礼来喜来 恩格列净获批降低糖尿病心血管死亡

在一项有超过7000人参与的上市后研究中，标准治疗基础上加入Jardiance（恩格列净）在降低心血管风险上优效于安慰剂。

恩格列净是礼来与勃林格殷格翰公司共同销售的钠葡萄糖共运转体蛋白2（SGLT2）抑制剂。

美国食品和药物管理局FDA在12月2日正式批准了Jardiance（empagliflozin）的这个新适应症，以降低2型糖尿病和心血管疾病的成人患者心血管死亡的风险。

恩格列净也成为目前唯一获批可降低心血管风险的降糖药。

 “心血管疾病是2型糖尿病患者死亡的主要原因。 通过降低心血管死亡风险可帮助人们延长寿命，提高抗糖尿病治疗的可用性。这对于患有2型糖尿病的成年人来说是重要的进步。”FDA药物评价和研究中心（CDER）的代谢和内分泌产品部主任Jean-Marc Guettier博士说。

根据疾病控制和预防中心，与没有糖尿病的患者相比，糖尿病患者的心血管疾病死亡率高达70％。糖尿病患者的预期寿命降低主要是由于心血管死亡。

“全球2型糖尿病患者中约有一半的死亡事件由心血管疾病导致。降低心血管风险成为糖尿病管理的关键。”勃林格殷格翰全球医学副总裁 Hans-Juergen Woerle教授在一份声明中指出。

恩格列净在2014年首次获批作为饮食和运动的辅助，以提高成人2型糖尿病的血糖控制。 随后， 礼来和勃林格在超过7,000名2型糖尿病和心血管疾病患者进行了上市后临床试验。在试验中，当增加到糖尿病和动脉粥样硬化性心血管疾病的标准治疗时，Jardiance显示与安慰剂相比降低了心血管死亡的风险。

这项研究的主要终点定义为：至首次发生心血管死亡、或非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中的时间。

二甲双胍组合

此外，礼来和勃林格的恩格列净组合用药，Synjardy也捷报频传。

这是恩格列净和二甲双胍的一个固定剂量组合 – 作为一个辅助饮食和运动来控制II型糖尿病患者的血糖水平。

这两种组分具有非常不同的作用方式：恩格列净是钠葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂，通过阻断糖再吸收去除通过尿液残留的糖分，而二甲双胍降低生产糖在肝脏和其在肠道中吸收，提高了体内的利用糖的能力。

该公司希望，单一口服片剂将提高治疗的依从性，帮助患者更好地管理的条件。Synjardy是由FDA批准迄今第三个恩格列净产品。

恩格列净最常见的副作用是尿道感染和女性生殖器感染。

而且，这个SGLT2抑制剂不适用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 此外，恩格列净不适用于严重肾损伤，终末期肾病或透析有严重超敏反应史的患者中。

FDA新闻稿：

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