安进艾尔健瞄准中国？安维汀类似药直奔FDA

这是今天健点子ihealth生物类似药专题的第一部分，请看第二篇：韩国批准美罗华类似药，Celltrion发誓做先行者

安进（Amgen）和艾尔健（Allergan）将ABP215的生物制剂许可证申请（BLA）提交美国食品和药物管理局, 用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者。

ABP 215是罗氏安维汀贝伐单抗的生物仿制药。

这只是安进和艾尔健合作的四种生物类似物的一种，但也是进入最后一个研发阶段的Biosimilar。这是第一个提交给FDA的贝伐单抗生物仿制药。

安维汀目前的适应症已经达到七个，它们是：晚期结直肠癌，乳腺癌，肺癌，肾癌，子宫颈癌和卵巢癌，复发的胶质细胞瘤（一种类型的脑瘤）。

在今年1-9月全球销售51.14亿瑞士法郎，在美国欧洲和日本，基本无增长。

在欧洲，由于在结肠直肠癌和乳腺癌中的使用增加，即使是在仍在增长的德国，也只增长了2％。 而在美国，安维汀虽已被广泛用于上述各种适应症，仍然下降了4％。

而在美欧日以外的国际市场，尤其是中国，由于适应症扩大到肺癌患者，因此销售量大大增加。据2012年癌症有关报告显示，我国每年新发癌症病例约337万，死亡约211万。“癌症已成为我国死亡第一大原因，死亡人数占全球癌症死亡人数四分之一。男性当中肺癌发病率最高。安维汀在中国的强势带动整个国际销售增长19%，达到8亿瑞郎。

也许这正是为什么安进和艾尔健第一个提交FDA申请的生物类似药就是贝伐单抗。

 “ABP 215是我们四个肿瘤生物仿制药之一，今天的BLA提交是一个重要的里程碑，因为安进公司寻求扩大肿瘤组合。”安进研究与开发执行副总裁Sean E. Harper博士在一个声明中说，“ABP 215有可能为诊断为癌症的患者提供额外的高质量治疗选择，继续安进的为患者提供重要药物的使命。”

生物类似药预计将比参照的专利药便宜30%左右。

贝伐单抗作用机制与靶向抗肿瘤药不同，这个重组免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb）结合血管内皮生长因子（VEGF）并抑制VEGF与其受体，VEGF受体-1和VEGF受体-2的相互作用，从而抑制实体瘤的维持和生长所需的新血管的建立。

安进在公司新闻稿指出，贝伐单抗的适应症广泛，在美国，欧盟和其他地区被批准用于治疗患有不可手术的，局部晚期，复发性或转移性非鳞状NSCLC以及结肠或直肠癌的患者; 转移性肾细胞癌;和其他癌症。

生物仿制药前景

这次向FDA提交的BLA资料包括：药代动力学和临床数据，以及药理学和毒理学数据。在具有非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者中进行3期比较疗效，安全性和免疫原性研究。阶段3研究证实了在有效性，安全性和免疫原性方面与贝伐单抗没有临床上有意义的差异。

2011年12月，安进和艾尔健旗下的Watson制药合作，在全球范围内开发和商业化四种肿瘤抗体生物相似药物、。根据协议条款，安进将承担开发，制造和初始商业化肿瘤抗体产品的主要责任。

另外，安进公司在其研发组合中共有9种生物仿制药，其中一种，治疗类风湿关节炎的阿达木单抗，原研为艾伯维的修美乐，已被FDA批准，另有8种正在路上。

艾尔健也在独立开发自己的生物类似药。

公司新闻稿：

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