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CFDA将临床试验审批决定交给CDE
国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定。
为了进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率，CFDA将下列目前由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）以国家食品药品监督管理总局名义作出：
一）药物临床试验审批决定（含国产和进口）；
二）药品补充申请审批决定（含国产和进口）；
三）进口药品再注册审批决定。
根据CDE近日发布的《2016年度药品审评报告》，药审中心在2016年共完成临床试验性研究申请（IND）961件，验证性临床试验申请（Clinical Trial Application, CTA）共3,275件。
年度审评报告还说，2016年，CDE共批准了补充申请（Supplementary Applicaiton）1,634件，进口再注册175件。
CDE2016审评通过一览
项目 | 数量 |
试验性研究IND | 961 |
验证性试验申请CTA | 3,275 |
补充申请 | 1,634 |
再注册 | 175 |
(2016年度药品审评报告）
其他药品注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。
调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责人签发。
申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。
药品监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，按照本决定执行。
决定自2017年5月1日起施行。
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