这家血友病药企为何停欧美试验 专注中国？

韩国绿十字制药决定停止在美国和欧洲III期临床试验，重组凝血八因子治疗针对A型血友病，转而专心在中国做研发。

早在4年前就获得了美国FDA研发性新药（IND）批准，但是一拖再拖的试验让公司打了退堂鼓。

“除了中国，我们决定停止其他国家，包括美国和欧洲的临床试验，”绿十字宣布。

在美国招募患者的延迟后，取而代之的是在中国开发重组凝血因子VIII产品。

这个韩国领先的生物制药公司最初预计美国临床试验需要两三年，但这一时间表已经一拖再拖，因为招募患者的时间比预期的要长。这反过来增加了成本，延迟了产品的推出，导致决定停止试验，绿十字解释说。

别看欧美制药工业发达，但是对于特定疾病来说，患者招募却比较困难，导致试验进展的缓慢。

绿十字目前在多个国家开展了GreenGene F产品的第三阶段临床试验项目。

美国疾病控制和预防中心估计美国血友病患者总数约为20,000。而相比之下，中国的血友病人数却约有10万。根据中国血友之家的统计，2010年登记在册的甲型血友病患病人数仅为7000人，2015年人数约为12，000人。

血友病是遗传凝血因子障碍，患者血液中先天缺乏一种凝血因子，导致容易出血，尤其是关节腔内出血，可以致残，甚至危及生命。如果患者能够接受规范治疗，病情完全可以控制，过上正常生活。

(绿十字总裁BG Rhee)

中国血友病患者的诊断率低，而且治疗以止血为主。目前提倡的“代替因子治疗”是预防性治疗，在关节发生出血之前定期定量注射凝血因子，“这样能把出血次数控制在每年5次以下，患者病情受控，可以像正常人一样生活，甚至运动。”广州市番禺中心医院程淑琴教授在接受广州日报采访中说。

目前，中国10个患者中只有2个正在接受治疗，但预计随着中国经济的增长和医疗环境的改善，需求将会增加。

事实上，在过去五年中，用于治疗血友病的血液制品在中国以平均每年20％的速度增长，而对于诸如GreenGene F的重组产品，血液制品的增长已经超过30％。

GreenGene F于2010年在韩国首次获得批准. 这是韩国绿十字（Green Cross）先前的GreenGene产品的下一代版本，使用无血清和无白蛋白的制造工艺生产，包括几个病原体灭活步骤。使用专利的氨基酸组合而不是白蛋白来稳定最终制剂，所有这些降低污染的风险，同时提高纯度和均匀性。

绿十字公司认为，中国市场的血友病在结构和增长更适合自己。虽然全球市场关注重组产品，但中国主要是血浆制剂。中国市场估值虽然还不高，但具有很高的增长潜力。

不仅患者数量更多，而且诊治率不高。

一直在准备在中国与美国并行GreenGene F的临床开发试验， 但如今看上去更像中国一枝独秀。

该公司计划在2018年完成在中国的临床研究，并期望该过程顺利，因为它在过去20年建立了本地网络，已经在中国从事血液衍生品业务。

目前，绿十字公司在其中国工厂生产的血浆来源的治疗在相关产品的中国市场中占有最大份额（36％）。

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