仿制药一致性评价的路该怎么走

6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。

会议指出，仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，有利于提高国产仿制药竞争力。

这是继食药总局5月27日发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》后的再加力.

在5月， 289种药品被列入2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。

CFDA当时要求：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。

企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。

此外，CFDA还就一致性评价的研究内容，一致性评价的程序，复核检验与核查和保障措施做出具体规定。

在最新的会议上，总局强调，一致性评价工作，要强化企业主体责任，既是挑战也是机遇。企业要有取有舍，选择最有把握的品种，做好基础研究，选好参比制剂，尽早开展试验。

一个企业有几个品种完成一致性评价，加上上市许可持有人制度实施，完全可以在竞争中取得先机。

会议要求，各地食品药品监管部门要高度重视一致性评价工作，加强领导，完善工作机制，研究解决工作中遇到的难题。要主动汇报，争取相关部门的支持。

有媒体报道，造成一致性评价停滞不前的参比试剂购买和进口问题，将由省级负责。

健点子短评

为了推动一致性评价工作，总局接连发文，用心可谓良苦。

可是，仿制药一致性评价不能仅仅是药监总局和药企在参与，不能仅仅是做几条溶出曲线，算个相似因子，贴个一致性评价标签，必须让省级监管机构和医药商贸企业参与进来，打通仿制药从研发、审批，销售，最后达到消费者手中的一系列环节，实行三方联动的仿制药改革。

而且三者联动的改革应该以疏导为主，确立榜样，让那些真真正正做药的企业，踏踏实实搞研发的企业在这轮整改中尝到甜头，也只有这样，企业才更加有意愿研制优质仿制药，中国的制药工业水平才能迈上新的台阶。

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