FDA再@中国药企 色谱序列消光光
去年5月16-19日，FDA对位于重庆市南岸区的医工院工厂进行了一场检查，发现，这家生产药物活性原料（API）与cGMP存在“显著”偏差。
“贵公司制造，加工，包装或保存的方法，设施或控制措施不符合cGMP标准，”这封日期为2月14日的警告信开门见山。
具体来说，就是，这家药企“未能保持所有实验室测试的完整数据，以确保符合既定的规范和标准。”
“我们的研究人员审查了贵司用于进行高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）分析的各种独立实验室设备的审计跟踪。我们的研究人员发现，贵方的独立的计算机中删除了整个色谱序列和单次进样。”这封警告信表示。
信件还举出了具体的违规操作例子。“例如，（b）（4）的书面系统适用性程序只需要六次注射。但是，贵公司的记录显示，在执行N批次（b）（4）的系统适用性时，您在2016年1月5日注入了7个系统适用性标准。审核跟踪显示，最终标准注射在仪器的计算机中被永久删除。”
“公司的分析师告诉我们的检查人员，实验室的做法是执行比操作所需要的更多的注射，然后删除任何不良结果，以确保传递系统适用性结果。”
重庆的公司在随后的6月就检查结果做了回复。
FDA认为，“没有提供科学的理由，贵司重复分析，直到获得可接受的结果。您未能调查原始的超出规格或其他不良的测试结果，并且只记录在日志和准备笔记本中。您依赖这些操作的测试结果和不完整的记录来支持批量决策。”
为此，FDA在信中建议，重庆医工院寻求第三方的专业人员帮助。并在以下三个方面改进：
一，对数据记录和报告不准确的程度进行全面调查。调查应包括：
详细的调查方案和方法; 所有实验室，制造操作和评估涉及的系统的摘要;以及您建议排除的任何操作部分的理由；
对现任和前任员工的访谈，以确定数据不准确的性质，范围和根本原因。建议这些访谈由合格的第三方进行；
对设施的数据完整性缺陷程度的评估。识别遗漏，更改，删除，记录销毁，非同期记录完成和其他缺陷。描述设施操作中发现数据完整性缺失的所有部分；和
对测试数据完整性缺陷性质的全面回顾性评估。
“我们建议在确定潜在违规行为领域具有专门知识的合格第三方应评估所有数据完整性的缺失。”FDA在信中写到。
二，风险评估。对观察到的违规对药物质量的潜在影响。
“您的评估应包括对由于数据完整性的影响而导致的药物造成对患者风险以及正在进行的操作带来的风险的分析。”
三，管理战略，包括纠正行动和预防性行动计划的细节。策略应包括：
详细的纠正措施计划，描述打算如何确保生成的所有数据的可靠性和完整性，包括分析数据，制造记录和提交给FDA的所有数据；
全面描述数据完整性流失的根本原因，包括证据表明当前行动计划的范围和深度与调查和风险评估的结果相称。指出负责数据完整性失效的个人是否仍然能够影响公司的cGMP相关或药物应用数据；
临时措施。为保护患者和确保药物质量所采取或将采取的行动，如通知客户，召回产品，进行额外的测试，增加批次稳定性计划以确保稳定性，药物应用行动，加强投诉监测；
长期措施。旨在确保公司数据完整性的任何补救措施和对程序，过程，方法，控制，系统，管理监督和人力资源（例如培训，人员配置改进）的增强；和
已经进行或已完成的上述任何活动的状态报告。
FDA给重庆医工院15个工作日，要求以书面形式回复。内容包括"自我们检查以来您所做的工作，以纠正违规行为并防止其再次发生。如果您无法在15个工作日内完成纠正措施，请说明延迟的原因和完成时间表。”
在完全纠正所有偏差之前，FDA可以拒绝公司作为药品制造商批准新的申请或补充，并可能拒绝产品进入美国市场，FDA最后说。
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FDA警告信链接：
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