPS报道编译。喜欢TA？点击专栏看更多毕阳文章。

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