【深度】生物类似药出口第一强是怎样炼成的？
据韩国的食品药品安全部统计，Celltrion的生物仿制药Remsima/ Inflectra, 英利昔单抗, 刚刚拔得头筹，一举成为韩国在2015年出口最多的生物药。
自从2013年获得欧盟的第一个批准，Remsima似乎火得一发不可收拾。出口一路飙升，不仅欧洲国家纷纷放行，就连以对生物类似药说“不”而著称的美国FDA也大开绿灯。
说FDA对Biosimilar泼冷水是因为至今FDA也才批了两个生物类似药，而欧盟呢，批了20个！（健点子相关报道：【表说生物类似药】欧盟20：2领先美国队|艾美仕）
Celltrion的Inflectra是美国FDA许可的第一个单克隆抗体生物仿制药，也是继诺华公司的山德士之后获得第二个生物仿制药。
Celltrion公司及其合作伙伴辉瑞公司预计在今年在这个全球最大的医药市场上市。
有了在美国的首仿先发地位，Celltrion预计上市后销量大幅上升。
假设Remsima / Inflectra可以占领10％的市场份额，那么其年销量可以达到约3.5万亿韩元。
Celltrion认为，这是因为Remsima已在占到欧洲市场的20％，在短短九个月内推出，将大大有利在美国的仿制药处方上升。
欧美开道，所向披靡，Celltrio的生物仿制药英利昔单抗至今在71个国家获得批准。
出口量也水涨船高，在2015年一年就增加了近一倍，从去年的2.477亿美元飙升至至4.39亿，傲然成为老大，占去了韩国生物制剂的出口的超一半还多。
韩国连续几年的生物药进口贸易红字被Celltrion横扫，成为自2009年以来首次创下的贸易顺差国！
可是，很少有人知道Celltrion的曲折经历。
就在三年前，这家公司的创始人曾经高调出售股份，公司也差点消失了，成为辉瑞，强生，赛诺菲的一部分。
2013年4月16日，在一次仓促安排的新闻发布会，Celltrion公司的创始人徐廷珍宣布，将出售他的控股权，将悉数卖给一个跨国制药公司，因为他厌倦了卖空股票投资者的纷纷扰扰。
徐廷珍说，频繁的卖空者降低了Celltrion公司的股票价格。他告诉当地媒体，他已要求韩国金融监管机构改善卖空的做法，但他的电话无人理会。
许延珍拥有通过私人持有的Celltrion GSC和Celltrion控股约30％的股份。他还拥有Celltrion医疗保健，该公司拥有Celltrion产品的海外销售权的50％。
如果这还不算，两年多前，因为涉嫌操纵股价，徐延珍曾被检察官传唤，并受到旅行禁令，被限制出国。
2013年10月，韩国金融监管机构，金融服务委员会要求国家检察机关调查Celltrion公司的股票，Celltrion在当时是韩国第二大股市KASDAQ的最大的上市公司。
当地媒体称，国家检察机关已经传唤和调查了Celltrion官员，并给Celltrion高管发布了旅行禁令。
起死回生
2013年，Remsima在韩国获批，成为第一个批准的生物仿制药，Celltrion也从此苦尽甘来，柳暗花明。
Celltrion目前也在研发的有Truxima，它是利妥昔单抗的生物仿制药，以及Herzuma，曲妥珠单抗的其生物仿制药。
2015年11月，Celltrion向欧盟医药管理局申请了第二个生物仿制药产品，CT-P10，这是罗氏/基因泰克公司的反CD20抗体，美罗华的销售许可，这是欧盟审评的首个CD20靶向肿瘤抗体生物仿制药。
同时， Herzuma也将在今年开始监管审批申报。展望未来，该公司计划在2018年提交修美乐（阿达木单抗）和安维汀（贝伐单抗）的生物仿制药的申请。
Celltrion也计划在其他生物制剂产品的成长发展，正式把来自韩国的这只小船驶进全球十大生物制药公司的大海。
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