韩国批准美罗华类似药 Celltrion誓做先行者
这是今天健点子ihealth生物类似药专题的第二部分，请看第一篇：安进艾尔健瞄准中国？安维汀类似药直奔FDA
据韩国先驱报报道，韩国生物制药公司Celltrion周四表示，其Truxima已获得韩国监管部门，食品和药物安全部（MDFS）的销售批准。
这是罗氏公司的肿瘤重磅治疗药，美罗华（利妥昔单抗）的生物类似药。美罗华又叫Rituxan。
这也是Celltrion公司在四年内获批的第三个生物类似药。在2012年，治疗类风湿性关节炎的类克（Remicade）的Biosimilar，Rexima获批。两年后的2014年，赫赛汀的类似药Herzuma获得韩国MDFS的OK。
美罗华/Rituxan是罗氏第一大畅销药，也是仅次于艾伯维的修美乐的世界上第二大重磅生物药，2015年的全球销售额达73亿美元。今年头九个月的销售继续保持小幅增长，达到54亿瑞郎，增长3%。而在日本，这个生物制剂则增长11%。
Truxima（CT-P10）被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病和类风湿性关节炎，Celltrion说。
这个在本国市场的绿灯为Celltrion西征欧洲铺平了道路。欧洲是这家韩国生物制药企业的首先海外市场，因为欧洲似乎对生物类似药采取了更加开放的态度。
其实，Celltrion已经于去年10月向欧洲药品管理局（EMA）提交了Truxima的上市批准申请，公司预计在2017年获得批准后，就开始在欧洲开始销售。
Celltrion说，希望在世界获得生物类似药先发制人的优势。
“我们期望作为首个在全球市场上引入Rituxan生物仿制药的公司从而获得先行者（First Mover）“的优势。
此外， 世界最大的生物药市场的美国也没有被忽视。Celltrion计划明年初向美国食品和药物管理局提交Truxima的申请，成为第一个在美国上市 Rituxan生物类似药的公司。
当然，其他公司也非等闲之辈。瑞士的诺华公司旗下的山德士Sandoz公司，也在今年5月向EMA提交了自己的Rituxan生物仿制药。
世界巨头辉瑞也雄心勃勃积极布局Biosimilar, 这家美国公司和安进公司合作的Rituxan生物仿制药正在进行最后的第三阶段的临床试验。
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