任性！一天4个生物类似药获批

可以说，这个春天属于生物类似药。

周三，健点子报道了多达56个生物类似药处于临床三期研究 （野百合也有春 56个生物类似药绽放），周五，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，三星生物Bioepis的英夫利昔单抗Renflexis（infliximab-abda），获得批准。

这是强生的世界畅销生物药，治疗自身免疫疾病和类风湿关节炎的类克(Remicade)的生物类似药。

三星生物的英夫利昔单抗不仅是FDA批准的第五个生物类似药（见下表），也是第二个获批的类克的生物类似药。

第一个获批的英夫利昔单抗生物类似药是辉瑞和韩国药企Celltrion公司的Inflectra。

尽管辉瑞的Inflectra和三星的Renflexis都被批准为类克的生物仿制药，但不能在药房被互换代替类克的处方（interchangeability）。 

面对来自两个生物类似药竞争，可能会强迫强生降低类克的价格，从而打开生物仿制药节省药费成本的大门。

与此同时，欧洲药品管理局（EMA）周五也推荐批准三种生物仿制药，包括山德士的Erelzi（依那西普），Rixathon（利妥昔单抗）和Riximyo（利妥昔单抗与肾上腺糖皮质激素组合）。

最近，FDA批准生物类似药的力度有加速迹象。

英夫利昔单抗是继FDA批准了安进的修美乐生物类似药， Amjevita（阿达木单抗）后获批的又一个生物类似药。修美乐是艾伯维公司的世界第一畅销生物药。

FDA还批准了山德士的Erelzi（etanercept-szzs），这是安进公司的恩利Enbrel（依那西普）的生物类似药。

FDA批准的一个生物相似的批准是山德士的Zarxio（非格司亭），这是安进公司Neupogen的生物类似药。

FDA批准的生物类似药一览

公司	生物类似药	原研药	公司
三星生物	Renflexis	类克	强生
辉瑞Celltrion	Inflectra	类克	强生
安进	Amjevita	修美乐	艾伯维
山德士	Erelzi	恩利	安进
山德士	Zarxio	Neupogen	安进

（健点子ihealth制作）

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